Psicologia Positiva para o Declínio Cognitivo Precoce: Efeitos na Função Cognitiva e Cerebral

Antecedentes A demência afeta dezenas de milhões de pessoas e não existe nenhuma terapia curativa. Intervenções não farmacológicas que sejam seguras, escaláveis e aceitáveis são, portanto, essenciais para retardar o declínio e preservar o funcionamento. As Intervenções de Psicologia Positiva (IPPs) têm demonstrado efeitos promissores no bem-estar e, mais recentemente, no desempenho cognitivo e em marcadores neurais em adultos mais velhos com declínio cognitivo precoce. A Neuropsicologia Positiva propõe que cultivar traços positivos e bem-estar eudaimónico pode apoiar a plasticidade cerebral e o controlo cognitivo através de múltiplas vias, incluindo o aumento do envolvimento, motivação e adoção de estilos de vida protetores. Com base neste enquadramento, o presente ensaio testa uma IPP multicomponente online, adaptada para adultos com Queixas Cognitivas Subjetivas (QCS) ou Défice Cognitivo Ligeiro (DCL). O programa foi concebido para ser viável, escalável e de baixo risco, e para gerar resultados clinicamente relevantes na cognição e no funcionamento cerebral.

Objetivos e Hipóteses Objetivo principal: determinar se a IPP produz melhorias maiores do que o Tratamento Habitual (TH) em (a) desempenho cognitivo e (b) índices neurofisiológicos de funcionamento cerebral após a intervenção e no seguimento de 9 meses. Objetivos secundários: avaliar os efeitos no bem-estar e construtos psicossociais relacionados (forças de carácter, mindfulness) e avaliar a viabilidade, adesão e segurança da entrega online. Hipotetizamos ganhos maiores com a IPP às 16 semanas e benefícios sustentados no seguimento, com efeitos potencialmente mais fortes na QCS do que no DCL.

Desenho do Estudo e Contexto Ensaio comportamental randomizado, de grupos paralelos, de superioridade, com dois grupos de diagnóstico (QCS, DCL) recrutados através da Alzheimer Hellas. Dentro de cada coorte, os participantes são randomizados 1:1 para IPP ou TH, resultando em quatro braços (QCS-IPP, QCS-TH, DCL-IPP, DCL-TH). A randomização é oculta e realizada pelo pessoal do local que não está envolvido na avaliação dos resultados. O ensaio é de risco mínimo, não utiliza produtos regulados pela FDA e foi aprovado pelo Comité de Bioética da Alzheimer Hellas (Aprovação N.º 99/5-6-2024). Os avaliadores de resultados são treinados e, sempre que possível, cegos para a atribuição.

Participantes Adultos mais velhos residentes na comunidade com um diagnóstico documentado de QCS ou DCL da Alzheimer Hellas, de acordo com os procedimentos do local, são elegíveis. Capacidades-chave incluem consentimento informado, capacidade sensorial suficiente para os testes e acesso/capacidade para participar em grupos online. Condições neurológicas/psiquiátricas maiores que confundiriam os resultados, deficiência sensorial grave que impedisse a realização dos testes e participação simultânea em programas psicológicos semelhantes durante o ensaio são excluídas. Após consentimento, os participantes recebem IDs de estudo únicos; os identificadores são armazenados separadamente, com acesso controlado, e destruídos após o bloqueio dos dados.

Intervenção: Programa Multicomponente de Psicologia Positiva Entrega: sessões semanais de videoconferência em pequenos grupos (~60 minutos) durante 16 semanas, lideradas por psicólogos treinados.

Calendário e procedimentos de avaliação

As avaliações ocorrem em quatro momentos:

T0 linha de base (pré-randomização); T1 meio da intervenção (~6 semanas); T2 pós-intervenção (~16 semanas; endpoint primário); T3 seguimento (~9 meses após T2). A assiduidade e a adesão à prática em casa são monitorizadas. Eventos adversos (EAs) são monitorizados em cada visita e durante as sessões, de acordo com a política institucional.

Resultados e Aquisição de Dados

Resultados primários (analisados de T0 a T3):

Desempenho cognitivo: um composto derivado da bateria computadorizada REMEDES4Alzheimer, capturando subdomínios de memória episódica, memória de trabalho, atenção e funções executivas, com viés demográfico minimizado.

Funcionamento cerebral: marcadores de EEG e espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) obtidos durante tarefas cognitivas padronizadas, utilizando protocolos harmonizados de aquisição e tratamento de artefactos.

Resultados secundários: índices validados de bem-estar (PERMA-Profiler; PANAS) medidos em todos os momentos para modelar trajetórias. Medidas psicossociais exploratórias incluem forças de carácter (VIA-114GR) e mindfulness (MAAS). Métricas de viabilidade incluem recrutamento e retenção, assiduidade às sessões e prática autorrelatada.

Tamanho da Amostra e Poder Quatro braços (QCS-IPP, QCS-TH, DCL-IPP, DCL-TH). Cálculos de poder a priori indicam um mínimo de 32 participantes por braço; recrutamento alvo N=128.

Gestão de dados e controlo de qualidade Os dados são capturados em plataformas seguras, protegidas por palavra-passe, sob IDs de estudo únicos; informações de identificação pessoal são mantidas num ficheiro separado, com acesso restrito. Procedimentos de qualidade incluem verificações de intervalo e lógica, dupla verificação de variáveis-chave e pipelines de pré-processamento padronizados para extração de características de EEG/fNIRS. Após o bloqueio da base de dados, o registo de reidentificação é destruído. Dados desidentificados podem ser partilhados conforme descrito no plano de partilha de DIP.

Análise estatística As análises seguem o princípio de intenção de tratar, com participantes analisados conforme randomizados. Para resultados longitudinais, modelos lineares de efeitos mistos estimam a mudança e interações Braço×Tempo, com interceptos aleatórios para participantes e ajuste para coorte de diagnóstico (QCS/DCL) e covariáveis pré-especificadas (ex.: idade, sexo, valor basal). Os dois resultados primários serão testados com controlo de multiplicidade adequado. As características de EEG/fNIRS são derivadas através de pipelines pré-especificados e analisadas de forma análoga. Modelos de mediação exploratórios avaliarão se mudanças no mindfulness ou no uso de forças se relacionam com mudanças cognitivas e neurais.

Segurança e ética Os riscos são mínimos (carga de tempo; fadiga potencial durante EEG e fNIRS). Procedimentos padronizados e pausas programadas mitigam a carga. Os EAs são registados, avaliados quanto à relação e gravidade, e reportados ao comité de ética de acordo com a política. O estudo cumpre a Declaração de Helsínquia e as leis aplicáveis de proteção de dados.

Implementação e impacto esperado A entrega remota aumenta o acesso para adultos mais velhos com limitações de mobilidade ou cuidados e reduz custos para participantes e prestadores. Se eficaz, o programa pode ser escalado em contextos comunitários e clínicos através de formação breve de facilitadores e materiais manuais. O ensaio fornecerá evidências mecanicistas sobre se cultivar forças de carácter e mindfulness melhora o funcionamento cognitivo e altera a atividade neural no declínio precoce. A demonstração de benefícios sustentados aos nove meses apoiaria as IPPs como adjuvantes práticos e de baixo risco aos cuidados habituais para QCS e DCL, com potencial para retardar a progressão.

Seguimento e partilha de dados Todos os participantes são convidados para o seguimento T3 para avaliar a durabilidade. Conjuntos de dados desidentificados podem ser partilhados mediante pedido razoável após publicação, sujeito a aprovações e acordos de uso de dados, consistentes com o plano de partilha de DIP.