Позитивная психология при ранних когнитивных нарушениях: влияние на когнитивные и мозговые функции

Деменция затрагивает десятки миллионов людей, и не существует терапии, излечивающей это состояние. Поэтому нефармакологические вмешательства, которые являются безопасными, масштабируемыми и приемлемыми, крайне важны для замедления ухудшения и сохранения функционирования. Вмешательства позитивной психологии (ВПП) показали многообещающие эффекты на благополучие, а в последнее время — и на когнитивные показатели и нейронные маркеры у пожилых людей с ранним когнитивным снижением. Позитивная нейропсихология предполагает, что культивирование позитивных черт и эвдемонического благополучия может поддерживать пластичность мозга и когнитивный контроль через множество путей, включая повышение вовлеченности, мотивации и принятие защитных стилей жизни. Опираясь на эту концепцию, настоящее исследование тестирует онлайн, многокомпонентную ВПП, адаптированную для взрослых с субъективным когнитивным снижением (СКС) или умеренным когнитивным расстройством (УКР). Программа разработана как осуществимая, масштабируемая и низкорисковая, и призвана давать клинически значимые результаты в отношении когнитивных функций и функционирования мозга.

Цели и гипотезы Основная цель: определить, приводит ли ВПП к большему улучшению по сравнению с обычным лечением (ОЛ) в (а) когнитивных показателях и (б) нейрофизиологических индексах функционирования мозга после вмешательства и на 9-месячном контроле. Второстепенные цели: оценить влияние на благополучие и связанные психосоциальные конструкты (сильные стороны характера, осознанность), а также оценить осуществимость, приверженность и безопасность онлайн-доставки. Мы предполагаем большие улучшения при ВПП на 16-й неделе и устойчивые преимущества на контроле, с потенциально более сильными эффектами при СКС, чем при УКР.

Дизайн и условия исследования Рандомизированное, параллельно-групповое, превосходное поведенческое исследование с двумя диагностическими группами (СКС, УКР), набранными через Alzheimer Hellas. В каждой когорте участники рандомизируются 1:1 в ВПП или ОЛ, образуя четыре группы (СКС-ВПП, СКС-ОЛ, УКР-ВПП, УКР-ОЛ). Рандомизация скрыта и проводится персоналом сайта, не участвующим в оценке исходов. Исследование минимального риска, не использует продукты, регулируемые FDA, и одобрено Биоэтическим комитетом Alzheimer Hellas (Разрешение № 99/5-6-2024). Оценщики исходов обучены и, где это возможно, ослеплены в отношении назначения.

Участники Пожилые люди, проживающие в сообществе, с документально подтвержденным диагнозом СКС или УКР от Alzheimer Hellas в соответствии с процедурами сайта, имеют право на участие. Ключевые возможности включают информированное согласие, достаточные сенсорные способности для тестирования и доступ/способность присоединяться к онлайн-группам. Основные неврологические/психиатрические состояния, которые могут исказить исходы, тяжелые сенсорные нарушения, препятствующие тестированию, и одновременное участие в аналогичных психологических программах во время исследования исключены. После согласия участники получают уникальные идентификаторы исследования; идентификационная информация хранится отдельно, с контролируемым доступом, и уничтожается после блокировки данных.

Вмешательство: Многокомпонентная программа позитивной психологии Доставка: еженедельные сессии в малых группах по видеоконференции (~60 минут) в течение 16 недель под руководством обученных психологов.

График и процедуры оценки

Оценки проводятся в четыре временные точки:

T0 исходный уровень (до рандомизации); T1 середина вмешательства (~6 недель); T2 после вмешательства (~16 недель; первичная конечная точка); T3 контроль (~9 месяцев после T2). Посещаемость и приверженность домашней практике отслеживаются. Нежелательные явления (НЯ) контролируются при каждом визите и во время сессий в соответствии с институциональной политикой.

Исходы и сбор данных

Первичные исходы (анализируются от T0 до T3):

Когнитивные показатели: композитный показатель, полученный из компьютеризированной батареи REMEDES4Alzheimer, охватывающий поддомены эпизодической памяти, рабочей памяти, внимания и исполнительных функций, с минимизированной демографической предвзятостью.

Функционирование мозга: маркеры ЭЭГ и функциональной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (ФСБИД), полученные во время стандартизированных когнитивных задач с использованием согласованных протоколов сбора и обработки артефактов.

Второстепенные исходы: валидированные индексы благополучия (PERMA-Profiler; PANAS), измеряемые во всех временных точках для моделирования траекторий. Исследовательские психосоциальные меры включают сильные стороны характера (VIA-114GR) и осознанность (MAAS). Метрики осуществимости включают набор и удержание, посещаемость сессий и самоотчетную практику.

Размер выборки и мощность Четыре группы (СКС-ВПП, СКС-ОЛ, УКР-ВПП, УКР-ОЛ). Априорные расчеты мощности указывают на минимум 32 участника на группу; целевой набор N=128.

Управление данными и контроль качества Данные собираются на защищенных, защищенных паролем платформах под уникальными идентификаторами исследования; личная идентифицирующая информация хранится в отдельном, ограниченном по доступу файле. Процедуры качества включают проверки диапазона и логики, двойную верификацию ключевых переменных и стандартизированные конвейеры предварительной обработки для извлечения признаков ЭЭГ/ФСБИД. После блокировки базы данных журнал повторной идентификации уничтожается. Обезличенные данные могут быть предоставлены в соответствии с планом ИДД.

Статистический анализ Анализы следуют принципу "по намерению лечить", участники анализируются в соответствии с рандомизацией. Для лонгитюдных исходов линейные модели со смешанными эффектами оценивают изменение и взаимодействия Группа×Время, со случайными точками пересечения для участников и поправкой на диагностическую когорту (СКС/УКР) и предопределенные ковариаты (например, возраст, пол, исходное значение). Два первичных исхода будут протестированы с соответствующим контролем множественности. Признаки ЭЭГ/ФСБИД выводятся через предопределенные конвейеры и анализируются аналогично. Исследовательские модели посредничества оценят, связаны ли изменения в осознанности или использовании сильных сторон с когнитивными и нейронными изменениями.

Безопасность и этика Риски минимальны (временная нагрузка; возможная усталость во время ЭЭГ и ФСБИД). Стандартизированные процедуры и запланированные перерывы смягчают нагрузку. НЯ регистрируются, оцениваются на связь и тяжесть и сообщаются в этический комитет в соответствии с политикой. Исследование соответствует Хельсинкской декларации и применимым законам о защите данных.

Внедрение и ожидаемое влияние Удаленная доставка улучшает доступ для пожилых людей с ограничениями мобильности или ухода и снижает затраты для участников и поставщиков. Если программа окажется эффективной, ее можно масштабировать в сообществе и клинических условиях через краткое обучение фасилитаторов и структурированные материалы. Исследование предоставит механистические доказательства того, улучшает ли культивирование сильных сторон характера и осознанности когнитивное функционирование и изменяет нейронную активность при раннем снижении. Демонстрация устойчивых преимуществ через девять месяцев поддержит ВПП как практичные, низкорисковые дополнения к обычному уходу при СКС и УКР, с потенциалом замедлить прогрессирование.

Контроль и обмен данными Все участники приглашаются на контроль T3 для оценки устойчивости. Обезличенные наборы данных могут быть предоставлены по обоснованному запросу после публикации, при условии одобрения и соглашений об использовании данных, в соответствии с планом обмена ИДД.