Metioninintag Mikrobiota
16 december 2025 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Att forma tarmmikrobiotan genom en kostintervention för att reglera inflammatoriska processer
Proinflammatoriska immunceller spelar en avgörande roll i multipel skleros, och tarmmikrobiotan blir allt mer erkänd som en nyckelfaktor som formar immunsystemet.
Denna studie syftar till att fastställa effekten av en dietintervention (metioninrestriktion-MR) på tarmmikrobiotan och inflammation hos människor.
En randomiserad interventionspilotstudie med korsningsintervention genomförs med 40 friska deltagare.
För alla deltagare består de första två veckorna (vecka 1+vecka 2) av baslinjebedömning på deras vanliga kost, och vecka 3+vecka 4 består av enbart MR-kost.
För grupp A är vecka 5+vecka 6 MR+1 500 mg dagligt tillskott av metionin och för grupp B är det MR+placebo, med en korsning för vecka 7+vecka 8. Vanlig kost återupptas för alla deltagare under vecka 9+vecka 10.
Tarmmikrobiota, blodnivåer av metionin och dess metaboliter, samt immuna och inflammatoriska markörer kommer att utvärderas varannan vecka.
Det hypotesiseras att MR skulle kunna användas hos människor för att förebygga och lindra förloppet av multipel skleros genom att forma tarmmikrobiotan mot en antiinflammatorisk profil, och att tarmmikrobiotan är en biomarkör associerad med framgångsrika dietinterventioner som riktar sig mot inflammation vid multipel skleros.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Catherine Larochelle, MD, PhD
- Telefonnummer: 15370 514 890-8000
- E-post: catherine.larochelle.med@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytering
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Underutredare:
- Bertrand Routy, MD, PhD
-
Kontakt:
- Catherine Larochelle, MD, PhD
- Telefonnummer: 15370 514 890-8000
- E-post: catherine.larochelle.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Huvudutredare:
- Catherine Larochelle, MD, PhD
-
Underutredare:
- Chantal Bémeur, RD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
- 20-50 år gamla
- På allätande/västlig kost
- Förstår franska eller engelska
Exklusionskriterier:
- B12-brist
- Glomerulär filtrationshastighet <75 ml/h
- Leverdysfunktion
- Gravid eller ammande
- Aktiv inflammatorisk eller infektionssjukdom
- Insulinberoende diabetes
- Aktiv cancer
- Ätstörning
- BMI < 18,5 kg/m2
- Svåra matallergier eller tarmproblem eller aktiv substansberoende som skulle förhindra följsamhet till experimentell kost
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metionintillskott
Metylentillskott kommer att uppnås genom användning av kommersiellt tillgängligt metylentillskott (innehåll metionin 500 mg, tre gånger dagligen) med en monografi från Health Canada (NPN 80017685) och jämföras med placebopiller.
|
En metioninbegränsad diet (växtbaserad diet) är ett genomförbart och smakligt sätt att uppnå 50 % minskning av metioninintaget.
Minskning till cirka 800 mg/dag metionin kommer att uppnås genom deltagarnas val från lågmetionin växtbaserade och färdiga måltider för 100 % av deras måltider, under 6 veckor.
Deltagarna kommer att få utbildning och en lista över livsmedel med lågt metionininnehåll (grön) och högt metionininnehåll (röd) för att äta ute, för mellanmål och hemlagade måltider.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intag av placebopiller tre gånger dagligen i 2 veckor
|
En metioninbegränsad diet (växtbaserad diet) är ett genomförbart och smakligt sätt att uppnå 50 % minskning av metioninintaget.
Minskning till cirka 800 mg/dag metionin kommer att uppnås genom deltagarnas val från lågmetionin växtbaserade och färdiga måltider för 100 % av deras måltider, under 6 veckor.
Deltagarna kommer att få utbildning och en lista över livsmedel med lågt metionininnehåll (grön) och högt metionininnehåll (röd) för att äta ute, för mellanmål och hemlagade måltider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: I slutet av vecka 2, 4, 6, 8, 10.
|
Lipocalin-2 kommer att mätas i avföring för att bedöma inflammation i tarmen.
Avföringsprov från en given deltagare (alla tidpunkter) kommer att bearbetas samtidigt för DNA-extraktion och sekvensering.
Förstärkning av hypervariabla regioner V1-V3 av 16S med primer, 16S-bibliotekspreparation och sekvensering (Génome Québec) kommer att utföras.
Mikrobiota-diversitet kommer att mätas med Shannon- och α-diversitetsindex.
För att representera mikrobiella samhällens likhet/skillnad mellan grupper kommer en huvudkoordinatanalys (PCoA) att användas.
Data kommer att tolkas genom att använda högdimensionella klassjämförelser via linjär diskriminantanalys av effektstorlek (LEfSe) och vulkanplotter för att identifiera potentiella samband mellan specifika bakterier och immunologiska/metabolomiska resultat och kliniska data.
|
I slutet av vecka 2, 4, 6, 8, 10.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immun- och inflammationsprofil
Tidsram: Vid slutet av vecka 2, 4, 6, 8, 10.
|
Etablerade FACS-paneler kommer att användas för att karakterisera den fullständiga immunprofilen inklusive markörer för B-celler, T-celler, myeloida celler och CAM som är inblandade i tarm- och CNS-homing.
Validerade multiplex-immunanalyser kommer att användas på serum och supernatant för att bedöma inflammatoriska markörer och metaboliska markörer (leptin, adiponektin, FGF21) i serum.
Dessutom kommer sCD14, intestinalt typ av fettsyrabindande protein och lösligt suppression of tumorigenicity 2, som alla korrelerar med tarmskador hos människor, att mätas.
|
Vid slutet av vecka 2, 4, 6, 8, 10.
|
|
Metioninnivå
Tidsram: I slutet av vecka 2, 4, 6, 8, 10.
|
Nivåer av metionin och dess metaboliter (SAM och SAH) kommer att mätas med LC-MS (serum och PBMC:er).
|
I slutet av vecka 2, 4, 6, 8, 10.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Beräknad)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23.111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .