Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie Metioniny Mikrobiota

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kształtowanie mikrobioty jelitowej poprzez interwencję żywieniową w celu regulacji procesów zapalnych

Komórki immunologiczne prozapalne odgrywają kluczową rolę w stwardnieniu rozsianym, a mikroflora jelitowa jest coraz częściej uznawana za kluczowy czynnik kształtujący układ odpornościowy. To badanie ma na celu określenie wpływu interwencji dietetycznej (dieta z ograniczoną metioniną – MR) na mikroflorę jelitową i stan zapalny u ludzi. Przeprowadzono randomizowane, interwencyjne badanie pilotażowe z interwencją krzyżową u 40 zdrowych uczestników. Dla wszystkich uczestników pierwsze dwa tygodnie (tydzień 1 + tydzień 2) obejmują ocenę wyjściową przy ich zwykłej diecie, a tydzień 3 + tydzień 4 obejmują wyłącznie dietę MR. Dla grupy A tydzień 5 + tydzień 6 to MR + 1500 mg dziennej suplementacji metioniny, a dla grupy B to MR + placebo, z zamianą w tygodniu 7 + tydzień 8. Wszyscy uczestnicy wracają do zwykłej diety w tygodniu 9 + tydzień 10. Mikroflora jelitowa, stężenie metioniny i jej metabolitów we krwi, a także markery immunologiczne i zapalne będą oceniane co 2 tygodnie. Hipoteza zakłada, że MR można stosować u ludzi w celu zapobiegania i łagodzenia przebiegu stwardnienia rozsianego poprzez kształtowanie mikroflory jelitowej w kierunku profilu przeciwzapalnego, a mikroflora jelitowa jest biomarkerem związanym z udanymi interwencjami dietetycznymi ukierunkowanymi na stan zapalny w stwardnieniu rozsianym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Pod-śledczy:
          • Bertrand Routy, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Larochelle, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chantal Bémeur, RD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli
  • Wiek 20-50 lat
  • Na diecie wszystkożernej/zachodniej
  • Znajomość języka francuskiego lub angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Niedobór witaminy B12
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego <75 ml/h
  • Dysfunkcja wątroby
  • Ciaża lub laktacja
  • Aktywna choroba zapalna lub infekcyjna
  • Cukrzyca insulinoniezależna
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Zaburzenia odżywiania
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Ciężkie alergie pokarmowe, problemy jelitowe lub czynna zależność od substancji, które uniemożliwiłyby przestrzeganie diety eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja metioniny
Suplementację metioniny osiągnie się stosując dostępny w handlu suplement metioniny (zawartość metioniny 500 mg, trzy razy dziennie) z monografią Health Canada (NPN 80017685) i porówna się z tabletkami placebo.
Behawioralne: Dieta z ograniczeniem metioniny
Dieta z ograniczeniem metioniny (dieta roślinna) jest wykonalnym i smacznym sposobem na osiągnięcie 50% redukcji spożycia metioniny. Redukcja do około 800 mg/dzień metioniny zostanie osiągnięta poprzez wybór uczestników z niskometioninowych, roślinnych i gotowych do spożycia posiłków przez 100% ich posiłków, przez 6 tygodni. Uczestnicy otrzymają edukację oraz listę produktów o niskiej zawartości metioniny (zielona) i wysokiej zawartości metioniny (czerwona) do spożywania na mieście, przekąsek i posiłków domowych.
Komparator placebo: Placebo
Spożycie tabletki placebo trzy razy dziennie przez 2 tygodnie
Behawioralne: Dieta z ograniczeniem metioniny
Dieta z ograniczeniem metioniny (dieta roślinna) jest wykonalnym i smacznym sposobem na osiągnięcie 50% redukcji spożycia metioniny. Redukcja do około 800 mg/dzień metioniny zostanie osiągnięta poprzez wybór uczestników z niskometioninowych, roślinnych i gotowych do spożycia posiłków przez 100% ich posiłków, przez 6 tygodni. Uczestnicy otrzymają edukację oraz listę produktów o niskiej zawartości metioniny (zielona) i wysokiej zawartości metioniny (czerwona) do spożywania na mieście, przekąsek i posiłków domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Na koniec tygodnia 2, 4, 6, 8, 10.
Lipokalina-2 będzie mierzona w kale w celu oceny stanu zapalnego w jelitach. Próbki kału od danego uczestnika (wszystkie punkty czasowe) będą przetwarzane jednocześnie w celu ekstrakcji DNA i sekwencjonowania. Przeprowadzona zostanie amplifikacja hiperzmiennych regionów V1-V3 16S z starterami, przygotowanie bibliotek 16S i sekwencjonowanie (Génome Québec). Różnorodność mikrobioty będzie mierzona za pomocą wskaźników Shannona i α-różnorodności. Do przedstawienia podobieństwa/różnic między grupami społeczności mikrobiologicznych zostanie wykorzystana analiza głównych współrzędnych (PCoA). Dane zostaną zinterpretowane za pomocą porównań klas wielowymiarowych poprzez liniową analizę dyskryminacyjną wielkości efektu (LEfSe) i wykresów wulkanicznych w celu zidentyfikowania potencjalnych zależności między konkretnymi bakteriami a wynikami immunologicznymi/metabolomicznymi oraz danymi klinicznymi.
Na koniec tygodnia 2, 4, 6, 8, 10.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil immunologiczny i zapalny
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 2, 4, 6, 8, 10.
Ustalone panele FACS będą wykorzystywane do scharakteryzowania pełnego profilu immunologicznego, w tym markerów dla komórek B, komórek T, komórek mieloidalnych i CAM związanych z migracją do jelit i OUN.
Zweryfikowane wieloparametrowe testy immunologiczne będą stosowane na surowicy i supernatantach w celu oceny markerów immunologicznych/zapalnych oraz markerów metabolicznych (leptyna, adiponektyna, FGF21) w surowicy.
Dodatkowo zostaną zmierzone sCD14, jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe oraz rozpuszczalna supresja tumorogenności 2, które wszystkie korelowały z uszkodzeniem jelit u ludzi.
Pod koniec tygodnia 2, 4, 6, 8, 10.
Poziom metioniny
Ramy czasowe: Na koniec tygodnia 2, 4, 6, 8, 10.
Poziomy metioniny i jej metabolitów (SAM i SAH) będą mierzone za pomocą LC-MS (surowica i PBMC).
Na koniec tygodnia 2, 4, 6, 8, 10.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Multiple Sclerosis Society of Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23.111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta z ograniczeniem metioniny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj