Positiv psykologi for tidlig kognitiv svikt: Effekter på kognitiv og hjernefunksjon

Bakgrunn Demens rammer titalls millioner av mennesker, og ingen kurativ behandling finnes. Ikke-farmakologiske intervensjoner som er trygge, skalerbare og akseptable, er derfor avgjørende for å forsinke nedgang og bevare funksjon. Positive psykologiske intervensjoner (PPI) har vist lovende effekter på velvære og, mer nylig, på kognitiv ytelse og nevrale markører hos eldre voksne med tidlig kognitiv nedgang. Positiv nevropsykologi foreslår at dyrking av positive trekk og eudaimonisk velvære kan støtte hjerneplastisitet og kognitiv kontroll gjennom flere mekanismer, inkludert økt engasjement, motivasjon og adopsjon av beskyttende livsstiler. Basert på dette rammeverket tester denne studien en nettbasert, flerkomponent PPI tilpasset voksne med subjektiv kognitiv nedgang (SCD) eller mild kognitiv svikt (MCI). Programmet er designet for å være gjennomførbart, skalerbart og lavrisiko, og for å generere klinisk relevante resultater på kognisjon og hjernefunksjon.

Mål og hypoteser Hovedmål: fastslå om PPI gir større forbedringer enn vanlig behandling (TAU) i (a) kognitiv ytelse og (b) nevrofysiologiske indekser for hjernefunksjon etter intervensjon og ved 9-måneders oppfølging. Sekundære mål: evaluere effekter på velvære og relaterte psykososiale konstrukter (karakterstyrker, oppmerksomhetstilstedeværelse), og vurdere gjennomførbarhet, overholdelse og sikkerhet ved nettbasert levering. Vi antar større gevinster med PPI ved 16 uker og vedvarende fordeler ved oppfølging, med potensielt sterkere effekter i SCD enn MCI.

Studiedesign og setting Randomisert, parallellgruppe, overlegenhetsadferdsstudie med to diagnostiske grupper (SCD, MCI) rekruttert via Alzheimer Hellas. Innen hver kohort randomiseres deltakerne 1:1 til PPI eller TAU, noe som gir fire armer (SCD-PPI, SCD-TAU, MCI-PPI, MCI-TAU). Randomiseringen er skjult og utført av stedspersonell som ikke er involvert i resultatvurdering. Studien har minimal risiko, bruker ingen FDA-regulerte produkter, og er godkjent av Bioetikkomiteen til Alzheimer Hellas (Godkjenningsnr. 99/5-6-2024). Resultatvurderere er trent og, der mulig, blindet for tildeling.

Deltakere Eldre voksne bosatt i lokalsamfunnet med dokumentert diagnose av SCD eller MCI fra Alzheimer Hellas i henhold til stedets prosedyrer er kvalifisert. Nøkkelkompetanser inkluderer informert samtykke, tilstrekkelig sensorisk evne for testing, og tilgang/evne til å delta i nettbaserte grupper. Alvorlige nevrologiske/psykiatriske tilstander som vil forvirre resultater, alvorlig sensorisk nedsatt funksjon som hindrer testing, og samtidig deltakelse i lignende psykologiske programmer under studien er ekskludert. Etter samtykke mottar deltakerne unike studie-ID-er; identifikatorer lagres separat, med kontrollert tilgang, og ødelegges etter datalås.

Intervensjon: Flerkomponent positivt psykologisk program Levering: ukentlige smågruppe-videokonferansesessioner (~60 minutter) i 16 uker ledet av trente psykologer.

Vurderingsplan og prosedyrer

Vurderinger skjer ved fire tidspunkter:

T0 baseline (før randomisering); T1 midt i intervensjonen (~6 uker); T2 etter intervensjon (~16 uker; primært endepunkt); T3 oppfølging (~9 måneder etter T2). Oppmøte og overholdelse av hjemmeøvelser spores. Bivirkninger (AEs) overvåkes hvert besøk og under sessioner i henhold til institusjonell policy.

Resultater og datainnsamling

Primære resultater (analysert fra T0 til T3):

Kognitiv ytelse: et kompositum avledet fra REMEDES4Alzheimer datamaskinbatteri som fanger opp episodisk minne, arbeidsminne, oppmerksomhetsunderdomener og eksekutive funksjoner, med minimert demografisk skjevhet.

Hjernefunksjon: EEG og funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) markører oppnådd under standardiserte kognitive oppgaver ved bruk av harmoniserte innsamlings- og artefakthåndteringsprotokoller.

Sekundære resultater: validerte indekser for velvære (PERMA-Profiler; PANAS) målt på alle tidspunkter for å modellere trajektorier. Eksplorative psykososiale mål inkluderer karakterstyrker (VIA-114GR) og oppmerksomhetstilstedeværelse (MAAS). Gjennomførbarhetsmetrikker inkluderer rekruttering og opprettholdelse, sessionsoppmøte og selvrapportert praksis.

Utvalgsstørrelse og styrke Fire armer (SCD-PPI, SCD-TAU, MCI-PPI, MCI-TAU). A priori styrkeberegninger indikerer minimum 32 deltakere per arm; målrekruttering N=128.

Datahåndtering og kvalitetskontroll Data fanges opp på sikre, passordbeskyttede plattformer under unike studie-ID-er; personlig identifiserbar informasjon opprettholdes i en separat, tilgangsbegrenset fil. Kvalitetsprosedyrer inkluderer rekkevidde- og logikkontroller, dobbel verifisering av nøkkelvariabler og standardiserte forbehandlingspipelines for EEG/fNIRS funksjonsekstraksjon. Etter databaselås ødelegges re-identifikasjonsloggen. De-identifiserte data kan deles som beskrevet i IPD-planen.

Statistisk analyse Analyser følger intensjon-til-behandlingsprinsippet med deltakere analysert som randomisert. For longitudinelle resultater estimerer lineære blandede effektmodeller endring og Arm×Tid-interaksjoner, med tilfeldige skjæringspunkter for deltakere og justering for diagnosekohort (SCD/MCI) og forhåndsspesifiserte kovariater (f.eks. alder, kjønn, baselineverdi). De to primære resultatene vil bli testet med passende multiplisitetskontroll. EEG/fNIRS-funksjoner er avledet via forhåndsspesifiserte pipelines og analysert analogt. Eksplorative medieringsmodeller vil vurdere om endringer i oppmerksomhetstilstedeværelse eller styrkebruk relaterer seg til kognitive og nevrale endringer.

Sikkerhet og etikk Risikoer er minimale (tidsbelastning; potensiell tretthet under EEG og fNIRS). Standardiserte prosedyrer og planlagte pauser reduserer belastning. AEs registreres, vurderes for relasjon og alvorlighetsgrad, og rapporteres til etikkomiteen i henhold til policy. Studien overholder Helsingforserklæringen og gjeldende databeskyttelseslover.

Implementering og forventet innvirkning Fjernlevering forbedrer tilgang for eldre voksne med mobilitets- eller omsorgsbegrensninger og reduserer kostnad for deltakere og leverandører. Hvis effektivt, kan programmet skaleres på tvers av samfunns- og kliniske settinger gjennom kort facilitatoropplæring og manualiserte materialer. Studien vil gi mekanistisk bevis på om dyrking av karakterstyrker og oppmerksomhetstilstedeværelse forbedrer kognitiv funksjon og endrer nevral aktivitet i tidlig nedgang. Demonstrasjon av vedvarende fordeler etter ni måneder vil støtte PPI som praktiske, lavrisiko tillegg til vanlig behandling for SCD og MCI, med potensiale til å forsinke progresjon.

Oppfølging og datadeling Alle deltakere inviteres til T3 oppfølging for å vurdere varighet. De-identifiserte datasett kan deles på rimelig forespørsel etter publisering, underlagt godkjenninger og dataavtaler, i samsvar med IPD-delingsplanen.