Metionin-inntak Mikrobiota
16. desember 2025 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Forming av tarmmikrobiota gjennom et diettintervensjon for å regulere inflammatoriske prosesser
Pro-inflammatoriske immunceller spiller en sentral rolle i multippel sklerose, og tarmmikrobiota blir i økende grad anerkjent som en nøkkelfaktor som former immunsystemet.
Denne studien har som mål å fastslå effekten av en ernæringsintervensjon (metionin-begrenset diett-MR) på tarmmikrobiota og betennelse hos mennesker.
En randomisert intervensjonell pilotstudie med kryssintervensjon gjennomføres med 40 friske deltakere.
For alle deltakerne består de to første ukene (uke 1+uke 2) av basislinjevurdering på deres vanlige kosthold, og uke 3+uke 4 består av kun MR-diett.
For gruppe A er uke 5+uke 6 MR+1 500 mg daglig tilskudd av metionin og for gruppe B er MR+placebo, med en kryssing for uke 7+uke 8. Vanlig kosthold gjenopptas for alle deltakerne i løpet av uke 9+uke 10.
Tarmmikrobiota, blodnivåer av metionin og dets metabolitter, samt immuns- og inflammasjonsmarkører vil bli evaluert hver 2. uke.
Det er hypotetisert at MR kan brukes hos mennesker for å forebygge og lindre forløpet av multippel sklerose ved å forme tarmmikrobiota mot en anti-inflammatorisk profil, og at tarmmikrobiota er en biomarkør assosiert med vellykkede ernæringsintervensjoner rettet mot betennelse i multippel sklerose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catherine Larochelle, MD, PhD
- Telefonnummer: 15370 514 890-8000
- E-post: catherine.larochelle.med@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Underetterforsker:
- Bertrand Routy, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Catherine Larochelle, MD, PhD
- Telefonnummer: 15370 514 890-8000
- E-post: catherine.larochelle.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Larochelle, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Chantal Bémeur, RD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
- 20-50 år gamle
- På altetende/vestlig diett
- Forstår fransk eller engelsk
Eksklusjonskriterier:
- B12-mangel
- Glomerulær filtreringsrate <75 ml/h
- Leverdysfunksjon
- Gravid eller ammende
- Aktiv inflammatorisk eller infeksiøs sykdom
- Insulinavhengig diabetes
- Aktiv kreft
- Spiseforstyrrelse
- BMI < 18,5 kg/m2
- Alvorlige matallergier eller tarmproblemer eller aktiv stoffavhengighet som vil hindre overholdelse av den eksperimentelle dietten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metionintilskudd
Metionintilskudd vil bli oppnådd ved bruk av kommersielt tilgjengelig metionintilskudd (metionininnhold 500 mg, tre ganger daglig) med en monografi fra Health Canada (NPN 80017685) og sammenlignet med placebo-piller.
|
En metioninbegrenset diett (plantebasert diett) er en gjennomførbar og velsmakende måte å oppnå 50 % reduksjon i metionininntak på.
Reduksjon til rundt 800 mg/dag metionin vil bli oppnådd ved at deltakerne velger fra lavmetionin plantebaserte og ferdigmat for 100 % av måltidene sine, i 6 uker.
Deltakerne vil få opplæring og en liste over matvarer med lavt metioninnivå (grønn) og høyt metioninnivå (rød) for spising ute, snacks og hjemmelagde måltider.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inntak av placebo-pille tre ganger daglig i 2 uker
|
En metioninbegrenset diett (plantebasert diett) er en gjennomførbar og velsmakende måte å oppnå 50 % reduksjon i metionininntak på.
Reduksjon til rundt 800 mg/dag metionin vil bli oppnådd ved at deltakerne velger fra lavmetionin plantebaserte og ferdigmat for 100 % av måltidene sine, i 6 uker.
Deltakerne vil få opplæring og en liste over matvarer med lavt metioninnivå (grønn) og høyt metioninnivå (rød) for spising ute, snacks og hjemmelagde måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: I slutten av uke 2, 4, 6, 8, 10.
|
Lipocalin-2 vil bli målt i avføring for å vurdere betennelse i tarmen.
Avføringsprøver fra en gitt deltaker (alle tidspunkter) vil bli behandlet samtidig for DNA-ekstraksjon og sekvensering.
Forsterkning av hypervariable regioner V1-V3 av 16S med primere, 16S-bibliotekpreparering og sekvensering (Génome Québec) vil bli utført.
Mikrobiota-diversitet vil bli målt med Shannon- og α-diversitetsindekser.
For å representere mikrobielle samfunns likheter/forskjeller mellom grupper, vil en hovedkoordinatanalyse (PCoA) bli brukt.
Data vil bli tolket ved hjelp av høydimensjonale klasse sammenligninger via lineær diskriminantanalyse av effektstørrelse (LEfSe) og vulkanplott for å identifisere potensielle sammenhenger mellom spesifikke bakterier og immunologiske/metabolomiske resultater og kliniske data.
|
I slutten av uke 2, 4, 6, 8, 10.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immun- og inflammasjonsprofil
Tidsramme: På slutten av uke 2, 4, 6, 8, 10.
|
Etablerte FACS-paneler vil bli brukt for å karakterisere det komplette immunprofilen inkludert markører for B-celler, T-celler, myeloidceller og CAMs som er involvert i tarm- og CNS-homing.
Validerte multiplex immunoassays vil bli brukt på serum og supernatants for å vurdere immun-/inflammatoriske markører og metabolske markører (leptin, adiponectin, FGF21) i serum.
I tillegg vil sCD14, intestinal-type fatty acid-binding protein og soluble suppression of tumorigenicity 2, som alle korrelerer med tarmskade hos mennesker, bli målt.
|
På slutten av uke 2, 4, 6, 8, 10.
|
|
Metioninnivå
Tidsramme: I slutten av uke 2, 4, 6, 8, 10.
|
Nivåer av metionin og dets metabolitter (SAM og SAH) vil bli målt med LC-MS (serum og PBMCer).
|
I slutten av uke 2, 4, 6, 8, 10.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23.111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .