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Methioninaufnahme Mikrobiota

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Die Gestaltung der Darmmikrobiota durch eine diätetische Intervention zur Regulierung entzündlicher Prozesse

Proinflammatorische Immunzellen spielen eine zentrale Rolle bei Multipler Sklerose, und die Darmmikrobiota wird zunehmend als ein Schlüsselfaktor für die Prägung des Immunsystems anerkannt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer diätetischen Intervention (methioninrestriktive Diät-MR) auf die Darmmikrobiota und Entzündungen beim Menschen zu bestimmen. Eine randomisierte Interventions-Pilotstudie mit Crossover-Intervention wird mit 40 gesunden Teilnehmern durchgeführt. Bei allen Teilnehmern bestehen die ersten zwei Wochen (Woche 1+Woche 2) aus der Baseline-Bewertung ihrer üblichen Ernährung, und Woche 3+Woche 4 bestehen nur aus der MR-Diät. Für Gruppe A sind Woche 5+Woche 6 MR+1.500 mg tägliche Methionin-Supplementierung und für Gruppe B MR+Placebo, mit einem Crossover für Woche 7+Woche 8. Die übliche Ernährung wird für alle Teilnehmer während Woche 9+Woche 10 wiederaufgenommen. Die Darmmikrobiota, Blutspiegel von Methionin und seinen Metaboliten sowie Immun- und Entzündungsmarker werden alle 2 Wochen ausgewertet. Es wird hypothetisiert, dass MR beim Menschen zur Vorbeugung und Linderung des Verlaufs von Multipler Sklerose eingesetzt werden könnte, indem die Darmmikrobiota in Richtung eines entzündungshemmenden Profils geformt wird, und dass die Darmmikrobiota ein Biomarker ist, der mit erfolgreichen diätetischen Interventionen zur Bekämpfung von Entzündungen bei Multipler Sklerose assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Unterermittler:
          • Bertrand Routy, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Larochelle, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Chantal Bémeur, RD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • 20-50 Jahre alt
  • Omnivore/westliche Ernährung
  • Verständnis von Französisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • B12-Mangel
  • Glomeruläre Filtrationsrate <75 ml/h
  • Leberfunktionsstörung
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive entzündliche oder infektiöse Erkrankung
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Aktiver Krebs
  • Essstörung
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Schwere Nahrungsmittelallergien oder Darmprobleme oder aktive Substanzabhängigkeit, die die Einhaltung der experimentellen Diät verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methionin-Supplementierung
Die Methionin-Supplementierung wird mit einem handelsüblichen Methionin-Präparat (Methioningehalt 500 mg, dreimal täglich) erfolgen, das eine Monographie von Health Canada (NPN 80017685) besitzt, und mit Placebo-Tabletten verglichen.
Verhalten: Methionin-reduzierte Diät
Eine Methionin-reduzierte Diät (pflanzenbasierte Ernährung) ist eine praktikable und schmackhafte Methode, um eine 50%ige Reduzierung der Methioninaufnahme zu erreichen. Eine Reduzierung auf etwa 800 mg/Tag Methionin wird durch die Auswahl der Teilnehmer aus methioninarmen, pflanzenbasierten und fertigen Mahlzeiten für 100% ihrer Mahlzeiten über 6 Wochen erreicht. Die Teilnehmer erhalten Schulungen und eine Liste von Lebensmitteln mit niedrigem Methioningehalt (grün) und hohem Methioningehalt (rot) für Restaurantbesuche, Snacks und selbstgemachte Mahlzeiten.
Placebo-Komparator: Placebo
Einnahme des Placebo-Pillen dreimal täglich für 2 Wochen
Verhalten: Methionin-reduzierte Diät
Eine Methionin-reduzierte Diät (pflanzenbasierte Ernährung) ist eine praktikable und schmackhafte Methode, um eine 50%ige Reduzierung der Methioninaufnahme zu erreichen. Eine Reduzierung auf etwa 800 mg/Tag Methionin wird durch die Auswahl der Teilnehmer aus methioninarmen, pflanzenbasierten und fertigen Mahlzeiten für 100% ihrer Mahlzeiten über 6 Wochen erreicht. Die Teilnehmer erhalten Schulungen und eine Liste von Lebensmitteln mit niedrigem Methioningehalt (grün) und hohem Methioningehalt (rot) für Restaurantbesuche, Snacks und selbstgemachte Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota
Zeitfenster: Am Ende von Woche 2, 4, 6, 8, 10.
Lipocalin-2 wird in Stuhlproben gemessen, um Entzündungen im Darm zu beurteilen. Stuhlproben eines bestimmten Teilnehmers (alle Zeitpunkte) werden gleichzeitig für die DNA-Extraktion und Sequenzierung aufbereitet. Eine Amplifikation der hypervariablen Regionen V1-V3 der 16S mit Primern, die Vorbereitung von 16S-Bibliotheken und die Sequenzierung (Génome Québec) werden durchgeführt. Die Mikrobiota-Diversität wird mit Shannon- und α-Diversitätsindizes gemessen. Zur Darstellung der Ähnlichkeit/Unterschiede mikrobieller Gemeinschaften zwischen Gruppen wird eine Hauptkoordinatenanalyse (PCoA) verwendet. Daten werden durch hochdimensionale Klassenvergleiche mittels linearer Diskriminanzanalyse der Effektgröße (LEfSe) und Volcano-Plots interpretiert, um potenzielle Zusammenhänge zwischen spezifischen Bakterien und immunologischen/metabolomischen Ergebnissen sowie klinischen Daten zu identifizieren.
Am Ende von Woche 2, 4, 6, 8, 10.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immun- und Entzündungsprofil
Zeitfenster: Am Ende der Woche 2, 4, 6, 8, 10.
Etablierte FACS-Panels werden verwendet, um das vollständige Immunprofil zu charakterisieren, einschließlich Marker für B-Zellen, T-Zellen, myeloide Zellen und CAMs, die an der Darm- und ZNS-Homing beteiligt sind. Validierte Multiplex-Immunoassays werden auf Serum und Überständen verwendet, um Immun-/Entzündungsmarker und Stoffwechselmarker (Leptin, Adiponektin, FGF21) im Serum zu bewerten. Zusätzlich werden sCD14, intestinales Fettsäure-bindendes Protein und lösliches Suppression of Tumorigenicity 2 gemessen, die alle mit Darmschäden beim Menschen korreliert sind.
Am Ende der Woche 2, 4, 6, 8, 10.
Methioninspiegel
Zeitfenster: Am Ende der Woche 2, 4, 6, 8, 10.
Die Spiegel von Methionin und seinen Metaboliten (SAM und SAH) werden mittels LC-MS (Serum und PBMCs) gemessen.
Am Ende der Woche 2, 4, 6, 8, 10.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Multiple Sclerosis Society of Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23.111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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