18F-플루르피리다즈의 초저선량 PET 영상
0.25mCi PET 영상을 이용한 심장 관류 검출 평가
이 임상 시험의 목적은 관상 동맥 질환(심근 허혈 또는 심근 경색 감지를 위한)의 감지 및 모니터링을 위해 연구 중인 초저용량 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 기법을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
연구자들이 현재 임상 표준의 방사선 용량을 10~100배 줄이기 위해 타이밍, 스캔 지속 시간 및 영상 재구성을 최적화할 수 있을까요? 참가자들은 Fluorine-18(18F)-flurpiridaz라는 방사성 추적자를 주사받고 최대 3시간 동안 새로운 유형의 고감도 PET 스캐너로 촬영될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알려지거나 의심되는 관상동맥질환(심근허혈 또는 심근경색 감지를 위한) 검출 및 모니터링을 위한 초저선량 PET 영상기술의 시험적 평가를 목표로 합니다. "시험적"이란 연구 중인 절차나 약물이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 이 연구에서 시험되는 특정 용도로 아직 승인되지 않았음을 의미합니다. 본 연구에서 사용되는 PET 영상기술은 임상 사용이 아직 승인되지 않은 초저선량 방사선으로 시험 중이기 때문에 시험적인 것으로 간주됩니다. 방사성추적제인 18F-플루르피리다즈는 표준선량에서 전립선암 검출을 위해 FDA 승인을 받았습니다.
18F-플루르피리다즈는 알려지거나 의심되는 관상동맥질환(심근허혈 또는 심근경색 감지를 위한)에서 더 높은 수준으로 흡수되는 것으로 종종 발견됩니다. 이 연구에서 연구자들은 매우 적은 양의 이 추적제(표준선량의 1/20 미만)와 고급 PET 영상기술을 함께 사용하여 훨씬 적은 방사선을 사용하면서도 선명한 영상을 생성할 수 있는지 확인할 것입니다. 이 연구는 알려지거나 의심되는 관상동맥질환(심근허혈 또는 심근경색 감지를 위한)의 선별 및 모니터링을 위해 더 자주 사용될 수 있는 더 안전한 영상기술을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 초저선량 PET 영상이 다양한 조직 유형에서 18F-플루르피리다즈 흡수를 어떻게 감지하는지 평가하기 위해 알려지거나 의심되는 관상동맥질환(심근허혈 또는 심근경색 감지를 위한)이 있는 사람과 없는 사람을 등록할 것입니다.
핵영상연구소에서 이 연구에 약 200명이 등록될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Nuclear Imaging Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세.
- 사전 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
- 여성 참가자의 경우: 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됨; 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사 필요.
제외 기준:
- 이 연구를 포함한 이전 연구 관련 스캔으로 인한 연간 방사선 노출이 NRC 규정(총 50 mSv)을 초과한 참가자.
- 이 연구에 4회 이상 사전 등록한 경우.
- 심한 밀폐공포증, 만성 통증 또는 PET 스캔 완료를 방해하는 근골격계 질환을 가진 참가자
- 약물 및 사전 치료 제외 사항
- 동시 PSMA 표적 치료(예: 루테튬-177).
- 임신 중이거나 수유 중인 개인(음성 임신 검사 필요)
- 사전 동의서를 제공할 수 없음
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 연구 무결성을 저해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 초저용량 18F-플루르피리다즈 영상 그룹
참가자들은 방사선량을 10~100배 감소시킨 후 영상 품질을 평가하고 타이밍 및 재구성을 최적화하기 위해 초저선량 PET 스캔에 등록됩니다.
참가자들은 매우 적은 양의 방사성 추적자를 주사받고 최대 3시간 동안 PET 스캐너로 촬영됩니다.
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참가자들은 18F-플루르피리다즈를 주사받고 PET 스캐너에서 최대 3시간 동안 촬영됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 대비 비율 (CNR)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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다양한 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI- 강화 이미지 재구성에서 이미지 품질 평가를위한 대비 대비 비율 측정. 측정 단위 : CNR (단위, 숫자 비율) |
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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변동 계수 (COV)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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다른 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI-강화 이미지 재구성에 걸쳐 이미지 일관성을 평가하기위한 선택된 영역의 변동 계수 측정. 측정 단위 : 백분율 (%) |
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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공간 분해능 (최대 절반의 전체 폭 -FWHM)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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다양한 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI-강화 이미지 재구성에 걸쳐 최대 반의 최대 폭 (FWHM)을 사용한 공간 해상도 평가. 측정 단위 : 밀리미터 (mm) |
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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대상 대 백경 비율 (TBR)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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상이한 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI- 강화 이미지 재구성에 대한 PSMA- 발현 조직 대비를 평가하기위한 표적 대 백지 비율의 평가. 측정 단위 : 비율 (단위리스 숫자 비율) |
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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질적 이미지 품질 점수 (리 커트 척도)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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핵 의학 의사의 전반적인 이미지 품질, 병변 감지 가능성, 이미지 노이즈 및 아티팩트에 대한 독립적 인 정 성적 평가는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 평가되었습니다. 측정 단위 : 리 커트 척도에서 점수 (1-5; 1 = 최악, 5 = 최고) |
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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독자 간 계약 (가중 카파 통계)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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가중치 카파 통계를 사용하여 분석 된 질적 이미지 품질 점수를 평가하는 독자들 사이의 일치 측정. 측정 단위 : 가중 카파 통계량 (0에서 1, 0까지의 숫자 값 = 계약 없음, 1 = 완벽한 일치) |
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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신호 대 잡음비 (SNR)
기간: 선행 12개월 기간 동안 획득된 이미지를 통합하여 매년(1년에 한 번) 평가됩니다.
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다양한 스캔 지속 시간, 재구성 기술 및 AI 강화 이미지 재구성에 걸쳐 이미지 품질 평가를 위한 신호 대 잡음비 측정.
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선행 12개월 기간 동안 획득된 이미지를 통합하여 매년(1년에 한 번) 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NII-0007-cardiac
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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