Methionine Inname Microbiota
16 december 2025 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Het vormgeven van darmmicrobiota via een voedingsinterventie om inflammatoire processen te reguleren
Pro-inflammatoire immuuncellen spelen een cruciale rol bij multiple sclerose, en het darmmicrobioom wordt steeds meer erkend als een sleutelfactor die het immuunsysteem vormt.
Deze studie heeft tot doel de impact van een voedingsinterventie (methionine-beperkt dieet-MR) op het darmmicrobioom en ontsteking bij mensen te bepalen.
Een gerandomiseerde interventionele pilotstudie met cross-over interventie wordt uitgevoerd bij 40 gezonde deelnemers.
Voor alle deelnemers bestaan de eerste twee weken (week 1+week 2) uit een baseline-beoordeling op hun gebruikelijke dieet, en week 3+week 4 bestaan uitsluitend uit het MR-dieet.
Voor groep A zijn week 5+week 6 MR+1.500 mg dagelijkse suppletie van methionine en voor groep B MR+placebo, met een cross-over voor week 7+week 8. Het gebruikelijke dieet wordt voor alle deelnemers hervat tijdens week 9+week 10.
Het darmmicrobioom, bloedspiegels van methionine en zijn metabolieten, evenals immuun- en ontstekingsmarkers zullen elke 2 weken worden geëvalueerd.
Er wordt verondersteld dat MR bij mensen zou kunnen worden gebruikt om het beloop van multiple sclerose te voorkomen en te verlichten door het darmmicrobioom te vormen naar een anti-inflammatoir profiel, en dat het darmmicrobioom een biomarker is die geassocieerd is met succesvolle voedingsinterventies gericht op ontsteking bij multiple sclerose.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Catherine Larochelle, MD, PhD
- Telefoonnummer: 15370 514 890-8000
- E-mail: catherine.larochelle.med@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Werving
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Onderonderzoeker:
- Bertrand Routy, MD, PhD
-
Contact:
- Catherine Larochelle, MD, PhD
- Telefoonnummer: 15370 514 890-8000
- E-mail: catherine.larochelle.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine Larochelle, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Chantal Bémeur, RD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- 20-50 jaar oud
- Op omnivoor/westers dieet
- Begrijpt Frans of Engels
Exclusiecriteria:
- B12-tekort
- Glomerulaire filtratiesnelheid <75 ml/h
- Leverdisfunctie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Actieve inflammatoire of infectieziekte
- Insulineafhankelijke diabetes
- Actieve kanker
- Eetstoornis
- BMI < 18,5 kg/m2
- Ernstige voedselallergieën of darmproblemen of actieve verslavingsproblematiek die naleving van het experimentele dieet zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methioninesuppletie
Methionine-suppletie zal worden bereikt met behulp van commercieel verkrijgbaar methionine-supplement (inhoud methionine 500 mg, driemaal daags) met een monografie van Health Canada (NPN 80017685) en vergeleken met placebo-pillen.
|
Een methioninebeperkt dieet (plantaardig dieet) is een haalbare en smakelijke manier om een 50% reductie in methionine-inname te bereiken.
Reductie tot ongeveer 800 mg/dag methionine wordt bereikt door deelnemers te laten kiezen uit plantaardige maaltijden met weinig methionine en kant-en-klare maaltijden voor 100% van hun maaltijden, gedurende 6 weken.
Deelnemers krijgen voorlichting en een lijst met voeding met weinig methioninegehalte (groen) en veel methionine (rood) voor uit eten gaan, snacks en zelfgemaakte maaltijden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Consumptie van placebo-pil driemaal daags gedurende 2 weken
|
Een methioninebeperkt dieet (plantaardig dieet) is een haalbare en smakelijke manier om een 50% reductie in methionine-inname te bereiken.
Reductie tot ongeveer 800 mg/dag methionine wordt bereikt door deelnemers te laten kiezen uit plantaardige maaltijden met weinig methionine en kant-en-klare maaltijden voor 100% van hun maaltijden, gedurende 6 weken.
Deelnemers krijgen voorlichting en een lijst met voeding met weinig methioninegehalte (groen) en veel methionine (rood) voor uit eten gaan, snacks en zelfgemaakte maaltijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Aan het einde van week 2, 4, 6, 8, 10.
|
Lipocalin-2 zal in ontlasting worden gemeten om ontsteking in de darm te beoordelen.
Ontlastingsmonsters van een bepaalde deelnemer (alle tijdspunten) zullen gelijktijdig worden verwerkt voor DNA-extractie en sequencing.
Amplificatie van hypervariabele regio's V1-V3 van 16S met primers, 16S-bibliothekenvoorbereiding en sequencing (Génome Québec) zullen worden uitgevoerd.
Microbiota-diversiteit zal worden gemeten met Shannon- en α-diversiteitsindexen.
Om de gelijkenis/verschillen van microbiële gemeenschappen tussen groepen weer te geven, zal een principal coordinates analysis (PCoA) worden gebruikt.
Gegevens zullen worden geïnterpreteerd door gebruik te maken van hoogdimensionale klassevergelijkingen via lineaire discriminantanalyse van effectgrootte (LEfSe) en volcano plots om mogelijke relaties tussen specifieke bacteriën en immunologische/metabolomische resultaten en klinische gegevens te identificeren.
|
Aan het einde van week 2, 4, 6, 8, 10.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologisch en inflammatoir profiel
Tijdsspanne: Aan het einde van week 2, 4, 6, 8, 10.
|
Gevestigde FACS panels zullen worden gebruikt om het volledige immuneprofiel te karakteriseren, inclusief markers voor B-cellen, T-cellen, myeloïde cellen en CAMs die betrokken zijn bij darm- en CNS-homing.
Geverifieerde multiplex immunoassays zullen worden gebruikt op serum en supernatanten om immuun-/ontstekingsmarkers en metabolische markers (leptine, adiponectine, FGF21) in serum te beoordelen.
Daarnaast zullen sCD14, intestinal-type vetzuurbindend eiwit en oplosbare suppressie van tumorigeniteit 2, die allemaal gecorreleerd zijn met darmbeschadiging bij mensen, worden gemeten.
|
Aan het einde van week 2, 4, 6, 8, 10.
|
|
Methionineniveau
Tijdsspanne: Aan het einde van week 2, 4, 6, 8, 10.
|
De niveaus van methionine en zijn metabolieten (SAM en SAH) worden gemeten met LC-MS (serum en PBMCs).
|
Aan het einde van week 2, 4, 6, 8, 10.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23.111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .