三阴性乳腺癌中的心理状态、免疫治疗反应与多组学特征 (SCHBCC-N0105)
2025年12月6日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
三阴性乳腺癌心理状态、免疫治疗反应及多组学特征的前瞻性观察性研究
本研究旨在评估心理状态是否影响三阴性乳腺癌（TNBC）患者对新辅助免疫疗法的反应，以及心理状态与治疗期间免疫变化的关系。
参与者将接受标准治疗，进行心理评估，并提供血液和唾液样本用于生物标志物检测。
通过将心理状态与免疫特征及治疗结果联系起来，本研究试图阐明心理状态如何可能影响免疫疗法的有效性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性观察性研究的目标是了解心理状态如何影响接受新辅助免疫治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗反应和长期结局。研究主要关注心理状态与病理完全缓解（pCR）以及无事件生存期（EFS）之间的关联。
在本研究中，接受标准新辅助免疫治疗的早期TNBC患者将在基线和治疗期间的多个时间点完成心理评估。测量包括自我评估问卷（如GAD-7和PHQ-9）以及临床医生管理的抑郁评估量表（如汉密尔顿抑郁评定量表（HDRS））。将收集血液和唾液样本以测量免疫细胞亚群、炎性细胞因子、皮质醇和心率变异性（HRV）。将记录和分析治疗反应（pCR、ORR）和长期结局（EFS）。通过整合心理测量、循环免疫标志物和临床疗效终点，研究人员旨在建立一个心理-免疫-反应关联模型，并识别可能预测免疫治疗益处的心理生理生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi-Ming Shao
- 电话号码：+86-021-64175590
- 邮箱：zhimin_shao@yeah.net
学习地点
-
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Please Select
-
Shanghai、Please Select、中国、20080
- 招聘中
- Fudan University Shangahi Cancer Center
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接触：
- Zhi-Ming Shao
- 电话号码：+86-021-64175590
- 邮箱：zhimin_shao@yeah.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将从在复旦大学附属肿瘤医院（FUSCC）接受新辅助免疫治疗的早期三阴性乳腺癌确诊女性中招募。
研究人群包括在这家三级癌症转诊中心接受治疗的门诊和住院乳腺癌患者，该中心服务于上海及周边地区广阔且多样化的区域。
符合条件的参与者将在新辅助治疗开始前入组，并在整个围手术期接受随访。
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有标准：
- 年龄≥18岁；
- 女性患者；
- 自愿同意参与研究并签署知情同意书，依从性良好且愿意完成随访评估；
- 经组织学确诊的浸润性三阴性乳腺癌（TNBC），定义为ER<1%、PR<1%，且HER-2 0-1+（免疫组化），或HER-2 2+但FISH/CISH结果为阴性（无基因扩增）；
- 计划作为常规临床护理的一部分接受基于免疫治疗的新辅助治疗。
排除标准
若符合以下任一条件，患者将被排除：
- 存在远处转移；
- 除已充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或≥5年无疾病证据的癌症外，有其他恶性肿瘤病史；
- 在开始新辅助治疗前30天内参与另一项临床试验并接受研究药物或治疗；
- 已知免疫缺陷或HIV感染；
- 严重心、肺、肝或肾功能障碍；
- 未控制的感染或活动性全身感染；
- 妊娠或哺乳期；
- 严重心理或认知障碍，无法完成心理评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂（化疗免疫治疗组）
该组患者将在确定性手术前接受标准化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂作为新辅助治疗。
根据临床指征，可同时进行联合治疗。
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ADC联合PD-1/PD-L1抑制剂（ADC-免疫治疗组）
该组的患者将在确定性手术前接受抗体药物偶联物（ADC）联合PD-1/PD-L1抑制剂作为新辅助治疗。
根据临床指征，可同时给予伴随治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理学完全缓解（pCR）率
大体时间：在确定手术时
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病理学完全缓解（pCR）定义为新辅助治疗完成后，乳腺和腋窝淋巴结无残留浸润性癌（ypT0/Tis ypN0）。
pCR将由研究者根据机构病理学标准进行评估。
本研究的主要目的是评估患者心理状态与pCR之间的关联。
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在确定手术时
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无事件生存率（EFS）
大体时间：18个月
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无事件生存期（EFS）定义为从新辅助免疫治疗开始至以下任一事件首次发生的日期：疾病复发、新辅助或辅助治疗期间进展、第二原发恶性肿瘤或任何原因导致的死亡。
随访结束时未发生事件的患者将在其最后一次疾病评估时被删失。
本研究旨在探讨三阴性乳腺癌（TNBC）患者基线心理状态与长期肿瘤学结局（EFS）之间的关系。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：18 个月
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客观缓解率定义为根据研究者按照RECIST v1.1标准评估，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的免疫治疗患者比例。
该结局指标将用于评估患者心理状态与免疫治疗反应之间的关联。
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18 个月
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心理状态相关血液生物标志物与治疗反应之间的相关性
大体时间：18个月
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将进一步研究与心理压力相关的周围血液指标（例如系统性炎症标志物、细胞因子特征）与病理完全缓解（pCR）和客观缓解率（ORR）的相关性，以探索可能介导治疗反应的心理神经免疫通路。
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18个月
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治疗期间的生活质量和情绪轨迹
大体时间：18个月
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在整个治疗过程中，将使用经过验证的工具（例如SF-36、EORTC QLQ-C30）纵向评估生活质量（QoL）和情绪变化。
该结果旨在评估心理状态对患者在整个治疗过程中的治疗体验和健康的影响。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月6日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月6日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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