Pozitivní psychologie u časného kognitivního úbytku: Vlivy na kognitivní a mozkové funkce

Pozadí Demence postihuje desítky milionů lidí a neexistuje žádná léčebná terapie. Ne farmakologické intervence, které jsou bezpečné, škálovatelné a přijatelné, jsou proto nezbytné pro oddálení úpadku a zachování funkčnosti. Pozitivní psychologické intervence (PPI) prokázaly slibné účinky na duševní pohodu a v poslední době i na kognitivní výkon a neuronální markery u starších dospělých s raným kognitivním poklesem. Pozitivní neuropsychologie navrhuje, že pěstování pozitivních vlastností a eudaimonické pohody může podporovat mozkovou plasticitu a kognitivní kontrolu prostřednictvím více cest, včetně zvýšeného zapojení, motivace a přijetí ochranných životních stylů. Vycházejíce z tohoto rámce, současná studie testuje online, vícesložkovou PPI přizpůsobenou pro dospělé s subjektivním kognitivním poklesem (SCD) nebo mírným kognitivním postižením (MCI). Program je navržen tak, aby byl proveditelný, škálovatelný a nízkorizikový a aby generoval klinicky relevantní výsledky týkající se kognice a mozkové funkce.

Cíle a hypotézy Primární cíl: určit, zda PPI přináší větší zlepšení než obvyklá léčba (TAU) v (a) kognitivním výkonu a (b) neurofyziologických indexech mozkové funkce po intervenci a při 9měsíčním sledování. Sekundární cíle: vyhodnotit účinky na duševní pohodu a související psychosociální konstrukty (charakterové silné stránky, mindfulness) a posoudit proveditelnost, dodržování a bezpečnost online podání. Předpokládáme větší zisky s PPI po 16 týdnech a trvalé přínosy při sledování, s potenciálně silnějšími účinky u SCD než u MCI.

Design studie a prostředí Randomizovaná, paralelně skupinová, nadřazenostní behaviorální studie se dvěma diagnostickými skupinami (SCD, MCI) rekrutovanými prostřednictvím Alzheimer Hellas. V rámci každé kohorty jsou účastníci randomizováni 1:1 na PPI nebo TAU, čímž vznikají čtyři ramena (SCD-PPI, SCD-TAU, MCI-PPI, MCI-TAU). Randomizace je skrytá a prováděna personálem místa, který není zapojen do hodnocení výsledků. Studie je minimálního rizika, nepoužívá produkty regulované FDA a je schválena Bioetickou komisí Alzheimer Hellas (Číslo schválení 99/5-6-2024). Hodnotitelé výsledků jsou proškolení a, kde je to proveditelné, zaslepení k přiřazení.

Účastníci Starší dospělí žijící v komunitě s dokumentovanou diagnózou SCD nebo MCI od Alzheimer Hellas podle postupů místa jsou způsobilí. Klíčové schopnosti zahrnují informovaný souhlas, dostatečnou smyslovou schopnost pro testování a přístup/schopnost připojit se k online skupinám. Vyloučeny jsou hlavní neurologické/psychiatrické stavy, které by zkreslily výsledky, těžké smyslové postižení bránící testování a současná účast v podobných psychologických programech během studie. Po souhlasu účastníci obdrží unikátní identifikátory studie; identifikátory jsou uloženy odděleně, s řízeným přístupem, a zničeny po uzamčení dat.

Intervence: Vícekomponentní program pozitivní psychologie Podání: týdenní videokonferenční sezení v malých skupinách (~60 minut) po dobu 16 týdnů vedená vyškolenými psychology.

Harmonogram hodnocení a postupy

Hodnocení probíhá ve čtyřech časových bodech:

T0 výchozí stav (před randomizací); T1 uprostřed intervence (~6 týdnů); T2 po intervenci (~16 týdnů; primární koncový bod); T3 sledování (~9 měsíců po T2). Docházka a dodržování domácí praxe jsou sledovány. Nežádoucí události (AEs) jsou monitorovány při každé návštěvě a během sezení podle institucionální politiky.

Výsledky a získávání dat

Primární výsledky (analyzovány od T0 do T3):

Kognitivní výkon: kompozit odvozený z počítačové baterie REMEDES4Alzheimer zachycující epizodickou paměť, pracovní paměť, podoblasti pozornosti a exekutivní funkce, s minimalizovaným demografickým zkreslením.

Mozková funkce: markery EEG a funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) získané během standardizovaných kognitivních úloh pomocí harmonizovaných protokolů pro sběr a zpracování artefaktů.

Sekundární výsledky: validované indexy duševní pohody (PERMA-Profiler; PANAS) měřené ve všech časových bodech pro modelování trajektorií. Průzkumná psychosociální měření zahrnují charakterové silné stránky (VIA-114GR) a mindfulness (MAAS). Metriky proveditelnosti zahrnují nábor a udržení, docházku na sezení a sebeposuzovanou praxi.

Velikost vzorku a síla Čtyři ramena (SCD-PPI, SCD-TAU, MCI-PPI, MCI-TAU). A priori výpočty síly ukazují minimálně 32 účastníků na rameno; cílový počet náboru N=128.

Správa dat a kontrola kvality Data jsou zachycena na zabezpečených, heslem chráněných platformách pod unikátními identifikátory studie; osobně identifikační údaje jsou udržovány v samostatném, přístupově omezeném souboru. Postupy kvality zahrnují kontroly rozsahu a logiky, dvojité ověření klíčových proměnných a standardizované předzpracovací postupy pro extrakci příznaků EEG/fNIRS. Po uzamčení databáze je záznam o opětovné identifikaci zničen. De-identifikovaná data mohou být sdílena podle popisu v plánu IPD.

Statistická analýza Analýzy následují princip analýzy v úmyslu léčit s účastníky analyzovanými jako randomizovaní. Pro longitudinální výsledky, lineární smíšené efekty modelů odhadují změnu a interakce Rameno×Čas, s náhodnými intercepty pro účastníky a úpravou pro diagnostickou kohortu (SCD/MCI) a předem určené kovariáty (např. věk, pohlaví, výchozí hodnota). Dva primární výsledky budou testovány s vhodnou kontrolou multiplicity. Příznaky EEG/fNIRS jsou odvozeny prostřednictvím předem určených postupů a analyzovány analogicky. Průzkumné mediační modely posoudí, zda změny v mindfulness nebo používání silných stránek souvisejí s kognitivními a neuronálními změnami.

Bezpečnost a etika Rizika jsou minimální (časová zátěž; potenciální únava během EEG a fNIRS). Standardizované postupy a naplánované přestávky zmírňují zátěž. AEs jsou zaznamenány, posouzeny na souvislost a závažnost a hlášeny etické komisi podle politiky. Studie je v souladu s Helsinskou deklarací a příslušnými zákony o ochraně dat.

Implementace a očekávaný dopad Vzdálené podání zvyšuje přístup pro starší dospělé s omezením mobility nebo péče a snižuje náklady pro účastníky a poskytovatele. Pokud bude účinný, program může být škálován napříč komunitními a klinickými prostředími prostřednictvím krátkého školení facilitátorů a manuálizovaných materiálů. Studie poskytne mechanistické důkazy o tom, zda pěstování charakterových silných stránek a mindfulness zlepšuje kognitivní fungování a mění neuronální aktivitu při raném poklesu. Prokázání trvalých přínosů po devíti měsících by podpořilo PPI jako praktické, nízkorizikové doplňky k obvyklé péči pro SCD a MCI, s potenciálem oddálit progresi.

Sledování a sdílení dat Všichni účastníci jsou pozváni na T3 sledování pro posouzení trvanlivosti. De-identifikované datové sady mohou být sdíleny na rozumnou žádost po publikaci, s ohledem na schválení a dohody o použití dat, v souladu s plánem sdílení IPD.