Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultraniskodawkowe obrazowanie PET przy użyciu 18F-flurpiridaz

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Akiva Mintz

Ocena obrazowania PET z użyciem 0,25 mCi w wykrywaniu perfuzji serca

Celem tego badania klinicznego jest ocena eksperymentalnej techniki obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) o ultraniskiej dawce w przypadku znanej lub podejrzewanej choroby wieńcowej (do wykrywania niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego) oraz jej monitorowania. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy badacze mogą zoptymalizować czas, czas trwania skanowania i rekonstrukcję obrazu, aby zmniejszyć dawkę promieniowania 10-100-krotnie w porównaniu z obecnym standardem klinicznym? Uczestnicy otrzymają dożylnie znacznik radioaktywny zwany Fluor-18 (18F)-flurpiridaz i będą obrazowani za pomocą nowego typu wysokoczułego skanera PET przez okres do 3 godzin.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę eksperymentalnej techniki obrazowania PET o ultraniskiej dawce w przypadku znanej lub podejrzewanej choroby wieńcowej (do wykrywania niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego) w celu wykrywania i monitorowania. „Eksperymentalna” oznacza, że procedura lub badany lek nie jest jeszcze zatwierdzona przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) do konkretnego zastosowania testowanego w tym badaniu. Technika obrazowania PET stosowana w tym badaniu jest uważana za eksperymentalną, ponieważ jest testowana przy ultraniskiej dawce promieniowania, która nie została jeszcze zatwierdzona do stosowania klinicznego. Radioznacznik 18F-flurpiridaz jest zatwierdzony przez FDA do wykrywania raka prostaty przy standardowych dawkach.

Stwierdzono, że 18F-flurpiridaz jest często wychwytywany w większym stopniu w przypadku znanej lub podejrzewanej choroby wieńcowej (do wykrywania niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego). W tym badaniu badacze użyją bardzo małej ilości tego znacznika (mniej niż 1/20 standardowej dawki) wraz z zaawansowaną technologią obrazowania PET, aby sprawdzić, czy możliwe jest uzyskanie wyraźnych obrazów przy użyciu znacznie mniejszej ilości promieniowania. Badanie ma na celu opracowanie bezpieczniejszej techniki obrazowania, która potencjalnie mogłaby być częściej stosowana w badaniach przesiewowych i monitorowaniu znanej lub podejrzewanej choroby wieńcowej (do wykrywania niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego).

Badacze zrekrutują osoby z i bez znanej lub podejrzewanej choroby wieńcowej (do wykrywania niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego), aby ocenić, jak obrazowanie PET o ultraniskiej dawce wykrywa wychwyt 18F-flurpiridazu w różnych typach tkanek.

W tym badaniu w Instytucie Obrazowania Jądrowego zostanie zrekrutowanych około 200 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Nuclear Imaging Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.
  • Dla uczestniczek: Nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; wymagany negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przekroczyli regulację NRC dotyczącą rocznej ekspozycji na promieniowanie z wcześniejszych skanów związanych z badaniami, włączając to badanie (łącznie 50 mSv).
  • Więcej niż cztery wcześniejsze rekrutacje do tego badania.
  • Uczestnicy z ciężką klaustrofobią, przewlekłym bólem lub schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiającymi wykonanie skanu PET.
  • Wykluczenia dotyczące leków i wcześniejszego leczenia.
  • Jednoczesna terapia celowana na PSMA (np. lutet-177).
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią (wymagany negatywny test ciążowy).
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza, może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa obrazowania 18F-flurpiridaz w ultraniskiej dawce
Uczestnicy zostaną zrekrutowani do badania PET z ultraniską dawką w celu oceny jakości obrazu oraz optymalizacji czasu i rekonstrukcji po zmniejszeniu dawek promieniowania 10–100-krotnie. Uczestnikom zostanie podana bardzo mała ilość radioznacznika, a następnie zostaną poddani obrazowaniu w skanerze PET przez okres do 3 godzin.
Lek: 18F-flurpiridaz
Uczestnicy otrzymają zastrzyk z 18F-flurpiridaz i będą obrazowani do 3 godzin w skanerze PET
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Tomografia komputerowa
  • pobieranie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek kontrastowy do szumu (CNR)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Pomiar współczynnika kontrastu do szumu dla oceny jakości obrazu w różnych czasach skanowania, technik rekonstrukcji i rekonstrukcje obrazu wzmocnionych AI-wzmocnionymi.

Jednostka miary: CNR (Unitless, stosunek liczbowy)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Współczynnik zmienności (COV)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Pomiar współczynnika zmienności w wybranych regionach w celu oceny spójności obrazu w różnych czasach skanowania, technik rekonstrukcji i rekonstrukcje obrazu wzmocnionych AI-wzmocnionymi.

Jednostka miary: procent (%)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Rozdzielczość przestrzenna (pełna szerokość przy połowie maksimum - FWHM)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Ocena rozdzielczości przestrzennej z wykorzystaniem pełnej szerokości przy pół maksimum (FWHM) w różnych czasach skanowania, technik rekonstrukcji i rekonstrukcje obrazu wzmocnionych AI-wzmocnionymi.

Jednostka miary: milimetry (mm)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Stosunek celu do celu (TBR)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Ocena współczynnika docelowego na rzecz oceny kontrastu tkanki wyrażającego PSMA w różnych czasach skanowania, technik rekonstrukcji i rekonstrukcje obrazu z wzbogacaniem AI-hold.

Jednostka miary: stosunek (bez jednostkowy stosunek liczbowy)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Jakościowa jakość obrazu (skala Likerta)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Niezależna jakościowa ocena ogólnej jakości obrazu, wykrywalności zmian, szumu obrazu i artefaktów przez lekarzy medycyny jądrowej, oceniona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.

Jednostka miary: wynik w skali Likerta (1-5; 1 = najgorszy, 5 = najlepszy)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Umowa między czytnikami (ważona statystyka Kappa)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Pomiar zgodności wśród czytelników oceniających jakościowe wyniki jakości obrazu, analizowane przy użyciu ważonych statystyk Kappa.

Jednostka miary: ważona statystyka kappa (wartość liczbowa od 0 do 1, 0 = brak zgodności, 1 = doskonała zgodność)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Stosunek Sygnału do Szumu (SNR)
Ramy czasowe: Oceniane corocznie (raz w roku), na podstawie obrazów zgromadzonych w ciągu poprzedniego 12-miesięcznego okresu.
Pomiar stosunku sygnału do szumu w ocenie jakości obrazu dla różnych czasów skanowania, technik rekonstrukcji oraz rekonstrukcji obrazu wzmocnionych sztuczną inteligencją.
Oceniane corocznie (raz w roku), na podstawie obrazów zgromadzonych w ciągu poprzedniego 12-miesięcznego okresu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akiva Mintz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NII-0007-cardiac

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-flurpiridaz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj