Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem Metioninu Mikrobiota

16. prosince 2025 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Formování střevního mikrobiomu prostřednictvím dietního zásahu k regulaci zánětlivých procesů

Prozánětlivé imunitní buňky hrají klíčovou roli u roztroušené sklerózy a střevní mikrobiota je stále více uznávána jako klíčový faktor formující imunitní systém. Tato studie si klade za cíl určit vliv dietní intervence (metioninem omezená strava-MR) na střevní mikrobiotu a zánět u lidí. Randomizovaná intervenční pilotní studie s křížovou intervencí je provedena na 40 zdravých účastnících. U všech účastníků první dva týdny (týden 1+týden 2) spočívají v základním hodnocení na jejich obvyklé stravě a týden 3+týden 4 spočívají pouze v MR dietě. Pro skupinu A jsou týden 5+týden 6 MR+1 500 mg denní suplementace metioninu a pro skupinu B MR+placebo, s křížením pro týden 7+týden 8. Obvyklá strava je obnovena pro všechny účastníky během týdne 9+týdne 10. Střevní mikrobiota, hladiny metioninu v krvi a jeho metabolitů, stejně jako imunitní a zánětlivé markery budou hodnoceny každé 2 týdny. Je hypotetizováno, že MR by mohla být u lidí použita k prevenci a zmírnění průběhu roztroušené sklerózy formováním střevní mikrobioty směrem k protizánětlivému profilu a že střevní mikrobiota je biomarker spojený s úspěšnými dietními intervencemi zaměřenými na zánět u roztroušené sklerózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bertrand Routy, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Larochelle, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chantal Bémeur, RD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • 20-50 let
  • Na všežravé/západní stravě
  • Rozumí francouzsky nebo anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Deficit vitaminu B12
  • Glomerulární filtrace <75 ml/h
  • Dysfunkce jater
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní zánětlivé nebo infekční onemocnění
  • Inzulín-dependentní diabetes
  • Aktivní onkologické onemocnění
  • Porucha příjmu potravy
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Těžké potravinové alergie nebo střevní problémy nebo aktivní závislost na látkách, které by bránily dodržování experimentální diety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplnění methioninu
Suplementace methioninu bude provedena pomocí komerčně dostupného doplňku methioninu (obsah methioninu 500 mg, třikrát denně) s monografií od Health Canada (NPN 80017685) a porovnána s placebovými pilulkami.
Behaviorální: Dieta s omezením methioninu
Metioninem omezená strava (rostlinná strava) je proveditelný a chutný způsob, jak dosáhnout 50% snížení příjmu metioninu. Snížení na přibližně 800 mg/den metioninu bude dosaženo pomocí výběru účastníků z nízkometioninových rostlinných a hotových jídel pro 100% jejich jídel po dobu 6 týdnů. Účastníkům bude poskytnuto vzdělání a seznam potravin s nízkým obsahem metioninu (zelená) a vysokým obsahem metioninu (červená) pro stravování venku, svačiny a domácí jídla.
Komparátor placeba: Placebo
Užívání placebo pilulky třikrát denně po dobu 2 týdnů
Behaviorální: Dieta s omezením methioninu
Metioninem omezená strava (rostlinná strava) je proveditelný a chutný způsob, jak dosáhnout 50% snížení příjmu metioninu. Snížení na přibližně 800 mg/den metioninu bude dosaženo pomocí výběru účastníků z nízkometioninových rostlinných a hotových jídel pro 100% jejich jídel po dobu 6 týdnů. Účastníkům bude poskytnuto vzdělání a seznam potravin s nízkým obsahem metioninu (zelená) a vysokým obsahem metioninu (červená) pro stravování venku, svačiny a domácí jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: Na konci 2., 4., 6., 8., 10. týdne.
Lipocalin-2 bude měřen ve stolici k posouzení zánětu ve střevech. Vzorky stolice od daného účastníka (všechny časové body) budou zpracovány současně pro extrakci DNA a sekvenování. Bude provedena amplifikace hypervariabilních oblastí V1-V3 16S pomocí primerů, příprava knihoven 16S a sekvenování (Génome Québec). Diverzita mikrobioty bude měřena pomocí Shannonova a α-diverzitních indexů. K reprezentaci podobnosti/rozdílu mikrobiálních společenstev mezi skupinami bude použita analýza hlavních souřadnic (PCoA). Data budou interpretována pomocí vysokodimenzionálních třídních srovnání prostřednictvím lineární diskriminační analýzy velikosti efektu (LEfSe) a volcano grafů k identifikaci potenciálních vztahů mezi specifickými bakteriemi a imunologickými/metabolomickými výsledky a klinickými daty.
Na konci 2., 4., 6., 8., 10. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní a zánětlivý profil
Časové okno: Na konci týdne 2, 4, 6, 8, 10.
Zavedené FACS panely budou použity k charakterizaci kompletního imunitního profilu včetně markerů pro B buňky, T buňky, myeloidní buňky a CAMs zapojených do migrace do střeva a CNS. Validované multiplexní imunoanalýzy budou použity na séru a supernatantech k posouzení imunitních/zánětlivých markerů a metabolických markerů (leptin, adiponektin, FGF21) v séru. Navíc bude měřeno sCD14, střevní typ mastné kyseliny vázající protein a rozpustná suprese tumorigeneze 2, které všechny korelují s poškozením střeva u lidí.
Na konci týdne 2, 4, 6, 8, 10.
Hladina methioninu
Časové okno: Na konci týdne 2, 4, 6, 8, 10.
Hladiny methioninu a jeho metabolitů (SAM a SAH) budou měřeny pomocí LC-MS (sérum a PBMC).
Na konci týdne 2, 4, 6, 8, 10.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Multiple Sclerosis Society of Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23.111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dieta s omezením methioninu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit