- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07284576
Ultralav dose PET-avbildning av 18F-flurpiridaz
Evaluering av 0,25 mCi PET-bildedannelse for deteksjon av hjerteperfusjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere en eksperimentell ultralav dose positronemisjonstomografi (PET) avbildningsteknikk for kjent eller mistenkt koronararteriesykdom (for deteksjon av myokardisk iskemi eller infarkt) deteksjon og overvåkning. Hovedspørsmålet den forsøker å besvare er:
Kan forskerne optimalisere tidsplanlegging, skanningsvarighet og bilderekonstruksjon for å redusere stråledosen 10-100 ganger i forhold til nåværende klinisk standard? Deltakerne vil bli injisert med en radioaktiv sporstoff kalt Fluor-18 (18F)-flurpiridaz og bli avbildet på en ny type høyfølsom PET-skanner i opptil 3 timer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien har som mål å evaluere en eksperimentell ultralavdose PET-bildeteknikk for oppdagelse og overvåking av kjent eller mistenkt koronar hjertesykdom (for å oppdage myokardisk ishemi eller infarkt). "Eksperimentell" betyr at prosedyren eller legemiddelet som studeres ennå ikke er godkjent av den amerikanske mat- og legemiddelmyndigheten (FDA) for den spesifikke bruken som testes i denne forskningen. PET-bildeteknikken som brukes i denne studien anses som eksperimentell fordi den testes med en ultralav stråledose som ennå ikke er godkjent for klinisk bruk. Radiosporstoffet 18F-flurpiridaz er FDA-godkjent for oppdagelse av prostatakreft ved standarddoser.
18F-flurpiridaz viser seg ofte å tas opp i høyere nivåer ved kjent eller mistenkt koronar hjertesykdom (for å oppdage myokardisk ishemi eller infarkt). I denne studien vil forskerne bruke en svært liten mengde av dette sporstoffet (mindre enn 1/20 av standarddosen) sammen med avansert PET-bildeteknologi for å se om det er mulig å skape klare bilder mens man bruker mye mindre stråling. Denne studien har som mål å utvikle en tryggere bildeteknikk som potensielt kan brukes hyppigere for screening og overvåking av kjent eller mistenkt koronar hjertesykdom (for å oppdage myokardisk ishemi eller infarkt).
Forskere vil inkludere personer med og uten kjent eller mistenkt koronar hjertesykdom (for å oppdage myokardisk ishemi eller infarkt) for å evaluere hvordan ultralavdose PET-bildeforming oppdager 18F-flurpiridaz-opptak i ulike typer vev.
Omtrent 200 personer vil bli inkludert i denne studien ved Nuclear Imaging Institute.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Nuclear Imaging Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.
- For kvinnelige deltakere: Må ikke være gravid eller ammende; Negativ graviditetstest kreves for kvinner i fruktbar alder.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har overskredet NRDs regelverk for årlig stråleeksponering fra tidligere forskningsrelaterte skanninger, inkludert denne studien (50 mSv totalt).
- Mer enn fire tidligere påmeldinger i denne studien.
- Deltakere med alvorlig klaustrofobi, kroniske smerter eller muskelskjeletttilstander som hindrer fullføring av PET-skanningen
- Medikament- og tidligere behandlingsutelukkelser
- Samtidig PSMA-målt terapi (f.eks. lutetium-177).
- Gravide eller ammende personer (negativ graviditetstest kreves)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, kan kompromittere deltakersikkerheten eller studieintegriteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ultralav dose 18F-flurpiridaz bildegruppe
Deltakere vil bli inkludert for et ultralavdose PET-scan for å evaluere bildekvalitet og optimalisere timing og rekonstruksjon etter å ha redusert stråledosen 10-100 ganger.
Deltakere vil bli injisert med en svært liten mengde radiotracer og avbildet på en PET-skanner i opptil 3 timer
|
Deltakerne vil bli injisert med 18F-flurpiridaz og avbildet i opptil 3 timer på en PET-skanner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Måling av kontrast-til-støyforhold for vurdering av bildekvalitet på tvers av forskjellige skannerieringer, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner. Målingsenhet: CNR (enhetsløs, numerisk forhold) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Variasjonskoeffisient (COV)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Måling av variasjonskoeffisienten i utvalgte regioner for å evaluere bildekonsistens på tvers av forskjellige skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner. Målingsenhet: Prosent (%) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Romlig oppløsning (full bredde ved halvt maksimum - FWHM)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Vurdering av romlig oppløsning ved bruk av full bredde ved halvt maksimum (FWHM) på tvers av forskjellige skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner. Målingsenhet: Millimeter (MM) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Mål-til-Background Ratio (TBR)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Vurdering av mål-til-bakgrunn-forhold for evaluering av PSMA-uttrykkende vevskontrast på tvers av forskjellige skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner. Målingsenhet: Ratio (enhetsløst numerisk forhold) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Kvalitativ bildekvalitetspoeng (Likert skala)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Uavhengig kvalitativ evaluering av generell bildekvalitet, lesjonsdetekterbarhet, bildestøy og gjenstander av kjernemedisinske leger, vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. Målingsenhet: Poeng på Likert skala (1-5; 1 = verste, 5 = best) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Inter-leseravtale (vektet kappa-statistikk)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Måling av avtale mellom lesere som evaluerer kvalitative score for bildekvalitet, analysert ved bruk av vektet Kappa -statistikk. Målingsenhet: Vektet kappa -statistikk (numerisk verdi fra 0 til 1, 0 = ingen avtale, 1 = perfekt avtale) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Signal-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Evalueres årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder innhentet i løpet av den foregående 12-måneders perioden.
|
Måling av signal-til-støy-forhold for vurdering av bildekvalitet over ulike skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bilde-rekonstruksjoner.
|
Evalueres årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder innhentet i løpet av den foregående 12-måneders perioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Myokardiskemi
- Hjerteinfarkt
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- NII-0007-cardiac
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .