Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methioninindtag Mikrobiota

16. december 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Formning af tarmmikrobiota gennem en diætintervention for at regulere inflammatoriske processer

Pro-inflammatoriske immunceller spiller en afgørende rolle i multipel sklerose, og tarmmikrobiota anerkendes i stigende grad som en nøglefaktor, der former immunsystemet. Denne undersøgelse har til formål at fastslå virkningen af en diætintervention (methioninbegrænset diæt-MR) på tarmmikrobiota og inflammation hos mennesker. En randomiseret interventionspilotundersøgelse med kryds-over-intervention udføres på 40 raske deltagere. For alle deltagere består de første to uger (uge 1+uge 2) af baselinevurdering på deres sædvanlige kost, og uge 3+uge 4 består udelukkende af MR-kost. For gruppe A er uge 5+uge 6 MR+1.500 mg daglig supplementation af methionin og for gruppe B er MR+placebo, med et kryds-over for uge 7+uge 8. Sædvanlig kost genoptages for alle deltagere i uge 9+uge 10. Tarmmikrobiota, blodniveauer af methionin og dets metabolitter samt immune og inflammatoriske markører vil blive evalueret hver 2. uge. Det formodes, at MR kan anvendes hos mennesker til at forebygge og lindre forløbet af multipel sklerose ved at forme tarmmikrobiota mod en anti-inflammatorisk profil, og at tarmmikrobiota er en biomarkør forbundet med succesfulde diætinterventioner rettet mod inflammation i multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Underforsker:
          • Bertrand Routy, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Larochelle, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Chantal Bémeur, RD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne
  • 20-50 år gamle
  • På omnivor/vestlig kost
  • Forstår fransk eller engelsk

Eksklusionskriterier:

  • B12-mangel
  • Glomerulær filtrationshastighed <75 ml/h
  • Leverdysfunktion
  • Gravide eller ammende
  • Aktiv inflammatorisk eller infektionssygdom
  • Insulinafhængig diabetes
  • Aktiv kræft
  • Spiseforstyrrelse
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Alvorlige fødevareallergier eller tarmsproblemer eller aktiv stofafhængighed, der vil forhindre overholdelse af den eksperimentelle kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methionintilskud
Methionintilskud opnås ved anvendelse af kommercielt tilgængeligt methionintilskud (indhold methionin 500 mg, tre gange dagligt) med en monografi fra Health Canada (NPN 80017685) og sammenlignes med placebo-piller.
Adfærdsmæssigt: Methioninbegrænset diæt
En metioninbegrænset kost (plantebaseret kost) er en gennemførlig og velsmagende måde at opnå 50% reduktion i metioninindtaget på. Reduktion til omkring 800 mg/dag metionin vil blive opnået ved, at deltagerne vælger mellem lav-metionin plantebaserede og klarspiste måltider til 100% af deres måltider i 6 uger. Deltagerne vil få undervisning og en liste over fødevarer med lavt metioninindhold (grøn) og højt metioninindhold (rød) til spisning ude, snacks og hjemmelavede måltider.
Placebo komparator: Placebo
Indtagelse af placebo-pille tre gange dagligt i 2 uger
Adfærdsmæssigt: Methioninbegrænset diæt
En metioninbegrænset kost (plantebaseret kost) er en gennemførlig og velsmagende måde at opnå 50% reduktion i metioninindtaget på. Reduktion til omkring 800 mg/dag metionin vil blive opnået ved, at deltagerne vælger mellem lav-metionin plantebaserede og klarspiste måltider til 100% af deres måltider i 6 uger. Deltagerne vil få undervisning og en liste over fødevarer med lavt metioninindhold (grøn) og højt metioninindhold (rød) til spisning ude, snacks og hjemmelavede måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved slutningen af uge 2, 4, 6, 8, 10.
Lipocalin-2 vil blive målt i afføring for at vurdere betændelse i tarmen. Afføringsprøver fra en given deltager (alle tidspunkter) vil blive behandlet samtidigt til DNA-ekstraktion og sekventering. Forstærkning af hypervariable regioner V1-V3 af 16S med primere, 16S biblioteksforberedelse og sekventering (Génome Québec) vil blive udført. Mikrobiotaens diversitet vil blive målt med Shannon- og α-diversitetsindeks. For at repræsentere mikrobielle samfunds lighed/forskel mellem grupper vil en hovedkoordinatanalyse (PCoA) blive brugt. Data vil blive fortolket ved hjælp af højdimensionelle klasse sammenligninger via lineær diskriminantanalyse af effektstørrelse (LEfSe) og vulkanplot for at identificere potentielle sammenhænge mellem specifikke bakterier og immunologiske/metabolomiske resultater og kliniske data.
Ved slutningen af uge 2, 4, 6, 8, 10.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immun og inflammatorisk profil
Tidsramme: I slutningen af uge 2, 4, 6, 8, 10.
Etablerede FACS-paneler vil blive brugt til at karakterisere det komplette immunprofil, herunder markører for B-celler, T-celler, myeloidceller og CAM'er involveret i tarm- og CNS-homing. Validerede multipleks immunoassays vil blive brugt på serum og supernatant til at vurdere immun-/inflammatoriske markører og metaboliske markører (leptin, adiponectin, FGF21) i serum. Derudover vil sCD14, intestinal-type fedtsyre-bindende protein og opløselig undertrykkelse af tumorgenicitet 2, som alle korrelerer med tarmskade hos mennesker, blive målt.
I slutningen af uge 2, 4, 6, 8, 10.
Methioninniveau
Tidsramme: I slutningen af uge 2, 4, 6, 8, 10.
Niveauer af methionin og dets metabolitter (SAM og SAH) vil blive målt ved LC-MS (serum og PBMC'er).
I slutningen af uge 2, 4, 6, 8, 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Multiple Sclerosis Society of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23.111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methioninbegrænset diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner