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PET-Bildgebung mit ultraniedriger Dosis von 18F-Flurpiridaz

7. April 2026 aktualisiert von: Akiva Mintz

Evaluation von 0,25mCi PET-Bildgebung zur Erkennung der Herzperfusion

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Evaluierung einer experimentellen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungstechnik mit ultraniedriger Dosis zur Erkennung und Überwachung bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit (zum Nachweis von Myokardischämie oder -infarkt). Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Können die Untersucher den Zeitpunkt, die Scan-Dauer und die Bildrekonstruktion optimieren, um die Strahlendosis im Vergleich zum aktuellen klinischen Standard um das 10- bis 100-fache zu reduzieren? Die Teilnehmer erhalten eine Injektion mit einem radioaktiven Tracer namens Fluor-18 (18F)-Flurpiridaz und werden für bis zu 3 Stunden mit einem neuen Typ eines hochempfindlichen PET-Scanners abgebildet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, eine experimentelle PET-Bildgebungstechnik mit ultraniedriger Dosis zur Erkennung und Überwachung bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheiten (zur Erkennung von Myokardischämie oder -infarkt) zu bewerten. "Experimentell" bedeutet, dass das untersuchte Verfahren oder Medikament von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den in dieser Forschung getesteten spezifischen Anwendungszweck noch nicht zugelassen ist. Die in dieser Studie verwendete PET-Bildgebungstechnik gilt als experimentell, da sie mit einer ultraniedrigen Strahlendosis getestet wird, die für den klinischen Einsatz noch nicht zugelassen ist. Der Radiotracer 18F-Flurpiridaz ist von der FDA für die Erkennung von Prostatakrebs in Standarddosen zugelassen.

Es wird häufig festgestellt, dass 18F-Flurpiridaz bei bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit (zur Erkennung von Myokardischämie oder -infarkt) in höheren Konzentrationen aufgenommen wird. In dieser Studie werden die Forscher eine sehr geringe Menge dieses Tracers (weniger als 1/20 der Standarddosis) zusammen mit fortschrittlicher PET-Bildgebungstechnologie verwenden, um zu prüfen, ob es möglich ist, klare Bilder bei wesentlich geringerer Strahlenbelastung zu erzeugen. Diese Studie zielt darauf ab, eine sicherere Bildgebungstechnik zu entwickeln, die potenziell häufiger für das Screening und die Überwachung bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheiten (zur Erkennung von Myokardischämie oder -infarkt) eingesetzt werden könnte.

Die Forscher werden Personen mit und ohne bekannte oder vermutete koronare Herzkrankheit (zur Erkennung von Myokardischämie oder -infarkt) einschließen, um zu bewerten, wie die PET-Bildgebung mit ultraniedriger Dosis die Aufnahme von 18F-Flurpiridaz in verschiedenen Gewebetypen erkennt.

Etwa 200 Personen werden in diese Studie am Nuclear Imaging Institute aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Nuclear Imaging Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Einhaltung der Studienabläufe.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen: Nicht schwanger oder stillend; Negativer Schwangerschaftstest erforderlich für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die NRC-Vorschrift für jährliche Strahlenexposition aus früheren forschungsbezogenen Scans, einschließlich dieser Studie, überschritten haben (insgesamt 50 mSv).
  • Mehr als vier frühere Einschreibungen in diese Studie.
  • Teilnehmer mit schwerer Klaustrophobie, chronischen Schmerzen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die Durchführung des PET-Scans verhindern
  • Ausschlüsse bezüglich Medikation und vorheriger Behandlung
  • Gleichzeitige PSMA-gerichtete Therapie (z.B. Lutetium-177).
  • Schwangere oder stillende Personen (negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ultralow-Dose-18F-Flurpiridaz-Bildgebungsgruppe
Die Teilnehmer werden für einen Ultraniedrigdosis-PET-Scan eingeschrieben, um die Bildqualität zu bewerten und die Zeitplanung sowie Rekonstruktion nach einer 10- bis 100-fachen Reduzierung der Strahlendosen zu optimieren. Den Teilnehmern wird eine sehr geringe Menge an Radiotracer injiziert und sie werden für bis zu 3 Stunden auf einem PET-Scanner abgebildet.
Arzneimittel: 18F-Flurpiridaz
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von 18F-Flurpiridaz und werden für bis zu 3 Stunden mit einem PET-Scanner abgebildet
Andere Namen:
  • PET-Scan
  • CT-Scan
  • Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrast-zu-Rausch-Verhältnis (CNR)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Messung des Kontrast-zu-Noise-Verhältnisses für die Bewertung der Bildqualität über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: CNR (unitlose, numerisches Verhältnis)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Variationskoeffizient (COV)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Messung des Variationskoeffizienten in ausgewählten Regionen zur Bewertung der Bildkonsistenz über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: Prozentsatz (%)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Räumliche Auflösung (volle Breite bei halbem Maximum - FWHM)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Bewertung der räumlichen Auflösung unter Verwendung der vollen Breite bei halb maximal (FWHM) über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: Millimeter (MM)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Target-to-Background-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Bewertung des Verhältnisses von Ziel-zu-Background zur Bewertung der pSMA-exprimierenden Gewebekontrast über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verstärkte Bildrekonstruktionen.

Messeinheit: Verhältnis (Einheitloser numerisches Verhältnis)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Qualitative Bildqualitätsbewertung (Likert Scale)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Unabhängige qualitative Bewertung der Gesamtbildequalität, Läsionsdetektierbarkeit, Bildrauschen und Artefakte durch Nuklearmedizinärzte, bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.

Maßeinheit: Bewertung auf der Likert-Skala (1-5; 1 = schlechtestes, 5 = Best)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Inter-Reader-Vereinbarung (gewichtete Kappa-Statistik)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Messung der Übereinstimmung zwischen den Lesern, die qualitative Bildqualitätswerte bewerten, analysiert mit gewichteten Kappa -Statistiken.

Maßeinheit: Gewichtete Kappa -Statistik (numerischer Wert von 0 bis 1, 0 = keine Übereinstimmung, 1 = perfekte Übereinstimmung)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: Jährlich (einmal pro Jahr) ausgewertet, basierend auf gepoolten Bildern, die während des vorangegangenen 12-monatigen Zeitraums erfasst wurden.
Messung des Signal-Rausch-Verhältnisses zur Bildqualitätsbewertung über verschiedene Scan-Dauern, Rekonstruktionstechniken und KI-unterstützte Bildrekonstruktionen.
Jährlich (einmal pro Jahr) ausgewertet, basierend auf gepoolten Bildern, die während des vorangegangenen 12-monatigen Zeitraums erfasst wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akiva Mintz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NII-0007-cardiac

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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