Imagem PET de Dose Ultrabaixa de 18F-flurpiridaz
Avaliação da Imagiologia PET de 0,25 mCi para Deteção da Perfusão Cardíaca
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar uma técnica de imagem de tomografia por emissão de positrões (PET) de dose ultrabaixa em investigação para a deteção e monitorização de doença arterial coronária conhecida ou suspeita (para detetar isquemia ou enfarte do miocárdio). A principal questão que pretende responder é:
Conseguirão os investigadores otimizar o momento, a duração da digitalização e a reconstrução da imagem para reduzir a dose de radiação em 10 a 100 vezes em relação ao padrão clínico atual? Os participantes serão injetados com um marcador radioativo chamado Fluorine-18 (18F)-flurpiridaz e serão digitalizados num novo tipo de scanner PET de alta sensibilidade durante até 3 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de investigação tem como objetivo avaliar uma técnica de imagem PET de dose ultrabaixa em investigação para a deteção e monitorização de doença arterial coronária conhecida ou suspeita (para detetar isquemia ou enfarte do miocárdio). "Em investigação" significa que o procedimento ou fármaco em estudo ainda não foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para o uso específico testado nesta investigação. A técnica de imagem PET utilizada neste estudo é considerada em investigação porque está a ser testada com uma dose de radiação ultrabaixa que ainda não foi aprovada para uso clínico. O radiotraçador, 18F-flurpiridaz, é aprovado pelo FDA para detetar cancro da próstata em doses padrão.
Verifica-se frequentemente que o 18F-flurpiridaz é captado em níveis mais elevados na doença arterial coronária conhecida ou suspeita (para detetar isquemia ou enfarte do miocárdio). Neste estudo, os investigadores utilizarão uma quantidade muito pequena deste traçador (menos de 1/20 da dose padrão) juntamente com tecnologia avançada de imagem PET para verificar se é possível criar imagens claras utilizando muito menos radiação. Este estudo visa desenvolver uma técnica de imagem mais segura que poderia potencialmente ser utilizada com mais frequência para rastreio e monitorização da doença arterial coronária conhecida ou suspeita (para detetar isquemia ou enfarte do miocárdio).
Os investigadores irão recrutar indivíduos com e sem doença arterial coronária conhecida ou suspeita (para detetar isquemia ou enfarte do miocárdio) para avaliar como a imagem PET de dose ultrabaixa deteta a captação de 18F-flurpiridaz em diferentes tipos de tecido.
Aproximadamente 200 pessoas serão recrutadas para este estudo no Instituto de Imagem Nuclear.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Nuclear Imaging Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
- Para participantes do sexo feminino: Não deve estar grávida ou a amamentar; É necessário um teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil.
Critérios de Exclusão:
- Participantes que tenham excedido a regulamentação da NRC para exposição anual à radiação proveniente de exames relacionados com investigação anteriores, incluindo este estudo (50 mSv no total).
- Mais de quatro inscrições anteriores neste estudo.
- Participantes com claustrofobia grave, dor crónica ou condições musculoesqueléticas que impeçam a conclusão da PET.
- Exclusões de Medicação e Tratamento Anterior
- Terapia direcionada ao PSMA concomitante (por exemplo, lutécio-177).
- Indivíduos grávidas ou a amamentar (é necessário teste de gravidez negativo)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Qualquer condição que, a critério do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a integridade do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: grupo de imagem de 18F-flurpiridaz em dose ultrabaixa
Os participantes serão inscritos para uma tomografia por emissão de positrões (PET) de dose ultrabaixa para avaliar a qualidade da imagem e otimizar o tempo e a reconstrução após reduzir as doses de radiação 10 a 100 vezes.
Os participantes serão injetados com uma quantidade muito pequena de radiotraçador e imagiados num scanner PET por até 3 horas
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Os participantes serão injetados com 18F-flurpiridaz e submetidos a imagiologia durante até 3 horas num scanner PET
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de contraste / ruído (CNR)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Medição da relação contraste / ruído para avaliação da qualidade da imagem em diferentes durações de varredura, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem aprimoradas da AI. Unidade de Medida: CNR (Razão Numérica Sem Unidade) |
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Coeficiente de variação (COV)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Medição do coeficiente de variação em regiões selecionadas para avaliar a consistência da imagem em diferentes durações de varredura, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem aprimoradas por AI. Unidade de medida: porcentagem (%) |
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Resolução espacial (largura total na metade máxima - fwhm)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Avaliação da resolução espacial usando a largura total ao meio máximo (FWHM) em diferentes durações de varredura, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem aprimoradas da AI-AI-I-i-i-i-Poned. Unidade de medida: milímetros (mm) |
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Proporção de destino para background (TBR)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Avaliação da proporção de alvo para background para avaliar o contraste do tecido que expressa PSMA em diferentes durações de varredura, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem aprimoradas da AI. Unidade de medida: razão (relação numérica sem unidade) |
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Pontuação qualitativa da qualidade da imagem (escala Likert)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Avaliação qualitativa independente da qualidade geral da imagem, detectabilidade da lesão, ruído da imagem e artefatos por médicos da medicina nuclear, avaliados usando uma escala Likert de 5 pontos. Unidade de medida: pontuação na escala Likert (1-5; 1 = pior, 5 = melhor) |
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Contrato entre leitores (estatísticas Kappa ponderadas)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Medição da concordância entre os leitores que avaliam as pontuações qualitativas da qualidade da imagem, analisadas usando estatísticas Kappa ponderadas. Unidade de medida: estatística Kappa ponderada (valor numérico variando de 0 a 1, 0 = sem concordância, 1 = concordância perfeita) |
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Relação Sinal-Ruído (RSR)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base em imagens agrupadas obtidas durante o período de 12 meses anterior.
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Medição da relação sinal-ruído para avaliação da qualidade da imagem através de diferentes durações de exame, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem melhoradas por IA.
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Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base em imagens agrupadas obtidas durante o período de 12 meses anterior.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- NII-0007-cardiac
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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