Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralavdosis PET-skanning af 18F-flurpiridaz

7. april 2026 opdateret af: Akiva Mintz

Evaluering af 0.25 mCi PET-skanning til detektering af kardial perfusion

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere en eksperimentel ultralav dosis positronemissionstomografi (PET) billedteknik til kendt eller mistænkt kranspåresygdom (til påvisning af myokardieiskæmi eller infarkt) til opsporing og overvågning. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan forskerne optimere timingen, scanningstiden og billedrekonstruktionen for at reducere stråledosis 10-100 gange i forhold til den nuværende kliniske standard? Deltagerne vil blive injiceret med en radioaktiv sporstof kaldet Fluor-18 (18F)-flurpiridaz og blive scannet på en ny type højfølsom PET-scanner i op til 3 timer

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie har til formål at evaluere en undersøgende ultralav dosis PET-billedteknik til detektering og overvågning af kendt eller mistænkt koronar arteriesygdom (til detektering af myokardie iskæmi eller infarkt). "Undersøgende" betyder, at proceduren eller lægemidlet, der studeres, endnu ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til den specifikke anvendelse, der testes i denne forskning. PET-billedteknikken anvendt i dette studie betragtes som undersøgende, fordi den testes ved en ultralav strålingsdosis, der endnu ikke er godkendt til klinisk brug. Radiosporet, 18F-flurpiridaz, er FDA-godkendt til detektering af prostatakræft ved standarddoser.

18F-flurpiridaz er ofte observeret at blive optaget i højere niveauer i kendt eller mistænkt koronar arteriesygdom (til detektering af myokardie iskæmi eller infarkt). I dette studie vil forskerne anvende en meget lille mængde af dette sporstof (mindre end 1/20 af standarddosen) sammen med avanceret PET-billedteknologi for at se, om det er muligt at skabe klare billeder samtidig med at bruge meget mindre stråling. Dette studie har til formål at udvikle en sikrere billedteknik, som potentielt kunne anvendes hyppigere til screening og overvågning af kendt eller mistænkt koronar arteriesygdom (til detektering af myokardie iskæmi eller infarkt).

Forskere vil inddrage personer med og uden kendt eller mistænkt koronar arteriesygdom (til detektering af myokardie iskæmi eller infarkt) for at evaluere, hvordan ultralav dosis PET-billeddannelse detekterer 18F-flurpiridaz-optagelse i forskellige vævstyper.

Cirka 200 personer vil blive inddraget i dette studie på Nuclear Imaging Institute.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Nuclear Imaging Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • For kvindelige deltagere: Må ikke være gravid eller ammende; Negativ graviditetstest kræves for kvinder i den fødedygtige alder.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der har overskredet NRC's regulering for årlig stråleeksponering fra tidligere forskningsrelaterede scanninger, inklusive denne undersøgelse (50 mSv i alt).
  • Mere end fire tidligere tilmeldinger til denne undersøgelse.
  • Deltagere med svær klaustrofobi, kroniske smerter eller muskel- og skeletlidelser, der forhindrer gennemførelse af PET-scanningen
  • Medikament- og tidligere behandlingsudelukkelser
  • Samtidig PSMA-målrettet terapi (f.eks. lutetium-177).
  • Gravide eller ammende personer (negativ graviditetstest kræves)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Enhver tilstand, som efter undersøgelsens leders skøn kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ultralav dosis 18F-flurpiridaz billeddannelsesgruppe
Deltagere vil blive indskrevet til en ultralav dosis PET-scanning for at vurdere billedkvalitet og optimere timing og rekonstruktion efter reduktion af strålingsdosis 10-100 gange. Deltagere vil blive injiceret med en meget lille mængde radiotracer og scannet på en PET-scanner i op til 3 timer
Medicin: 18F-flurpiridaz
Deltagerne vil blive injiceret med 18F-flurpiridaz og scannet i op til 3 timer på en PET-scanner
Andre navne:
  • PET-scanning
  • CT-scanning
  • blodopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-til-støjforhold (CNR)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Måling af forhold mellem kontrast og støj for billedkvalitetsvurdering på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og ai-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: CNR (enhedsløst, numerisk forhold)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Variationskoefficient (COV)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Måling af variationskoefficienten i udvalgte regioner til evaluering af billedkonsistens på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: procentdel (%)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Rumlig opløsning (fuld bredde ved halv maksimal - FWHM)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Vurdering af rumlig opløsning ved hjælp af fuld bredde ved halv maksimal (FWHM) på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: millimeter (mm)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Mål-til-background-forhold (TBR)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Vurdering af mål-til-rygground-forholdet til evaluering af PSMA-udtrykkende vævskontrast på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: forhold (enhedsløst numerisk forhold)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Kvalitativ billedkvalitetsscore (Likert skala)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Uafhængig kvalitativ evaluering af den samlede billedkvalitet, læsionsdetekterbarhed, billedstøj og artefakter af nuklearmedicinske læger, vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.

Måleenhed: score på Likert skala (1-5; 1 = værst, 5 = bedste)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Inter-læseraftale (vægtet kappa-statistik)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Måling af aftale mellem læsere, der evaluerer kvalitative billedkvalitetsresultater, analyseret ved hjælp af vægtede kappa -statistikker.

Målenhed: Vægtet kappa -statistik (numerisk værdi i området fra 0 til 1, 0 = ingen aftale, 1 = perfekt aftale)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Signal-Støjforhold (SNR)
Tidsramme: Evalueret årligt (én gang om året), baseret på sammenlagte billeder opnået i den foregående 12-måneders periode.
Måling af signal-støj-forhold til vurdering af billedkvalitet på tværs af forskellige scanvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.
Evalueret årligt (én gang om året), baseret på sammenlagte billeder opnået i den foregående 12-måneders periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akiva Mintz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NII-0007-cardiac

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med 18F-flurpiridaz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner