초기 인지 감소를 위한 긍정 심리학: 인지 및 뇌 기능에 미치는 영향

배경 치매는 수천만 명의 사람들에게 영향을 미치며 치료법이 존재하지 않습니다. 따라서 안전하고 확장 가능하며 수용 가능한 비약물적 중재는 쇠퇴를 지연시키고 기능을 보존하는 데 필수적입니다. 긍정심리학 중재(PPIs)는 웰빙에 유망한 효과를 보여왔으며, 최근에는 초기 인지 쇠퇴를 보이는 노년층에서 인지 수행과 신경 표지자에 대해서도 효과를 보였습니다. 긍정신경심리학은 긍정적 특성과 유다이모닉 웰빙을 함양하는 것이 참여도, 동기 부여, 보호적 생활 방식의 채택을 포함한 다양한 경로를 통해 뇌 가소성과 인지 통제를 지원할 수 있다고 제안합니다. 이러한 틀을 바탕으로, 본 시험은 주관적 인지 쇠퇴(SCD) 또는 경도 인지 장애(MCI)를 가진 성인을 위해 맞춤화된 온라인 다중 구성 요소 PPI를 테스트합니다. 이 프로그램은 실현 가능하고 확장 가능하며 위험이 낮도록 설계되었으며, 인지와 뇌 기능에 대해 임상적으로 관련된 결과를 생성하도록 되어 있습니다.

목표와 가설 주요 목표: PPI가 중재 후 및 9개월 추적 조사에서 (a) 인지 수행 및 (b) 뇌 기능의 신경생리학적 지표에서 치료 관행(TAU)보다 더 큰 개선을 가져오는지 결정합니다. 부차적 목표: 웰빙 및 관련 심리사회적 구성 요소(성격 강점, 마음챙김)에 대한 효과를 평가하고, 온라인 전달의 실현 가능성, 순응도 및 안전성을 평가합니다. 우리는 PPI에서 16주에 더 큰 향상을 가져오고 추적 조사에서 지속적인 혜택이 있을 것으로 가정하며, MCI보다 SCD에서 잠재적으로 더 강한 효과가 있을 수 있다고 가정합니다.

연구 설계와 환경 무작위, 병렬 그룹, 우월성 행동 시험으로, Alzheimer Hellas를 통해 모집된 두 진단 그룹(SCD, MCI)으로 구성됩니다. 각 코호트 내에서 참가자는 PPI 또는 TAU에 1:1로 무작위 배정되어 네 개의 군(SCD-PPI, SCD-TAU, MCI-PPI, MCI-TAU)을 생성합니다. 무작위 배정은 은폐되며 결과 평가에 관여하지 않는 현장 인력에 의해 수행됩니다. 이 시험은 최소 위험으로, FDA 규제 제품을 사용하지 않으며, Alzheimer Hellas 생명윤리위원회의 승인을 받았습니다(승인 번호 99/5-6-2024). 결과 평가자는 훈련을 받았으며, 가능한 경우 배정에 대해 눈가림됩니다.

참가자 현장 절차에 따라 Alzheimer Hellas에서 SCD 또는 MCI의 문서화된 진단을 받은 지역사회 거주 노년층이 적격입니다. 주요 능력에는 동의서 작성, 검사를 위한 충분한 감각 능력, 온라인 그룹 참여에 대한 접근/능력이 포함됩니다. 결과를 혼동시킬 주요 신경학적/정신과적 상태, 검사를 방해하는 심각한 감각 장애, 시험 중 유사한 심리 프로그램에 동시 참여는 제외됩니다. 동의 후, 참가자는 고유한 연구 ID를 받습니다; 식별자는 별도로 저장되며, 접근이 통제되며, 데이터 잠금 후 파기됩니다.

중재: 다중 구성 요소 긍정심리학 프로그램 제공: 훈련된 심리학자가 주도하는 16주 동안의 주간 소그룹 화상 회의 세션(~60분).

평가 일정과 절차

평가는 네 시점에서 발생합니다:

T0 기준선(무작위 배정 전); T1 중간 중재(~6주); T2 중재 후(~16주; 주요 종점); T3 추적 조사(T2 후 ~9개월). 참석과 가정 연습 순응도가 추적됩니다. 부작용(AEs)은 각 방문 시 및 세션 중 기관 정책에 따라 모니터링됩니다.

결과와 데이터 획득

주요 결과(T0부터 T3까지 분석됨):

인지 수행: 에피소드 기억, 작업 기억, 주의 하위 영역 및 실행 기능을 포착하는 REMEDES4Alzheimer 컴퓨터화 배터리에서 도출된 복합 지표로, 인구통계학적 편향이 최소화됨. 뇌 기능: 표준화된 인지 과제 중 획득된 EEG 및 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 표지자로, 조화된 획득 및 인공물 처리 프로토콜 사용.

부차적 결과: 모든 시점에서 측정된 웰빙의 검증된 지표(PERMA-Profiler; PANAS)로 궤적을 모델링합니다. 탐색적 심리사회적 측정에는 성격 강점(VIA-114GR)과 마음챙김(MAAS)이 포함됩니다. 실현 가능성 지표에는 모집과 유지, 세션 참석, 자기 보고 연습이 포함됩니다.

표본 크기와 검정력 네 개의 군(SCD-PPI, SCD-TAU, MCI-PPI, MCI-TAU). 사전 검정력 계산에 따르면 각 군당 최소 32명의 참가자가 필요하며; 목표 등록 수 N=128입니다.

데이터 관리와 품질 관리 데이터는 고유 연구 ID 아래 보안, 비밀번호 보호 플랫폼에서 획득됩니다; 개인 식별 정보는 별도의 접근 제한 파일에 유지됩니다. 품질 절차에는 범위 및 논리 검사, 주요 변수의 이중 검증, EEG/fNIRS 특징 추출을 위한 표준화된 전처리 파이프라인이 포함됩니다. 데이터베이스 잠금 후, 재식별 로그는 파기됩니다. 비식별화된 데이터는 IPD 계획에 설명된 대로 공유될 수 있습니다.

통계 분석 분석은 무작위 배정된 대로 참가자를 분석하는 의도 치료 원칙을 따릅니다. 종단 결과의 경우, 선형 혼합 효과 모델이 변화와 군×시간 상호작용을 추정하며, 참가자에 대한 무작위 절편과 진단 코호트(SCD/MCI) 및 사전 지정된 공변량(예: 나이, 성별, 기준값)에 대한 조정을 포함합니다. 두 주요 결과는 적절한 다중성 통제로 검정될 것입니다. EEG/fNIRS 특징은 사전 지정된 파이프라인을 통해 도출되며 유사하게 분석됩니다. 탐색적 매개 모델은 마음챙김 또는 강점 사용의 변화가 인지 및 신경 변화와 관련이 있는지 평가할 것입니다.

안전과 윤리 위험은 최소입니다(시간 부담; EEG 및 fNIRS 중 잠재적 피로). 표준화된 절차와 예정된 휴식이 부담을 완화합니다. AEs는 기록되며, 관련성과 심각도에 대해 평가되며, 정책에 따라 윤리위원회에 보고됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언과 적용 가능한 데이터 보호 법률을 준수합니다.

시행과 예상 영향 원격 제공은 이동성 또는 돌봄 제약이 있는 노년층의 접근성을 향상시키며 참가자와 제공자 모두에게 비용을 낮춥니다. 효과적이라면, 이 프로그램은 간단한 촉진자 훈련과 매뉴얼화된 자료를 통해 지역사회 및 임상 환경 전반에 확장될 수 있습니다. 이 시험은 성격 강점과 마음챙김을 함양하는 것이 초기 쇠퇴에서 인지 기능을 개선하고 신경 활동을 변화시키는지에 대한 기계적 증거를 제공할 것입니다. 9개월에서 지속적인 혜택의 입증은 PPI가 SCD와 MCI에 대한 일반적 치료에 실용적이고 위험이 낮은 보조 수단으로, 진행을 지연시킬 잠재력이 있음을 지원할 것입니다.

추적 조사와 데이터 공유 모든 참가자는 지속성을 평가하기 위해 T3 추적 조사에 초대됩니다. 비식별화된 데이터 세트는 출판 후 합리적인 요청에 따라 승인 및 데이터 사용 계약에 따라 공유될 수 있으며, IPD 공유 계획과 일치합니다.