Imágenes PET con dosis ultrabaja de 18F-flurpiridaz
Evaluación de imágenes PET de 0,25 mCi para detectar perfusión cardíaca
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar una técnica de imagen de tomografía por emisión de positrones (PET) de dosis ultrabaja en investigación para la detección y monitorización de la enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada (para detectar isquemia o infarto de miocardio). La principal pregunta que pretende responder es:
¿Pueden los investigadores optimizar el tiempo, la duración del escaneo y la reconstrucción de la imagen para reducir la dosis de radiación entre 10 y 100 veces en comparación con el estándar clínico actual? A los participantes se les inyectará un trazador radiactivo llamado flurpiridaz de flúor-18 (18F) y se les realizarán imágenes en un nuevo tipo de escáner PET de alta sensibilidad durante hasta 3 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar una técnica de imagen por PET de dosis ultrabaja en investigación para la detección y seguimiento de enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada (para detectar isquemia o infarto de miocardio). "En investigación" significa que el procedimiento o fármaco que se estudia aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el uso específico que se prueba en esta investigación. La técnica de imagen por PET utilizada en este estudio se considera en investigación porque se está probando a una dosis de radiación ultrabaja que aún no ha sido aprobada para uso clínico. El radiotrazador, 18F-flurpiridaz, está aprobado por la FDA para detectar cáncer de próstata en dosis estándar.
Se ha observado con frecuencia que el 18F-flurpiridaz se acumula en niveles más altos en enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada (para detectar isquemia o infarto de miocardio). En este estudio, los investigadores utilizarán una cantidad muy pequeña de este trazador (menos de 1/20 de la dosis estándar) junto con tecnología avanzada de imagen por PET para ver si es posible crear imágenes claras utilizando mucha menos radiación. Este estudio tiene como objetivo desarrollar una técnica de imagen más segura que podría utilizarse potencialmente con mayor frecuencia para el cribado y seguimiento de enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada (para detectar isquemia o infarto de miocardio).
Los investigadores inscribirán a individuos con y sin enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada (para detectar isquemia o infarto de miocardio) para evaluar cómo la imagen por PET de dosis ultrabaja detecta la captación de 18F-flurpiridaz en diferentes tipos de tejido.
Aproximadamente 200 personas serán inscritas en este estudio en el Instituto de Imagen Nuclear.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Nuclear Imaging Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Para participantes femeninas: No deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia; se requiere prueba de embarazo negativa para mujeres con potencial de procrear.
Criterios de exclusión:
- Participantes que hayan excedido la regulación de la NRC para la exposición anual a radiación por escáneres relacionados con investigaciones previas, incluido este estudio (50 mSv en total).
- Más de cuatro inscripciones previas en este estudio.
- Participantes con claustrofobia severa, dolor crónico o afecciones musculoesqueléticas que impidan completar la tomografía por emisión de positrones (PET).
- Exclusiones por medicación y tratamiento previo
- Terapia dirigida a PSMA concurrente (p. ej., lutecio-177).
- Personas embarazadas o en periodo de lactancia (se requiere prueba de embarazo negativa).
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Cualquier condición que, según el criterio del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o la integridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de imagen con dosis ultrabaja de 18F-flurpiridaz
Los participantes serán inscritos para una exploración PET de dosis ultrabaja para evaluar la calidad de imagen y optimizar el tiempo y la reconstrucción después de reducir las dosis de radiación entre 10 y 100 veces.
Los participantes recibirán una inyección de una cantidad muy pequeña de radiotrazador y serán escaneados en un equipo PET durante hasta 3 horas
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Los participantes recibirán una inyección de 18F-flurpiridaz y se les realizará una imagen durante hasta 3 horas en un escáner PET
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de contraste a ruido (CNR)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Medición de la relación de contraste / ruido para la evaluación de la calidad de la imagen a través de diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas con AI. Unidad de medida: CNR (relación numérica sin unidad) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Coeficiente de variación (COV)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Medición del coeficiente de variación en regiones seleccionadas para evaluar la consistencia de la imagen en diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas con AI. Unidad de medida: porcentaje (%) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Resolución espacial (ancho completo a la mitad del máximo - FWHM)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
|
Evaluación de la resolución espacial utilizando el ancho completo a la mitad del máximo (FWHM) a través de diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas con AI. Unidad de medida: milímetros (mm) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Relación objetivo a fondo (TBR)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Evaluación de la relación objetivo / terreno para evaluar el contraste de tejido que expresa PSMA en diferentes duraciones de exploración, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas con AI. Unidad de medida: relación (relación numérica sin unidad) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Puntuación de calidad de imagen cualitativa (escala Likert)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Evaluación cualitativa independiente de la calidad general de la imagen, la detectabilidad de la lesión, el ruido de la imagen y los artefactos por parte de los médicos de medicina nuclear, evaluados utilizando una escala Likert de 5 puntos. Unidad de medida: puntaje en escala Likert (1-5; 1 = peor, 5 = mejor) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Acuerdo entre lectores (estadísticas de Kappa ponderadas)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Medición del acuerdo entre los lectores que evalúan los puntajes de calidad de imagen cualitativa, analizado utilizando estadísticas de Kappa ponderadas. Unidad de medida: estadística de kappa ponderada (valor numérico que varía de 0 a 1, 0 = sin acuerdo, 1 = acuerdo perfecto) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Relación Señal-Ruido (SNR)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período de 12 meses anterior.
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Medición de la relación señal-ruido para la evaluación de la calidad de la imagen en diferentes duraciones de exploración, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas por IA.
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Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período de 12 meses anterior.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- NII-0007-cardiac
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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