Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultranízkodávkové PET zobrazení 18F-flurpiridazu

7. dubna 2026 aktualizováno: Akiva Mintz

Vyhodnocení 0,25 mCi PET zobrazování pro detekci perfuze srdce

Cílem této klinické studie je vyhodnotit experimentální zobrazovací techniku pozitronové emisní tomografie (PET) s ultranízkou dávkou pro známé nebo podezřelé onemocnění koronárních tepen (pro detekci ischemie myokardu nebo infarktu) detekci a monitorování. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Mohou výzkumníci optimalizovat načasování, dobu skenování a rekonstrukci obrazu, aby snížili radiační dávku 10–100krát oproti současnému klinickému standardu? Účastníci dostanou injekci radioaktivní látky zvané Fluor-18 (18F)-flurpiridaz a budou zobrazeni na novém typu vysoce citlivého PET skeneru po dobu až 3 hodin

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie si klade za cíl vyhodnotit experimentální zobrazovací techniku PET s ultranízkou dávkou pro detekci a monitorování známého nebo podezřelého onemocnění koronárních tepen (pro detekci ischemie myokardu nebo infarktu). „Experimentální“ znamená, že postup nebo lék, který je studován, ještě není schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA (FDA) pro specifické použití testované v tomto výzkumu. Zobrazovací technika PET použitá v této studii je považována za experimentální, protože je testována při ultranízké dávce záření, která ještě nebyla schválena pro klinické použití. Radiotracer 18F-flurpiridaz je FDA schválen pro detekci rakoviny prostaty při standardních dávkách.

Bylo zjištěno, že 18F-flurpiridaz je často přijímán ve vyšších hladinách u známého nebo podezřelého onemocnění koronárních tepen (pro detekci ischemie myokardu nebo infarktu). V této studii budou výzkumníci používat velmi malé množství tohoto traceru (méně než 1/20 standardní dávky) spolu s pokročilou technologií zobrazování PET, aby zjistili, zda je možné vytvářet jasné snímky při použití mnohem menšího množství záření. Tato studie si klade za cíl vyvinout bezpečnější zobrazovací techniku, která by mohla být potenciálně používána častěji pro screening a monitorování známého nebo podezřelého onemocnění koronárních tepen (pro detekci ischemie myokardu nebo infarktu).

Výzkumníci zařadí jedince se známým nebo podezřelým onemocněním koronárních tepen (pro detekci ischemie myokardu nebo infarktu) i bez něj, aby vyhodnotili, jak zobrazování PET s ultranízkou dávkou detekuje příjem 18F-flurpiridazu v různých typech tkání.

Do této studie bude na Ústavu nukleárního zobrazování zařazeno přibližně 200 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Nuclear Imaging Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  • Pro ženské účastnice: Nesmí být těhotné ani kojící; u žen v reprodukčním věku je vyžadován negativní těhotenský test.

Vylučovací kritéria:

  • Účastníci, kteří překročili limit NRC pro roční ozáření z předchozích výzkumných vyšetření včetně této studie (celkem 50 mSv).
  • Více než čtyři předchozí zařazení do této studie.
  • Účastníci se silnou klaustrofobií, chronickou bolestí nebo muskuloskeletálními potížemi, které znemožňují dokončení PET vyšetření.
  • Vyloučení týkající se léků a předchozí léčby
  • Současná terapie cílená na PSMA (např. lutecium-177).
  • Těhotné nebo kojící osoby (vyžadován negativní těhotenský test)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení výzkumníka může ohrozit bezpečnost účastníka nebo integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina pro zobrazování ultranízkou dávkou 18F-flurpiridazu
Účastníci budou zařazeni do studie ultranízké dávky PET skenování za účelem vyhodnocení kvality obrazu a optimalizace načasování a rekonstrukce po snížení radiačních dávek 10-100krát. Účastníkům bude aplikováno velmi malé množství radiofarmaka a budou skenováni na PET skeneru po dobu až 3 hodin.
Lék: 18F-flurpiridaz
Účastníci budou injekčně podáni 18F-flurpiridaz a snímáni až 3 hodiny na PET skeneru
Ostatní jména:
  • PET skenování
  • CT vyšetření
  • odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr kontrastu k šumu (CNR)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Měření poměru kontrastu k šumu pro hodnocení kvality obrazu napříč různými trváními skenování, rekonstrukční techniky a rekonstrukce obrazu se zvýšenou AI.

Měrná jednotka: CNR (Unitless, numerický poměr)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Variační koeficient (COV)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Měření variačního koeficientu ve vybraných oblastech pro vyhodnocení konzistence obrazu napříč různými trváními skenování, techniky rekonstrukce a rekonstrukce obrazu se zvýšenou A.

Měrná jednotka: Procento (%)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Prostorové rozlišení (plná šířka při polovině maxima - FWHM)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Hodnocení prostorového rozlišení pomocí plné šířky při polovině maxima (FWHM) v různých trvách skenování, techniky rekonstrukce a rekonstrukce obrazu se zvýšené AI.

Měrná jednotka: milimetry (mm)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Poměr cíle-background (TBR)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Hodnocení poměru cíle-a-background pro hodnocení tkáňového kontrastu exprimujícího PSMA napříč různými trváními skenování, rekonstrukční techniky a rekonstrukce obrazu se zvýšené AI.

Měřicí jednotka: poměr (bez jednotkové numerické poměr)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Kvalitativní skóre kvality obrazu (Likertova stupnice)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Nezávislé kvalitativní hodnocení celkové kvality obrazu, detekovatelnosti lézí, šumu obrazu a artefaktů lékařů jaderné medicíny, hodnocené pomocí 5-bodové Likertovy stupnice.

Měrná jednotka: Skóre na Likertově stupnici (1-5; 1 = nejhorší, 5 = nejlepší)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Smlouva o mezi-čtenáři (vážená statistika Kappa)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Měření dohody mezi čtenáři hodnotící kvalitativní skóre kvality obrazu, analyzované pomocí vážených statistik Kappa.

Měrná jednotka: vážená statistika Kappa (numerická hodnota v rozmezí od 0 do 1, 0 = žádná dohoda, 1 = dokonalá dohoda)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Poměr signálu k šumu (SNR)
Časové okno: Hodnoceno každoročně (jednou za rok) na základě souboru snímků pořízených během předchozího 12měsíčního období.
Měření poměru signálu k šumu pro hodnocení kvality obrazu napříč různými délkami skenování, rekonstrukčními technikami a rekonstrukcemi obrazu vylepšenými umělou inteligencí.
Hodnoceno každoročně (jednou za rok) na základě souboru snímků pořízených během předchozího 12měsíčního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akiva Mintz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NII-0007-cardiac

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-flurpiridaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit