积极心理学对早期认知衰退的影响：认知与脑功能的作用

背景 痴呆症影响数千万人，目前尚无治愈疗法。因此，安全、可扩展且可接受的非药物干预对于延缓功能衰退和维持功能至关重要。积极心理学干预（PPIs）已显示出对老年人福祉的积极影响，最近还显示出对早期认知衰退老年人认知表现和神经标记物的有益作用。积极神经心理学提出，通过培养积极特质和实现幸福感，可能通过多种途径（包括增加参与度、动力和采取保护性生活方式）支持大脑可塑性和认知控制。基于这一框架，本试验测试了一种针对主观认知衰退（SCD）或轻度认知障碍（MCI）成人量身定制的在线多组分PPI。该计划旨在可行、可扩展且低风险，并在认知和大脑功能方面产生临床相关结果。

目标和假设 主要目标：确定PPI是否在干预后和9个月随访时，在（a）认知表现和（b）大脑功能的神经生理指标方面比常规治疗（TAU）产生更大改善。次要目标：评估对福祉和相关心理社会结构（性格优势、正念）的影响，并评估在线实施的可行性、依从性和安全性。我们假设PPI在16周时会产生更大收益，并在随访时持续获益，且SCD组的效果可能强于MCI组。

研究设计和设置 一项随机、平行组、优效性行为试验，通过阿尔茨海默症希腊协会招募两个诊断组（SCD、MCI）。在每个队列中，参与者按1:1随机分配至PPI或TAU，形成四个组（SCD-PPI、SCD-TAU、MCI-PPI、MCI-TAU）。随机化由不参与结果评估的现场人员进行，过程隐蔽。试验风险极低，不使用FDA监管产品，并获得阿尔茨海默症希腊协会生物伦理委员会批准（批准号：99/5-6-2024）。结果评估员经过培训，并在可行情况下对分配设盲。

参与者 符合阿尔茨海默症希腊协会现场程序记录的SCD或MCI诊断的社区居住老年人有资格参与。关键能力包括知情同意、足够的感官能力进行测试，以及访问/加入在线小组的能力。排除可能混淆结果的主要神经/精神疾病、严重感官障碍妨碍测试，以及试验期间同时参与类似心理项目。同意后，参与者获得唯一研究ID；标识符单独存储，访问受控，数据锁定后销毁。

干预：多组分积极心理学计划 实施：由训练有素的心理学家带领，每周进行小组视频会议（约60分钟），持续16周。

评估时间表和程序

评估在四个时间点进行：

T0基线（随机化前）；T1干预中期（约6周）；T2干预后（约16周；主要终点）；T3随访（T2后约9个月）。跟踪出勤率和家庭练习依从性。每次访视和会话期间根据机构政策监测不良事件（AEs）。

结果和数据采集

主要结果（从T0到T3分析）：

认知表现：源自REMEDES4Alzheimer计算机化测试组合的复合指标，捕捉情景记忆、工作记忆、注意力子领域和执行功能，并最小化人口统计偏差。

大脑功能：在标准化认知任务期间获得的脑电图（EEG）和功能性近红外光谱（fNIRS）标记，使用统一的采集和伪影处理协议。

次要结果：在所有时间点测量的已验证福祉指数（PERMA-Profiler；PANAS），以建模轨迹。探索性心理社会测量包括性格优势（VIA-114GR）和正念（MAAS）。可行性指标包括招募和保留率、会话出勤率和自我报告的练习情况。

样本量和效力 四个组（SCD-PPI、SCD-TAU、MCI-PPI、MCI-TAU）。先验效力计算表明每组至少32名参与者；目标招募N=128。

数据管理和质量控制 数据在安全、密码保护的平台上通过唯一研究ID捕获；个人身份信息保存在单独的、访问受限的文件中。质量控制程序包括范围和逻辑检查、关键变量的双重验证，以及EEG/fNIRS特征提取的标准化预处理流程。数据库锁定后，重新识别日志被销毁。去标识化数据可根据IPD计划共享。

统计分析 分析遵循意向治疗原则，参与者按随机分组进行分析。对于纵向结果，线性混合效应模型估计变化和组×时间交互作用，包含参与者的随机截距，并调整诊断队列（SCD/MCI）和预设协变量（如年龄、性别、基线值）。两个主要结果将使用适当的多重性控制进行检验。EEG/fNIRS特征通过预设流程导出并类似分析。探索性中介模型将评估正念或优势使用的变化是否与认知和神经变化相关。

安全性和伦理 风险极低（时间负担；EEG和fNIRS期间可能疲劳）。标准化程序和安排休息减轻负担。不良事件被记录，评估相关性和严重性，并根据政策报告给伦理委员会。研究遵循《赫尔辛基宣言》和适用的数据保护法律。

实施和预期影响 远程实施增强了行动不便或有照护限制的老年人的可及性，并降低了参与者和提供者的成本。如果有效，该计划可通过简短的促进者培训和手册化材料在社区和临床环境中扩展。试验将提供机制性证据，表明培养性格优势和正念是否能改善早期衰退的认知功能并改变神经活动。在九个月时证明持续益处将支持PPIs作为SCD和MCI常规治疗的实用、低风险辅助手段，并具有延缓进展的潜力。

随访和数据共享 所有参与者被邀请参加T3随访以评估持久性。去标识化数据集可在发表后根据合理请求共享，需经批准和数据使用协议，符合IPD共享计划。