Methionininsaanti Mikrobisto
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Suoliston mikrobiston muokkaaminen ruokavaliollisen interventioon kautta tulehdusprosessien säätelyä varten
Pro-inflammatoriset immuunisolut ovat ratkaisevassa roolissa MS-taudissa, ja suoliston mikrobistoa pidetään yhä enemmän keskeisenä tekijänä, joka muokkaa immuunijärjestelmää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ravintointervention (metioniinirajoitettu dieetti - MR) vaikutusta suoliston mikrobistoon ja tulehdukseen ihmisillä.
Satunnaistettu interventiopilottitutkimus ristiininterventiolla suoritetaan 40 terveellä osallistujalla.
Kaikille osallistujille ensimmäiset kaksi viikkoa (viikko 1+viikko 2) koostuvat perustason arvioinnista heidän tavanomaisella dieetillään, ja viikko 3+viikko 4 koostuvat pelkästään MR-dieetistä.
Ryhmälle A viikko 5+viikko 6 ovat MR+1 500 mg päivittäistä metioniinilisitystä ja ryhmälle B MR+placeboa, ristiininterventiolla viikko 7+viikko 8. Tavanomainen dieetti jatkuu kaikille osallistujille viikkojen 9+10 aikana.
Suoliston mikrobistoa, metioniinin ja sen metaboliittien veritasoja sekä immuuni- ja tulehdusmarkkereita arvioidaan kahden viikon välein.
Oletetaan, että MR:ää voitaisiin käyttää ihmisillä MS-taudin ehkäisemiseen ja lievittämiseen muokkaamalla suoliston mikrobistoa kohti anti-inflammatorista profiilia, ja että suoliston mikrobisto on biomarkkeri, joka liittyy onnistuneisiin ravintointerventioihin, jotka kohdistuvat MS-taudin tulehdukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Larochelle, MD, PhD
- Puhelinnumero: 15370 514 890-8000
- Sähköposti: catherine.larochelle.med@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytointi
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Alatutkija:
- Bertrand Routy, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Larochelle, MD, PhD
- Puhelinnumero: 15370 514 890-8000
- Sähköposti: catherine.larochelle.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Catherine Larochelle, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Chantal Bémeur, RD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveet aikuiset
- 20–50-vuotiaat
- Kaikkiruokainen/länsimainen ruokavalio
- Ranskaa tai englantia ymmärtävät
Poissulkemiskriteerit:
- B12-vitamiinin puutos
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <75 ml/h
- Maksatoimintahäiriö
- Raskaana tai imettävät
- Aktiivinen tulehduksellinen tai infektiosairaus
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Aktiivinen syöpä
- Syömishäiriö
- BMI < 18,5 kg/m2
- Vakavat ruoka-allergiat tai suolisto-ongelmat tai aktiivinen aineen väärinkäyttö, jotka estäisivät kokeellisen ruokavalion noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metioniinilisä
Metioniinilisäys toteutetaan kaupallisesti saatavilla olevalla metioniinilisäaineella (sisältö metioniinia 500 mg, kolme kertaa päivässä), jolla on Health Canadan monografia (NPN 80017685), ja sitä verrataan lumelääkkeisiin.
|
Metioniinirajoitettu ruokavalio (kasvispohjainen ruokavalio) on toteuttamiskelpoinen ja maukas tapa saavuttaa 50 %:n vähennys metioniinin saannissa.
Vähennys noin 800 mg/päivä metioniinia saavutetaan käyttämällä osallistujien valintoja matalametioniinisista kasvispohjaisista ja valmisaterioista 100 % aterioistaan 6 viikon ajan.
Osallistujille annetaan opastusta ja luettelo matalametioniinisista ruoista (vihreä) ja korkeametioniinisista ruoista (punainen) ulkona syömistä, välipaloja ja kotitekoisia aterioita varten.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-pillerin nauttiminen kolmesti päivässä 2 viikon ajan
|
Metioniinirajoitettu ruokavalio (kasvispohjainen ruokavalio) on toteuttamiskelpoinen ja maukas tapa saavuttaa 50 %:n vähennys metioniinin saannissa.
Vähennys noin 800 mg/päivä metioniinia saavutetaan käyttämällä osallistujien valintoja matalametioniinisista kasvispohjaisista ja valmisaterioista 100 % aterioistaan 6 viikon ajan.
Osallistujille annetaan opastusta ja luettelo matalametioniinisista ruoista (vihreä) ja korkeametioniinisista ruoista (punainen) ulkona syömistä, välipaloja ja kotitekoisia aterioita varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobisto
Aikaikkuna: Viikon 2, 4, 6, 8 ja 10 lopussa.
|
Lipocalin-2:ta mitataan ulosteista arvioitaessa tulehdusta suolistossa.
Kunkin osallistujan ulostenäytteet (kaikilta ajanjaksoilta) käsitellään samanaikaisesti DNA:n eristämiseksi ja sekvensointia varten.
Suoritetaan hypermuuttuvien alueiden V1-V3 vahvistaminen 16S:lla alukkeilla, 16S-kirjastojen valmistelu ja sekvensointi (Génome Québec).
Mikrobiston monimuotoisuutta mitataan Shannon- ja α-diversiteettiindekseillä.
Mikrobiyhteisöjen samankaltaisuuden/erojen esittämiseen ryhmien välillä käytetään pääkoordinaattianalyysiä (PCoA).
Tietoja tulkitaan käyttämällä korkean ulottuvuuden luokkien vertailuja lineaarisen diskriminanttianalyysin avulla (LEfSe) ja tulivuorikäyräkuvioita tunnistaakseen mahdolliset yhteydet tiettyjen bakteerien ja immunologisten/metabolomiikkatulosten sekä kliinisten tietojen välillä.
|
Viikon 2, 4, 6, 8 ja 10 lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuni- ja tulehdusprofiili
Aikaikkuna: Viikon 2, 4, 6, 8, 10 lopussa.
|
Vakiintuneita FACS-paneleja käytetään täydellisen immuniprofiilin karakterisoimiseen, mukaan lukien B-solujen, T-solujen, myeloideihin kuuluvien solujen ja CAM:ien merkkiaineet, jotka liittyvät suoliston ja keskushermoston homingiin.
Validoidut moniparametriset immunoassayt käytetään seerumin ja supernatanneille immuni-/tulehdusmerkkiaineiden ja metabolisten merkkiaineiden (leptiini, adiponektiini, FGF21) arvioimiseen seerumissa.
Lisäksi mitataan sCD14:ää, suolistotyyppistä rasvahappo-sidovaa proteiinia ja liukoista tumorigeenisyyden tukahdutusta 2, jotka kaikki korreloivat suolistovaurion kanssa ihmisillä.
|
Viikon 2, 4, 6, 8, 10 lopussa.
|
|
Meteioniinitaso
Aikaikkuna: Viikon 2, 4, 6, 8, 10 lopussa.
|
Metioniinin ja sen metaboliittien (SAM ja SAH) pitoisuuksia mitataan LC-MS:llä (seerumi ja PBMC:t).
|
Viikon 2, 4, 6, 8, 10 lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23.111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .