- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07284576
Ultralåg dos PET-avbildning med 18F-flurpiridaz
Utvärdering av 0,25 mCi PET-bildtagning för upptäckt av kardiell perfusion
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera en experimentell ultralågdos-positronemissionstomografi (PET)-avbildningsteknik för känd eller misstänkt kranskärlssjukdom (för att upptäcka myokardischemi eller infarkt) detektion och övervakning. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Kan forskarna optimera tidsinställningen, skanningslängden och bildrekonstruktionen för att minska stråldosen 10–100 gånger jämfört med den nuvarande kliniska standarden? Deltagarna kommer att injiceras med en radioaktiv spårare som kallas Fluor-18 (18F)-flurpiridaz och avbildas på en ny typ av högkänslig PET-skanner i upp till 3 timmar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie syftar till att utvärdera en experimentell ultralågdos PET-avbildningsteknik för känd eller misstänkt kranskärlssjukdom (för att upptäcka myokardischemi eller infarkt) för upptäckt och övervakning. "Experimentell" innebär att proceduren eller läkemedlet som studeras ännu inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för det specifika användningsområde som testas i denna forskning. PET-avbildningstekniken som används i denna studie anses vara experimentell eftersom den testas med en ultralåg stråldos som ännu inte har godkänts för klinisk användning. Radiospåraren, 18F-flurpiridaz, är FDA-godkänd för att upptäcka prostatacancer vid standarddoser.
18F-flurpiridaz har ofta visat sig upptas i högre nivåer vid känd eller misstänkt kranskärlssjukdom (för att upptäcka myokardischemi eller infarkt). I denna studie kommer forskare att använda en mycket liten mängd av denna spårare (mindre än 1/20 av standarddosen) tillsammans med avancerad PET-avbildningsteknik för att se om det är möjligt att skapa tydliga bilder samtidigt som man använder mycket mindre strålning. Denna studie syftar till att utveckla en säkrare avbildningsteknik som potentiellt skulle kunna användas oftare för screening och övervakning av känd eller misstänkt kranskärlssjukdom (för att upptäcka myokardischemi eller infarkt).
Forskare kommer att rekrytera personer med och utan känd eller misstänkt kranskärlssjukdom (för att upptäcka myokardischemi eller infarkt) för att utvärdera hur ultralågdos PET-avbildning upptäcker upptag av 18F-flurpiridaz i olika typer av vävnad.
Ungefär 200 personer kommer att rekryteras till denna studie vid Nuclear Imaging Institute.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Nuclear Imaging Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa studiens procedurer.
- För kvinnliga deltagare: Får inte vara gravida eller ammande; Negativt graviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som överskridit Strålsäkerhetsmyndighetens regelverk för årlig strålexponering från tidigare forskningsrelaterade skanningar, inklusive denna studie (50 mSv totalt).
- Mer än fyra tidigare deltaganden i denna studie.
- Deltagare med svår klaustrofobi, kronisk smärta eller muskuloskeletala tillstånd som förhindrar fullföljande av PET-undersökningen
- Medicinerings- och tidigare behandlingsrelaterade exkluderingar
- Pågående PSMA-riktad terapi (t.ex. lutetium-177).
- Gravida eller ammande personer (negativt graviditetstest krävs)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra deltagarens säkerhet eller studiens integritet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ultralågdos 18F-flurpiridaz avbildningsgrupp
Deltagare kommer att rekryteras för en ultralågdos PET-scanning för att utvärdera bildkvalitet och optimera tidsinställningar och rekonstruktion efter att stråldoserna har reducerats 10–100 gånger.
Deltagare kommer att injiceras med en mycket liten mängd radiotracer och avbildas på en PET-skanner i upp till 3 timmar
|
Deltagarna kommer att injiceras med 18F-flurpiridaz och avbildas i upp till 3 timmar på en PET-skanner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrast-till-brusförhållande (CNR)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Mätning av kontrast-till-brusförhållande för bedömning av bildkvalitet över olika skanningstekniker, rekonstruktionstekniker och AI-förbättrade bildrekonstruktioner. Måttenhet: CNR (enhetslöst, numeriskt förhållande) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
|
Variationskoefficient (COV)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Mätning av variationskoefficienten i utvalda regioner för utvärdering av bildkonsistens över olika skanningstekniker, rekonstruktionstekniker och AI-förbättrade bildrekonstruktioner. Måttenhet: Procentandel (%) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
|
Rumslig upplösning (full bredd med halvt maximalt - FWHM)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Bedömning av rumslig upplösning med full bredd med halva maximum (FWHM) över olika skanningstider, rekonstruktionstekniker och AI-förbättrade bildrekonstruktioner. Måttenhet: millimeter (mm) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
|
Target-till-bakgrundsförhållande (TBR)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Bedömning av mål-till-bakgrund-förhållandet för utvärdering av PSMA-uttryckande vävnadskontrast över olika skanningstider, rekonstruktionstekniker och AI-förbättrade bildrekonstruktioner. Måttenhet: förhållande (enhetslöst numeriskt förhållande) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
|
Kvalitativ bildkvalitetspoäng (Likert Scale)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Oberoende kvalitativ utvärdering av övergripande bildkvalitet, lesionsdetekterbarhet, bildbrus och artefakter av kärnmedicinska läkare, bedömd med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Måttenhet: Poäng på Likert-skala (1-5; 1 = värsta, 5 = bäst) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
|
Inter-Reader-avtal (viktad Kappa-statistik)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Mätning av överenskommelse mellan läsare som utvärderar kvalitativa bildkvalitetsresultat, analyserade med viktad Kappa -statistik. Måttenhet: Viktad kappa -statistik (numeriskt värde som sträcker sig från 0 till 1, 0 = inget avtal, 1 = perfekt avtal) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
|
Signal-brusförhållande (SNR)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på sammanställda bilder som tagits under den föregående 12-månadersperioden.
|
Mätning av signal-brusförhållande för bedömning av bildkvalitet över olika skanningslängder, rekonstruktionstekniker och AI-förbättrade bildrekonstruktioner.
|
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på sammanställda bilder som tagits under den föregående 12-månadersperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Infarkt
- Nekros
- Ischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Myokardischemi
- Hjärtinfarkt
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Magnetresonansspektroskopi
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- NII-0007-cardiac
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .