Ultra-alacsony dózisú PET képalkotás 18F-flurpiridazzal
A 0,25 mCi PET-képalkotás értékelése a szív perfúzió észlelésére
A klinikai vizsgálat célja egy kísérleti ultrakis dózisú pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotási technika értékelése ismert vagy gyanított koszorúér-betegség (a miokardiális iszkémia vagy infarktus észlelésére) felismerésére és nyomon követésére. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
Képesek-e a kutatók optimalizálni az időzítést, a szkennelési időtartamot és a képrekonstrukciót, hogy 10-100-szorosára csökkentsék a sugárzási dózist a jelenlegi klinikai szabványhoz képest? A résztvevők egy Fluor-18 (18F)-flurpiridaz nevű radioaktív nyomkövetőt kapnak be, és egy új típusú nagy érzékenységű PET szkenneren készülnek róluk felvételek akár 3 órán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatási tanulmány célja, hogy értékeljen egy kísérleti ultrakis dózisú PET képalkotási technikát ismert vagy gyanús koszorúér-betegség (a myocardiális ischaemia vagy infarktus észlelésére) kimutatására és monitorozására. A "kísérleti" azt jelenti, hogy a vizsgált eljárást vagy gyógyszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) még nem hagyta jóvá az ebben a kutatásban tesztelt konkrét felhasználásra. A tanulmányban alkalmazott PET képalkotási technikát kísérletinek tekintik, mert ultrakis sugárzási dózison tesztelik, amelyet még nem hagyott jóvá a klinikai használatra. A radiotracer, a 18F-flurpiridaz, az FDA által jóváhagyott a prosztatarák kimutatására standard dózisokon.
A 18F-flurpiridaz gyakran magasabb szintű felvételt mutat ismert vagy gyanús koszorúér-betegségben (a myocardiális ischaemia vagy infarktus észlelésére). Ebben a tanulmányban a kutatók nagyon kis mennyiségű nyomjelzőt (kevesebb, mint a standard dózis 1/20-a) fognak alkalmazni fejlett PET képalkotási technológiával együtt, hogy megnézzék, lehetséges-e tiszta képeket létrehozni jóval kevesebb sugárzás felhasználásával. Ez a tanulmány egy biztonságosabb képalkotási technika kifejlesztését célozza, amely potenciálisan gyakrabban használható lehet az ismert vagy gyanús koszorúér-betegség (a myocardiális ischaemia vagy infarktus észlelésére) szűrésére és monitorozására.
A kutatók olyan egyéneket fognak bevonni, akiknek van és nincs ismert vagy gyanús koszorúér-betegségük (a myocardiális ischaemia vagy infarktus észlelésére), hogy értékeljék, hogyan észleli az ultrakis dózisú PET képalkotás a 18F-flurpiridaz felvételt különböző szöveti típusokban.
Körülbelül 200 ember fog részt venni ebben a tanulmányban a Nukleáris Képalkotási Intézetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Nuclear Imaging Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Informált beleegyezés megadásának és a vizsgálati eljárások betartásának képessége.
- Női résztvevők esetén: Nem lehet terhes vagy szoptatni; gyermekvállalásra képes nőknél negatív terhességi teszt szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akik meghaladták az NRC előírásait az éves sugárterhelés tekintetében korábbi kutatási célú vizsgálatokból, ideértve ezt a vizsgálatot is (összesen 50 mSv).
- Több mint négy korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba.
- Résztvevők, akiknél súlyos klausztrofóbia, krónikus fájdalom vagy mozgásszervi problémák akadályozzák a PET-vizsgálat befejezését.
- Gyógyszer- és korábbi kezelési kizárások
- Egyidejű PSMA-célzott terápia (pl. lutécium-177).
- Terhes vagy szoptató személyek (negatív terhességi teszt szükséges)
- Informált beleegyezés megadásának képtelensége
- Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat épségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ultra alacsony dózisú 18F-flurpiridaz képalkotó csoport
A résztvevők ultralagyszintű PET-vizsgálatra kerülnek beiratkozásra a képminőség értékelése és az időzítés és rekonstrukció optimalizálása érdekében, miután a sugárdózisokat 10-100-szorosára csökkentették.
A résztvevők nagyon kis mennyiségű radiotracer-t kapnak injekcióban, és akár 3 órán keresztül PET-szkenneren kerülnek leképezésre.
|
A résztvevők 18F-flurpiridazzal lesznek injektálva, és akár 3 órán keresztül PET-szkennelőn lesznek leképezve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontraszt-zaj arány (CNR)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A kontraszt-zaj arány mérése a képminőség-értékeléshez a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciók között. Mérési egység: CNR (egység nélküli, numerikus arány) |
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Variációs együttható (COV)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A kiválasztott régiók variációs együtthatójának mérése a képkonzisztencia értékelésére a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciói között. Mérési egység: százalék (%) |
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Térbeli felbontás (teljes szélessége a maximális felére - FWHM)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A térbeli felbontás értékelése a teljes szélesség felhasználásával, a maximális (FWHM) mellett a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciói között. Mérési egység: milliméter (mm) |
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Cél-háttér arány (TBR)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A cél-háttér arányának értékelése a PSMA-t expresszáló szövetek kontrasztjának értékelésére a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciói között. Mérő egység: arány (egység nélküli numerikus arány) |
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Minőségi képminőségi pontszám (Likert skála)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
Az általános képminőség, a lézió detektálhatóságának, a képzaj és a nukleáris orvosok orvosok által végzett tárgyak független kvalitatív értékelése, 5-pontos Likert skálán értékelve. Mérőegység: pontszám Likert skálán (1-5; 1 = legrosszabb, 5 = legjobb) |
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Olvasóközi megállapodás (súlyozott kappa statisztika)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A kvalitatív képminőségi pontszámokat értékelő olvasók közötti megállapodás mérése, amelyet súlyozott Kappa statisztikák alapján elemeztünk. Mérőegység: Súlyozott kappa statisztika (numerikus érték 0 és 1 között, 0 = nincs megállapodás, 1 = tökéletes megállapodás) |
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Jel-zaj viszony (SNR)
Időkeret: Évente egyszer értékelve, az előző 12 hónapos időszak alatt gyűjtött képanyagok összesítése alapján.
|
A jel-zaj viszony mérése a képminőség értékelésére különböző szkennelési időtartamok, rekonstrukciós technikák és mesterséges intelligenciával fokozott kép-rekonstrukciók esetén.
|
Évente egyszer értékelve, az előző 12 hónapos időszak alatt gyűjtött képanyagok összesítése alapján.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Infarktus
- Elhalás
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Szívizom ischaemia
- Miokardiális infarktus
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NII-0007-cardiac
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .