TNBC에서의 심리적 상태, 면역요법 반응 및 멀티오믹스 시그니처 (SCHBCC-N0105)
2025년 12월 6일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
삼중 음성 유방암에서의 심리적 상태, 면역치료 반응 및 다중 오믹스 특성에 대한 전향적 관찰 연구
본 연구는 심리적 상태가 삼중 음성 유방암(TNBC)에서 신보조 면역요법에 대한 반응에 영향을 미치는지, 그리고 치료 중 면역 변화와 어떻게 관련되는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 표준 치료를 받고, 심리적 평가를 받으며, 바이오마커 검사를 위한 혈액 및 타액 샘플을 제공할 것입니다.
심리적 상태를 면역 프로필 및 치료 결과와 연결함으로써, 이 연구는 정신 상태가 면역요법 효과에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 명확히 하려고 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 전향적 관찰 연구의 목적은 신보조면역요법을 받는 삼중음성유방암(TNBC) 환자의 치료 반응과 장기적 결과에 심리적 상태가 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 이 연구는 주로 심리적 상태와 병리학적 완전반응(pCR) 및 무사건생존율(EFS) 간의 연관성에 초점을 맞추고 있습니다.
이 연구에서는 표준 신보조면역요법을 받는 조기 TNBC 환자가 치료 시작 시점과 치료 중 여러 시점에서 심리적 평가를 완료할 것입니다. 측정 항목에는 GAD-7과 PHQ-9과 같은 자가 평가 설문지, 그리고 Hamilton 우울 평가 척도(HDRS)와 같은 임상의가 시행하는 우울증 평가 척도가 포함됩니다. 혈액과 타액 샘플을 채취하여 면역세포 하위 집단, 염증성 사이토카인, 코티솔, 심박 변이성(HRV)을 측정할 것입니다. 치료 반응(pCR, ORR)과 장기적 결과(EFS)가 기록되고 분석될 것입니다. 심리적 측정, 순환 면역 마커, 임상 효능 평가 항목을 통합함으로써, 연구자들은 심리-면역-반응 연관 모델을 구축하고 면역요법 혜택을 예측할 수 있는 정신생리학적 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhi-Ming Shao
- 전화번호: +86-021-64175590
- 이메일: zhimin_shao@yeah.net
연구 장소
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Please Select
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Shanghai, Please Select, 중국, 20080
- 모병
- Fudan University Shangahi Cancer Center
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연락하다:
- Zhi-Ming Shao
- 전화번호: +86-021-64175590
- 이메일: zhimin_shao@yeah.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 상하이 푸단대학교 암센터(FUSCC)에서 신보조 면역요법을 받고 있는 초기 삼중 음성 유방암으로 진단받은 여성 중에서 모집됩니다.
연구 대상 인구는 상하이 및 주변 지역의 광범위하고 다양한 지역을 서비스하는 이 3차 암 전문 병원에서 치료받는 외래 및 입원 유방암 환자로 구성됩니다.
적격 참가자는 신보조 치료 시작 전에 등록되어 수술 전후 기간 동안 추적 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 나이 ≥ 18세;
- 여성 환자;
- 연구 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고 추후 평가 완료 의사가 있는 경우;
- 조직학적으로 확인된 침습성 삼중 음성 유방암(TNBC)으로, 면역조직화학검사(IHC)에서 ER < 1%, PR < 1%, HER-2 0-1+로 정의되거나, HER-2 2+이고 FISH/CISH 결과가 음성인 경우(유전자 증폭 없음);
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 면역치료 기반 신보조치료를 받을 계획인 경우.
제외 기준
다음 조건 중 하나라도 해당하는 환자는 제외됩니다:
- 원격 전이 존재;
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우(충분히 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 상피내암, 또는 ≥ 5년간 질병 증거가 없는 암 제외);
- 다른 임상시험에 참여하고 신보조치료 시작 30일 이내에 연구용 약물 또는 치료를 받은 경우;
- 알려진 면역결핍 또는 HIV 감염;
- 심한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애;
- 조절되지 않는 감염 또는 활동성 전신 감염;
- 임신 또는 수유 중;
- 심리 평가 완료를 방해하는 심한 심리적 또는 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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화학요법 + PD-1/PD-L1 억제제 (화학면역요법군)
이 그룹의 환자는 확정 수술 전 신보조요법으로 표준 화학요법과 PD-1/PD-L1 억제제를 병용 투여받게 됩니다.
임상적으로 필요한 경우 동반 치료를 병행할 수 있습니다.
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ADC 플러스 PD-1/PD-L1 억제제 (ADC-면역요법 군)
이 군의 환자는 확정적 수술 전 신보조요법으로 항체-약물 접합체(ADC)와 PD-1/PD-L1 억제제의 병용 투여를 받게 됩니다.
임상적으로 적응증이 있는 경우 동반 치료가 시행될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해(pCR)율
기간: 최종 수술 시점에
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병리학적 완전 관해(pCR)는 신보조 요법 완료 후 유방과 액와부 림프절에서 잔류 침습성 암이 없는 상태(ypT0/Tis ypN0)로 정의됩니다.
pCR은 연구자들이 기관의 병리학적 기준에 따라 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 환자의 심리적 상태와 pCR 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.
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최종 수술 시점에
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 18개월
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무사건 생존(EFS)은 신보조면역요법 시작 시점부터 다음 사건 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다: 질병 재발, 신보조 또는 보조 요법 중 진행, 제2 원발성 악성 종양, 또는 모든 원인에 의한 사망.
추적 관찰 종료 시점까지 사건이 발생하지 않은 환자는 마지막 질병 평가 시점에서 중도절단됩니다.
이 연구는 삼중음성 유방암 환자의 기초 심리 상태와 장기 종양학적 결과(EFS) 간의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective Response Rate (ORR)
기간: 18개월
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객관적 반응률은 RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 면역요법에 대한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
이 결과는 환자의 심리적 상태와 면역요법 반응 간의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
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18개월
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심리 상태 관련 혈액 바이오마커와 치료 반응 간의 상관관계
기간: 18개월
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심리적 스트레스와 관련이 있는 것으로 확인된 말초혈액 지표(예: 전신 염증 마커, 사이토카인 특징)는 잠재적인 심리신경면역 경로가 치료 반응을 매개하는지 탐색하기 위해 pCR 및 ORR과의 상관관계를 추가로 조사할 예정입니다.
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18개월
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치료 중 삶의 질과 정서적 궤적
기간: 18개월
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치료 과정 동안 삶의 질(QoL)과 정서적 변화는 검증된 도구(예: SF-36, EORTC QLQ-C30)를 사용하여 종단적으로 평가됩니다.
이 결과는 치료 과정 전반에 걸쳐 환자의 치료 경험과 웰빙에 대한 심리적 상태의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .