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Assunzione di Metionina Microbiota

16 dicembre 2025 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Modellare il Microbiota Intestinale Attraverso un Intervento Dietetico per Regolare i Processi Infiammatori

Le cellule immunitarie pro-infiammatorie svolgono un ruolo fondamentale nella sclerosi multipla, e il microbiota intestinale è sempre più riconosciuto come un fattore chiave nel modellare il sistema immunitario. Questo studio mira a determinare l'impatto di un intervento dietetico (dieta a restrizione di metionina - MR) sul microbiota intestinale e sull'infiammazione negli esseri umani. Uno studio pilota interventistico randomizzato con intervento incrociato è condotto su 40 partecipanti sani. Per tutti i partecipanti, le prime due settimane (settimana 1+settimana 2) consistono nella valutazione basale della loro dieta abituale, e la settimana 3+settimana 4 consistono nella sola dieta MR. Per il gruppo A, la settimana 5+settimana 6 sono MR+1.500 mg di integrazione giornaliera di metionina e per il gruppo B sono MR+placebo, con un incrocio per la settimana 7+settimana 8. La dieta abituale viene ripresa per tutti i partecipanti durante la settimana 9+settimana 10. Il microbiota intestinale, i livelli ematici di metionina e dei suoi metaboliti, nonché i marcatori immunitari e infiammatori saranno valutati ogni 2 settimane. Si ipotizza che la MR possa essere utilizzata negli esseri umani per prevenire e alleviare il decorso della sclerosi multipla modellando il microbiota intestinale verso un profilo anti-infiammatorio, e che il microbiota intestinale sia un biomarcatore associato a interventi dietetici di successo mirati all'infiammazione nella sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Sub-investigatore:
          • Bertrand Routy, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Larochelle, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chantal Bémeur, RD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani
  • 20-50 anni
  • Dieta onnivora/occidentale
  • Comprensione del francese o dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Carenza di vitamina B12
  • Tasso di filtrazione glomerulare <75 ml/h
  • Disfunzione epatica
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia infiammatoria o infettiva in atto
  • Diabete insulino-dipendente
  • Tumore in atto
  • Disturbo alimentare
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Gravi allergie alimentari o problemi intestinali o dipendenza attiva da sostanze che impedirebbero l'adesione alla dieta sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di metionina
L'integrazione di metionina sarà ottenuta utilizzando un integratore di metionina disponibile in commercio (contenuto metionina 500 mg, tre volte al giorno) con una monografia di Health Canada (NPN 80017685) e confrontata con pillole placebo.
Comportamentale: Dieta con restrizione di metionina
La dieta a restrizione di metionina (dieta a base vegetale) è un modo fattibile e gradevole per ottenere una riduzione del 50% dell'assunzione di metionina. La riduzione a circa 800 mg/giorno di metionina sarà ottenuta mediante la selezione dei partecipanti da pasti a base vegetale a basso contenuto di metionina e pasti pronti per il 100% dei loro pasti, per 6 settimane. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni e un elenco di alimenti a basso contenuto di metionina (verde) e ad alto contenuto di metionina (rosso) per mangiare fuori, spuntini e pasti fatti in casa.
Comparatore placebo: Placebo
Consumo di pillola placebo tre volte al giorno per 2 settimane
Comportamentale: Dieta con restrizione di metionina
La dieta a restrizione di metionina (dieta a base vegetale) è un modo fattibile e gradevole per ottenere una riduzione del 50% dell'assunzione di metionina. La riduzione a circa 800 mg/giorno di metionina sarà ottenuta mediante la selezione dei partecipanti da pasti a base vegetale a basso contenuto di metionina e pasti pronti per il 100% dei loro pasti, per 6 settimane. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni e un elenco di alimenti a basso contenuto di metionina (verde) e ad alto contenuto di metionina (rosso) per mangiare fuori, spuntini e pasti fatti in casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al termine della settimana 2, 4, 6, 8, 10.
La Lipocalina-2 verrà misurata nelle feci per valutare l'infiammazione intestinale. I campioni di feci di un determinato partecipante (tutti i punti temporali) verranno processati simultaneamente per l'estrazione del DNA e il sequenziamento. Saranno eseguiti l'amplificazione delle regioni ipervariabili V1-V3 del 16S con primer, la preparazione delle librerie 16S e il sequenziamento (Génome Québec). La diversità del microbiota sarà misurata con gli indici di Shannon e α-diversità. Per rappresentare la somiglianza/differenza delle comunità microbiche tra i gruppi, verrà utilizzata un'analisi delle coordinate principali (PCoA). I dati saranno interpretati utilizzando confronti di classe ad alta dimensione tramite l'analisi discriminante lineare dell'effetto dimensionale (LEfSe) e grafici a vulcano per identificare potenziali relazioni tra batteri specifici e risultati immunologici/metabolomici e dati clinici.
Al termine della settimana 2, 4, 6, 8, 10.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo immunitario e infiammatorio
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 2, 4, 6, 8, 10.
I pannelli FACS consolidati saranno utilizzati per caratterizzare il profilo immunitario completo, inclusi i marcatori per cellule B, cellule T, cellule mieloidi e CAM coinvolti nell’homing intestinale e nel SNC.
Immunosaggi multiplex validati saranno utilizzati su siero e surnatanti per valutare marcatori immunitari/infiammatori e marcatori metabolici (leptina, adiponectina, FGF21) nel siero.
Inoltre, saranno misurati sCD14, proteina legante gli acidi grassi di tipo intestinale e soppressione della tumorigenicità 2 solubile, che sono tutti correlati con il danno intestinale nell’uomo.
Alla fine delle settimane 2, 4, 6, 8, 10.
Livello di metionina
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 2, 4, 6, 8, 10.
I livelli di metionina e dei suoi metaboliti (SAM e SAH) saranno misurati mediante LC-MS (siero e PBMC).
Alla fine delle settimane 2, 4, 6, 8, 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Multiple Sclerosis Society of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23.111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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