Metioninbeviteli Mikrobiota
2025. december 16. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
A bélmikrobiota alakítása táplálkozási beavatkozással a gyulladásos folyamatok szabályozása érdekében
A gyulladást elősegítő immunsejtek döntő szerepet játszanak a sclerosis multiplexben, és a bélmikrobiota egyre inkább elismerésre talál, mint kulcsfontosságú tényező az immunrendszer alakításában. Ez a tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy étrendi beavatkozás (metionin-korlátozó étrend-MR) milyen hatással van az emberi bélmikrobiotára és a gyulladásra. Egy randomizált intervenciós pilot tanulmány keresztezett beavatkozással 40 egészséges résztvevőn kerül végrehajtásra. Minden résztvevő számára az első két hét (1. hét + 2. hét) a szokásos étrenden történő alapvonal-értékelésből áll, a 3. hét + 4. hét pedig kizárólag az MR étrendből. Az A csoport számára az 5. hét + 6. hét MR + napi 1500 mg metionin-kiegészítés, a B csoport számára pedig MR + placebo, keresztezéssel a 7. hét + 8. hétre. A szokásos étrendet minden résztvevő számára a 9. hét + 10. hét alatt folytatják. A bélmikrobiotát, a vér metionin-szintjét és annak metabolitjait, valamint az immun- és gyulladásos markereket kéthetente értékelik. Feltételezés szerint az MR felhasználható az embereknél a sclerosis multiplex megelőzésére és lefolyásának enyhítésére, a bélmikrobiota anti-gyulladásos profilba való alakításával, és hogy a bélmikrobiota egy biomarker, amely a sclerosis multiplex gyulladását célzó sikeres étrendi beavatkozásokkal hozható összefüggésbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine Larochelle, MD, PhD
- Telefonszám: 15370 514 890-8000
- E-mail: catherine.larochelle.med@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Toborzás
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Alkutató:
- Bertrand Routy, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Larochelle, MD, PhD
- Telefonszám: 15370 514 890-8000
- E-mail: catherine.larochelle.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- Catherine Larochelle, MD, PhD
-
Alkutató:
- Chantal Bémeur, RD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek
- 20-50 éves korosztály
- Mindenevő/nyugati étrenden
- Francia vagy angol nyelv ismerete
Kizárási kritériumok:
- B12-vitamin hiány
- Glomeruláris filtrációs ráta <75 ml/h
- Működési zavar a májban
- Terhesség vagy szoptatás
- Aktív gyulladásos vagy fertőző betegség
- Inzulinfüggő diabetes
- Aktív rákbetegség
- Evészavar
- BMI < 18,5 kg/m2
- Súlyos élelmiszerallergiák vagy bélproblémák, vagy aktív szerfüggőség, amely megakadályozná a kísérleti étrend betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metionin-kiegészítés
A metioninkiegészítést kereskedelmi forgalomban kapható metioninkiegészítővel (metionintartalom 500 mg, napi háromszor) valósítják meg, amelynek monográfiája a Health Canada-tól származik (NPN 80017685), és placebo tablettákkal hasonlítják össze.
|
A metionin-korlátozott étrend (növényi alapú étrend) megvalósítható és ízletes módja annak, hogy a metioninbevitelt 50%-kal csökkentsük.
A metioninbevitel körülbelül 800 mg/napra csökkentését úgy érjük el, hogy a résztvevők 6 hétig 100%-ban alacsony metionintartalmú, növényi alapú és készételeket választanak étkezéseikhez.
A résztvevők oktatást kapnak, valamint listát alacsony metionintartalmú (zöld) és magas metionintartalmú (piros) ételekről éttermi fogyasztáshoz, nassoláshoz és házi készítésű ételekhez.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta fogyasztása naponta háromszor két hétig
|
A metionin-korlátozott étrend (növényi alapú étrend) megvalósítható és ízletes módja annak, hogy a metioninbevitelt 50%-kal csökkentsük.
A metioninbevitel körülbelül 800 mg/napra csökkentését úgy érjük el, hogy a résztvevők 6 hétig 100%-ban alacsony metionintartalmú, növényi alapú és készételeket választanak étkezéseikhez.
A résztvevők oktatást kapnak, valamint listát alacsony metionintartalmú (zöld) és magas metionintartalmú (piros) ételekről éttermi fogyasztáshoz, nassoláshoz és házi készítésű ételekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélmikrobiota
Időkeret: A 2., 4., 6., 8., 10. hét végén.
|
A Lipocalin-2-t székletmintákban mérik, hogy felmérjék a bélgyulladást.
Az adott résztvevő székletmintáit (az összes időpontból) egyidejűleg dolgozzák fel a DNS-kivonat és szekvenálás céljából.
A 16S hiperváltozékony régióinak (V1-V3) primerrel történő amplifikációját, a 16S könyvtárak előkészítését és szekvenálását (Génome Québec) végzik el.
A mikrobiota diverzitását Shannon- és α-diverzitási indexekkel mérik.
A mikrobaközösségek hasonlóságának/különbségének csoportok közötti ábrázolására főkoordináta-elemzést (PCoA) alkalmaznak.
Az adatokat nagy dimenziójú osztály-összehasonlításokkal értelmezik, lineáris diszkrimináns elemzéssel (LEfSe) és vulkán diagramokkal, hogy azonosítsák a potenciális kapcsolatokat a specifikus baktériumok és az immunológiai/metabolomikai eredmények, valamint a klinikai adatok között.
|
A 2., 4., 6., 8., 10. hét végén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immun és gyulladásos profil
Időkeret: A 2., 4., 6., 8., 10. héten végén.
|
A kialakított FACS paneleket felhasználják a teljes immunprofil jellemzésére, beleértve a B-sejteket, T-sejteket, myeloid sejteket és a bél- és központi idegrendszeri homingban érintett CAM-eket jelölő markereket.
Validált multiplex immundetektálásokat alkalmaznak a szérum és a felszíni folyadékokon az immun-/gyulladásos markerek és a metabolikus markerek (leptin, adiponectin, FGF21) szérumban történő értékelésére.
Ezen felül mérést végeznek az sCD14-en, a bél-típusú zsírsav-kötő fehérjén és az oldható tumorigenitás-2 szuppresszión, amelyek mindegyike összefüggést mutat az emberek bélkárosodásával.
|
A 2., 4., 6., 8., 10. héten végén.
|
|
Metionin szint
Időkeret: A 2., 4., 6., 8., 10. hét végén.
|
A metionin és metabolitjainak (SAM és SAH) szintjeit LC-MS (szérum és PBMC) segítségével mérik.
|
A 2., 4., 6., 8., 10. hét végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23.111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .