Потребление метионина и микробиота
16 декабря 2025 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Формирование микробиоты кишечника с помощью диетического вмешательства для регуляции воспалительных процессов
Провоспалительные иммунные клетки играют ключевую роль в развитии рассеянного склероза, а микробиота кишечника все чаще признаётся важным фактором, формирующим иммунную систему.
Данное исследование направлено на определение влияния диетического вмешательства (метионин-ограничивающая диета – МОД) на микробиоту кишечника и воспаление у людей.
Проводится рандомизированное пилотное интервенционное исследование с перекрёстным вмешательством с участием 40 здоровых участников.
Для всех участников первые две недели (неделя 1 + неделя 2) состоят из базовой оценки их обычного рациона, а неделя 3 + неделя 4 состоят только из МОД.
Для группы А недели 5 + неделя 6 – это МОД + ежедневная добавка 1500 мг метионина, а для группы B – МОД + плацебо, с перекрёстным переходом на недели 7 + неделя 8. Обычный рацион возобновляется для всех участников на неделе 9 + неделя 10.
Микробиота кишечника, уровень метионина и его метаболитов в крови, а также иммунные и воспалительные маркеры будут оцениваться каждые 2 недели.
Предполагается, что МОД можно использовать у людей для предотвращения и облегчения течения рассеянного склероза, формируя микробиоту кишечника в сторону противовоспалительного профиля, и что микробиота кишечника является биомаркером, связанным с успешными диетическими вмешательствами, направленными на воспаление при рассеянном склерозе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine Larochelle, MD, PhD
- Номер телефона: 15370 514 890-8000
- Электронная почта: catherine.larochelle.med@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Младший исследователь:
- Bertrand Routy, MD, PhD
-
Контакт:
- Catherine Larochelle, MD, PhD
- Номер телефона: 15370 514 890-8000
- Электронная почта: catherine.larochelle.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Catherine Larochelle, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Chantal Bémeur, RD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые
- 20-50 лет
- На всеядной/западной диете
- Понимание французского или английского языка
Критерии исключения:
- Дефицит B12
- Скорость клубочковой фильтрации <75 мл/ч
- Дисфункция печени
- Беременность или лактация
- Активное воспалительное или инфекционное заболевание
- Инсулинозависимый диабет
- Активный рак
- Расстройство пищевого поведения
- ИМТ < 18.5 кг/м2
- Тяжелые пищевые аллергии, кишечные проблемы или активная зависимость от веществ, препятствующие соблюдению экспериментальной диеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавление метионина
Дополнение метионином будет осуществляться с использованием коммерчески доступной добавки метионина (содержание метионина 500 мг, три раза в день) с монографией от Министерства здравоохранения Канады (NPN 80017685) и сравниваться с плацебо-таблетками.
|
Диета с ограничением метионина (растительная диета) является осуществимым и приятным способом достижения 50%-го снижения потребления метионина.
Снижение до примерно 800 мг/день метионина будет достигнуто за счет выбора участниками низкометиониновых растительных и готовых к употреблению блюд для 100% их приемов пищи в течение 6 недель.
Участникам будет предоставлено обучение и список продуктов с низким содержанием метионина (зеленый) и высоким содержанием метионина (красный) для питания вне дома, перекусов и домашних блюд.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Приём плацебо три раза в день в течение 2 недель
|
Диета с ограничением метионина (растительная диета) является осуществимым и приятным способом достижения 50%-го снижения потребления метионина.
Снижение до примерно 800 мг/день метионина будет достигнуто за счет выбора участниками низкометиониновых растительных и готовых к употреблению блюд для 100% их приемов пищи в течение 6 недель.
Участникам будет предоставлено обучение и список продуктов с низким содержанием метионина (зеленый) и высоким содержанием метионина (красный) для питания вне дома, перекусов и домашних блюд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: В конце 2, 4, 6, 8, 10 недели.
|
Липокалин-2 будет измеряться в кале для оценки воспаления в кишечнике.
Образцы кала от каждого участника (все временные точки) будут обрабатываться одновременно для экстракции ДНК и секвенирования. Будет выполнена амплификация гипервариабельных регионов V1-V3 16S с праймерами, подготовка 16S библиотек и секвенирование (Génome Québec). Разнообразие микробиоты будет измеряться с помощью индексов Шеннона и α-разнообразия. Для представления сходства/различия микробных сообществ между группами будет использован анализ главных координат (PCoA). Данные будут интерпретированы с использованием многомерных сравнений классов посредством линейного дискриминантного анализа размера эффекта (LEfSe) и вулканических диаграмм для выявления потенциальных взаимосвязей между конкретными бактериями и иммунологическими/метаболомными результатами и клиническими данными. |
В конце 2, 4, 6, 8, 10 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный и воспалительный профиль
Временное ограничение: В конце недели 2, 4, 6, 8, 10.
|
Для характеристики полного иммунного профиля будут использоваться установленные FACS-панели, включая маркеры B-клеток, T-клеток, миелоидных клеток и CAM, участвующих в хоминге в кишечнике и ЦНС.
Валидированные мультиплексные иммуноанализы будут использоваться на сыворотке и супернатантах для оценки иммунных/воспалительных маркеров и метаболических маркеров (лептин, адипонектин, FGF21) в сыворотке.
Кроме того, будут измеряться sCD14, кишечный тип связывающего жирные кислоты белка и растворимый супрессор опухолегенности 2, которые все коррелируют с повреждением кишечника у человека.
|
В конце недели 2, 4, 6, 8, 10.
|
|
Уровень метионина
Временное ограничение: По окончании 2, 4, 6, 8, 10 недель.
|
Уровни метионина и его метаболитов (SAM и SAH) будут измеряться с помощью ЖХ-МС (сыворотка крови и PBMC).
|
По окончании 2, 4, 6, 8, 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23.111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .