18F-フルルピリダズの超低線量PETイメージング
心臓灌流検出のための0.25mCi PETイメージングの評価
この臨床試験の目的は、既知または疑われる冠動脈疾患（心筋虚血または梗塞の検出のため）の検出とモニタリングのための、研究用超低線量陽電子放出断層撮影（PET）イメージング技術を評価することです。 この試験が主に解明しようとしている疑問は：
研究者は、現在の臨床基準の10〜100分の1に放射線量を低減するために、タイミング、スキャン時間、画像再構成を最適化できるか？ 参加者はフッ素-18（18F）-フルルピリダスという放射性トレーサーを投与され、新型の高感度PETスキャナーで最大3時間撮像されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、既知または疑われる冠動脈疾患（心筋虚血または梗塞の検出）の検出およびモニタリングのための、研究段階の超低線量PETイメージング技術を評価することを目的としています。 「研究段階」とは、研究対象の手順または薬剤が、米国食品医薬品局（FDA）によって、この研究でテストされている特定の用途についてまだ承認されていないことを意味します。 本研究で使用されるPETイメージング技術は、臨床使用がまだ承認されていない超低放射線量でテストされているため、研究段階と見なされます。 放射性トレーサーである18F-フルルピリダズは、標準線量での前立腺癌検出についてはFDA承認されています。
18F-フルルピリダズは、既知または疑われる冠動脈疾患（心筋虚血または梗塞の検出）において、より高いレベルで取り込まれることが多いです。 本研究では、研究者は、このトレーサーのごく少量（標準線量の1/20未満）を高度なPETイメージング技術と共に使用し、はるかに少ない放射線量を使用しながら鮮明な画像を作成できるかどうかを確認します。 この研究は、既知または疑われる冠動脈疾患（心筋虚血または梗塞の検出）のスクリーニングおよびモニタリングにより頻繁に使用される可能性がある、より安全なイメージング技術の開発を目指しています。
研究者は、既知または疑われる冠動脈疾患（心筋虚血または梗塞の検出）のある人々とない人々を登録し、超低線量PETイメージングが異なる種類の組織における18F-フルルピリダズの取り込みをどのように検出するかを評価します。
約200人が、核イメージング研究所でこの研究に登録される予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Nuclear Imaging Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上であること。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力があること。
- 女性参加者の場合：妊娠中または授乳中でないこと；妊娠可能な女性は陰性の妊娠検査が必要です。
除外基準：
- 過去の研究関連スキャン（本研究を含む）による年間放射線被曝がNRC規制（合計50 mSv）を超えている参加者。
- 本研究への過去の参加回数が4回を超える参加者。
- 重度の閉所恐怖症、慢性疼痛、またはPETスキャンの完了を妨げる筋骨格系疾患を有する参加者
- 薬物および既往治療の除外
- 併用中のPSMA標的療法（例：ルテチウム-177）。
- 妊娠中または授乳中の個人（陰性の妊娠検査が必要）
- インフォームドコンセントを提供できないこと
- 研究者の判断により、参加者の安全性または研究の完全性を損なう可能性のあるあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：超低用量18F-フルルピリダズイメージング群
参加者は、放射線量を10～100分の1に低減した後の画像品質の評価と、タイミングおよび再構成の最適化を目的とした超低線量PETスキャンに登録されます。
参加者は、ごく少量の放射性トレーサーを注射され、最大3時間PETスキャナーで撮像されます
|
参加者は18F-フルルピリダズを投与され、PETスキャナーで最大3時間撮像されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コントラストとノイズ比（CNR）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
|
さまざまなスキャン期間、再構築技術、およびAI強化画像再構成にわたる画質評価のコントラスト対雑音比の測定。 測定単位：CNR（ユニットレス、数値比） |
前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
|
|
変動係数（COV）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
|
さまざまなスキャン期間にわたる画像の一貫性を評価するための選択された領域の変動係数の測定、再構築技術、およびAI強化画像再構成。 測定単位：パーセンテージ（％） |
前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
|
|
空間解像度（最大半分の全幅-FWHM）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
|
さまざまなスキャン期間、再構成技術、およびAI強化画像再構成にわたって半分（FWHM）で全幅（FWHM）を使用した空間分解能の評価。 測定単位：ミリメートル（mm） |
前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
|
|
ターゲットとバックグラウンドの比率（TBR）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
|
さまざまなスキャン期間、再構築技術、およびAIに強化された画像再構成にわたるPSMA発現組織コントラストを評価するためのターゲットとバックグラウンドの比率の評価。 測定単位：比率（単位数値比） |
前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
|
|
定性的な画質スコア（リッカートスケール）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
|
5ポイントのリッカートスケールを使用して評価された、核医学医師による全体的な画質、病変の検出可能性、画像ノイズ、およびアーティファクトの独立した定性的評価。 測定単位：リッカートスケールでのスコア（1-5; 1 =最悪、5 =最高） |
前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
|
|
リーダー間契約（加重カッパ統計）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
|
重み付きカッパ統計を使用して分析された定性的な画質スコアを評価する読者間の一致の測定。 測定単位：加重カッパ統計（0〜1の範囲の数値= 0 =一致なし、1 =完全な一致） |
前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
|
|
信号対雑音比（SNR）
時間枠：前年の12か月間に収集された画像をプールして、毎年（1年に1回）評価されます。
|
異なるスキャン時間、再構成技術、およびAI強化画像再構成における画質評価のための信号対雑音比の測定。
|
前年の12か月間に収集された画像をプールして、毎年（1年に1回）評価されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NII-0007-cardiac
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
18F-フルルピリダズの臨床試験
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)完了
-
Chang Gung Memorial Hospital募集
-
Genentech, Inc.完了
-
Molecular NeuroImaging完了
-
University of Michigan完了Autonomic Peripheral Nervous System Diseasesアメリカ
-
Patrick LaoNational Institute on Aging (NIA)募集
-
Anhui Provincial Hospital募集
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SA完了アルツハイマー病 (AD) | 進行性核上性麻痺（PSP） | 前頭側頭型認知症（FTD） | 皮質基底症候群（CBS）アメリカ