18F-flurpiridaz的超低剂量PET成像
评估0.25毫居里PET成像检测心脏灌注
本临床试验旨在评估一种用于已知或疑似冠状动脉疾病（用于检测心肌缺血或梗死）的检测和监测的研究性超低剂量正电子发射断层扫描（PET）成像技术。 其主要目标是回答以下问题：
研究者能否通过优化时间、扫描时长和图像重建，将辐射剂量降低至当前临床标准的10-100倍？ 参与者将注射一种名为氟-18（18F）-氟吡拉唑的放射性示踪剂，并在一种新型高灵敏度PET扫描仪上进行长达3小时的成像。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估一种用于已知或疑似冠状动脉疾病（用于检测心肌缺血或梗死）检测和监测的研究性超低剂量PET成像技术。 “研究性”意味着正在研究的程序或药物尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于本研究测试的具体用途。 本研究中使用的PET成像技术被认为是研究性的，因为它正在以尚未批准临床使用的超低辐射剂量进行测试。 放射性示踪剂18F-flurpiridaz已获FDA批准用于标准剂量下检测前列腺癌。
18F-flurpiridaz在已知或疑似冠状动脉疾病（用于检测心肌缺血或梗死）中通常被发现摄取水平较高。 在本研究中，研究者将使用极少量的该示踪剂（低于标准剂量的1/20）结合先进的PET成像技术，以验证在使用更少辐射剂量的情况下是否仍能获得清晰图像。 本研究旨在开发一种更安全的成像技术，未来可能更频繁地用于已知或疑似冠状动脉疾病（用于检测心肌缺血或梗死）的筛查和监测。
研究者将招募患有和未患有已知或疑似冠状动脉疾病（用于检测心肌缺血或梗死）的个体，以评估超低剂量PET成像如何检测不同类型组织中18F-flurpiridaz的摄取情况。
核医学影像研究所将招募约200人参与本研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Nuclear Imaging Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 能够提供知情同意并遵守研究程序。
- 对于女性参与者：不得怀孕或哺乳；有生育能力的女性需要进行妊娠试验且结果为阴性。
排除标准：
- 参与者在既往研究相关扫描（包括本研究）中已超过NRC规定的年度辐射暴露限值（总剂量50 mSv）。
- 既往参与本研究超过四次。
- 患有严重幽闭恐惧症、慢性疼痛或肌肉骨骼疾病，无法完成PET扫描的参与者。
- 药物与既往治疗排除标准
- 同时接受PSMA靶向治疗（例如，镥-177）。
- 怀孕或哺乳期个体（需要妊娠试验阴性）
- 无法提供知情同意
- 研究者判断可能影响参与者安全或研究完整性的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：超低剂量18F-flurpiridaz成像组
参与者将接受超低剂量PET扫描，以评估图像质量，并在辐射剂量降低10-100倍后优化扫描时间和重建算法。
参与者将注射微量放射性示踪剂，并在PET扫描仪上进行长达3小时的成像。
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参与者将被注射18F-flurpiridaz，并在PET扫描仪上接受长达3小时的成像扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对比度比（CNR）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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跨不同扫描持续时间，重建技术和AI增强图像重建的对比度质量评估的对比度比率的测量。 度量单位：CNR（无单位，数字比） |
根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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变异系数（COV）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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测量所选区域中变异系数，以评估不同扫描持续时间，重建技术和AI增强图像重建的图像一致性。 度量单位：百分比（％） |
根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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空间分辨率（最大最大宽度 - FWHM）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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在不同的扫描持续时间，重建技术和AI增强图像重建的情况下，使用全宽度（FWHM）进行全宽度的空间分辨率评估。 度量单位：毫米（mm） |
根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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目标与后退比率（TBR）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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评估目标与背景的比率，用于评估不同扫描持续时间，重建技术和AI增强图像重建的表达PSMA的组织对比度。 度量单位：比率（无单位数字比） |
根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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定性图像质量评分（李克特量表）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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使用5点李克特量表对核医学医师进行的整体图像质量，病变可检测性，图像噪声和伪像的独立定性评估。 度量单位：李克特量表的分数（1-5; 1 =最差，5 =最佳） |
根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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阅读器间协议（加权Kappa统计）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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使用加权Kappa统计数据分析的评估定性图像质量评分的读者之间的一致性。 度量单位：加权Kappa统计（数值范围从0到1，0 =无协议，1 =完美一致） |
根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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信噪比 (SNR)
大体时间：每年评估一次，基于过去12个月内采集的合并影像。
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测量不同扫描时长、重建技术和AI增强图像重建中的信噪比以评估图像质量。
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每年评估一次，基于过去12个月内采集的合并影像。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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