Психологическое состояние, ответ на иммунотерапию и мультиомиксные сигнатуры при тройном негативном раке молочной железы (SCHBCC-N0105)
6 декабря 2025 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University
Проспективное наблюдательное исследование психологического состояния, ответа на иммунотерапию и мульти-омиксных характеристик при тройном негативном раке молочной железы
Это исследование направлено на оценку того, влияет ли психологическое состояние на ответ на неоадъювантную иммунотерапию при трижды негативном раке молочной железы (TNBC) и как это связано с иммунными изменениями во время лечения.
Участники получат стандартную терапию, пройдут психологические оценки и предоставят образцы крови и слюны для тестирования биомаркеров.
Связывая психологическое состояние с иммунными профилями и результатами лечения, исследование стремится прояснить, как психическое состояние может влиять на эффективность иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью этого проспективного обсервационного исследования является понимание того, как психологический статус влияет на терапевтический ответ и долгосрочные исходы у пациенток с тройным негативным раком молочной железы (TNBC), получающих неоадъювантную иммунотерапию. Основное внимание в исследовании уделяется взаимосвязи между психологическим статусом и патологическим полным ответом (pCR), а также безрецидивной выживаемостью (EFS).
В этом исследовании пациентки с ранней стадией TNBC, проходящие стандартную неоадъювантную иммунотерапию, будут проходить психологические оценки на исходном уровне и в нескольких временных точках во время лечения. Измерения включают опросники самооценки, такие как GAD-7 и PHQ-9, и клиническую шкалу оценки депрессии, такую как Гамильтоновская шкала депрессии (HDRS). Будут собираться образцы крови и слюны для измерения субпопуляций иммунных клеток, воспалительных цитокинов, кортизола и вариабельности сердечного ритма (ВСР). Терапевтический ответ (pCR, ORR) и долгосрочные исходы (EFS) будут регистрироваться и анализироваться. Путем интеграции психологических показателей, циркулирующих иммунных маркеров и конечных точек клинической эффективности исследователи стремятся построить модель взаимосвязи «психология-иммунитет-ответ» и выявить психофизиологические биомаркеры, которые могут предсказывать пользу от иммунотерапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhi-Ming Shao
- Номер телефона: +86-021-64175590
- Электронная почта: zhimin_shao@yeah.net
Места учебы
-
-
Please Select
-
Shanghai, Please Select, Китай, 20080
- Рекрутинг
- Fudan University Shangahi Cancer Center
-
Контакт:
- Zhi-Ming Shao
- Номер телефона: +86-021-64175590
- Электронная почта: zhimin_shao@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участницы будут набираться из числа женщин с диагнозом трижды негативного рака молочной железы на ранней стадии, получающих неоадъювантную иммунотерапию в Шанхайском онкологическом центре Университета Фудань (FUSCC).
Исследуемая популяция включает как амбулаторных, так и стационарных пациенток с раком молочной железы, проходящих лечение в этом третичном онкологическом центре, который обслуживает большой и разнообразный регион, включая Шанхай и прилегающие области.
Подходящие участницы будут включены в исследование до начала неоадъювантного лечения и будут находиться под наблюдением на протяжении всего периоперационного периода.
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациенты женского пола;
- Добровольно соглашаются на участие в исследовании и подписывают информированное согласие, с хорошей комплаентностью и готовностью пройти все контрольные обследования;
- Гистологически подтверждённый инвазивный трижды негативный рак молочной железы (TNBC), определяемый как ER < 1%, PR < 1% и HER-2 0-1+ по данным ИГХ, или HER-2 2+ с отрицательными результатами FISH/CISH (без амплификации гена);
- Запланировано получение неоадъювантной терапии на основе иммунотерапии в рамках стандартного клинического лечения.
Критерии исключения
Пациенты будут исключены, если применимо любое из следующих условий:
- Наличие отдалённых метастазов;
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или раков с отсутствием признаков заболевания ≥ 5 лет;
- Участие в другом клиническом исследовании и получение исследуемого препарата или лечения в течение 30 дней до начала неоадъювантной терапии;
- Известный иммунодефицит или ВИЧ-инфекция;
- Тяжёлая дисфункция сердца, лёгких, печени или почек;
- Неконтролируемая инфекция или активная системная инфекция;
- Беременность или кормление грудью;
- Тяжёлое психологическое или когнитивное нарушение, препятствующее прохождению психологических оценок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Химиотерапия плюс ингибитор PD-1/PD-L1 (Группа химио-иммунотерапии)
Пациенты в этой группе будут получать стандартную химиотерапию в комбинации с ингибитором PD-1/PD-L1 в качестве неоадъювантной терапии до окончательной операции.
Сопутствующее лечение может быть назначено при наличии клинических показаний.
|
|
ADC плюс ингибитор PD-1/PD-L1 (рука ADC-иммунотерапии)
Пациенты в этой группе будут получать конъюгат антитело-лекарство (ADC) в комбинации с ингибитором PD-1/PD-L1 в качестве неоадъювантной терапии перед окончательной операцией.
Сопутствующее лечение может быть назначено при клинической необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа (ППО)
Временное ограничение: На момент окончательной операции
|
Патологический полный ответ (ППО) определяется как отсутствие остаточного инвазивного рака в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах (ypT0/Tis ypN0) после завершения неоадъювантной терапии.
ППО будет оцениваться исследователями в соответствии с институциональными патологическими стандартами.
Основной целью данного исследования является оценка взаимосвязи между психологическим статусом пациентов и ППО.
|
На момент окончательной операции
|
|
Безрецидивная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) определяется как период с начала неоадъювантной иммунотерапии до даты наступления одного из следующих событий, в зависимости от того, что наступит раньше: рецидив заболевания, прогрессирование во время неоадъювантной или адъювантной терапии, вторая первичная злокачественная опухоль или смерть от любой причины.
Пациенты без событий на момент окончания наблюдения будут цензурированы по данным последней оценки заболевания.
Исследование направлено на изучение взаимосвязи между исходным психологическим статусом и долгосрочными онкологическими исходами (БРВ) у пациентов с TNBC.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Объективный ответ определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на иммунотерапию, по оценке исследователей в соответствии с критериями RECIST v1.1.
Этот исход будет использоваться для оценки связи между психологическим статусом пациентов и ответом на иммунотерапию.
|
18 месяцев
|
|
Корреляция между психологическими статус-связанными биомаркерами крови и ответом на лечение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Периферические показатели крови, которые, как выяснилось, связаны с психологическим стрессом (например, маркеры системного воспаления, цитокиновые сигнатуры), будут дополнительно исследованы на предмет их корреляции как с pCR, так и с ORR, чтобы изучить потенциальные психонейроиммунные пути, опосредующие ответ на лечение.
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни и эмоциональная траектория во время лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качество жизни (КЖ) и эмоциональные изменения в ходе лечения будут оцениваться лонгитюдно с использованием валидированных инструментов (например, SF-36, EORTC QLQ-C30).
Эта цель направлена на оценку влияния психологического статуса на опыт лечения и благополучие пациентов на протяжении терапевтического курса.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCHBCC-N0105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .