Psykologiskt tillstånd, immunoterapirespons och multi-omik-signaturer vid TNBC (SCHBCC-N0105)
6 december 2025 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University
Prospektiv observationsstudie av psykologiskt tillstånd, immunterapisvar och multi-omiksfunktioner vid trippelnegativ bröstcancer
Den här studien syftar till att utvärdera om psykologisk status påverkar svaret på neoadjuvant immunterapi vid trippelnegativ bröstcancer (TNBC) och hur det hänger ihop med immunförändringar under behandling.
Deltagarna kommer att få standardbehandling, genomgå psykologiska utvärderingar och lämna blod- och salivprover för biomarkörstestning.
Genom att länka psykologisk status med immunprofiler och behandlingsresultat försöker studien klargöra hur mental tillstånd kan påverka immunterapins effektivitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Målet med denna prospektiva observationsstudie är att förstå hur psykologisk status påverkar det terapeutiska svaret och långtidsresultaten för patienter med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som får neoadjuvant immunterapi. Studien fokuserar främst på sambandet mellan psykologisk status och patologiskt komplett svar (pCR) samt händelsefri överlevnad (EFS).
I denna studie kommer tidigastadiums-TNBC-patienter som genomgår standard neoadjuvant immunterapi att genomföra psykologiska bedömningar vid baslinjen och vid flera tidpunkter under behandlingen. Mätningar inkluderar självbedömningsformulär som GAD-7 och PHQ-9 och klinikeradministrerade depressionsbedömningsskalor som Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Blod- och salivprov kommer att samlas in för att mäta immuncellsunderskikt, inflammatoriska cytokiner, kortisol och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Behandlingssvar (pCR, ORR) och långtidsresultat (EFS) kommer att registreras och analyseras. Genom att integrera psykologiska mått, cirkulerande immunsmarkörer och kliniska effektmålsändpunkter syftar forskarna till att bygga en psykologisk-immun-svarsassociationsmodell och identifiera psykofysiologiska biomarkörer som kan förutsäga immunterapifördel.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhi-Ming Shao
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: zhimin_shao@yeah.net
Studieorter
-
-
Please Select
-
Shanghai, Please Select, Kina, 20080
- Rekrytering
- Fudan University Shangahi Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhi-Ming Shao
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: zhimin_shao@yeah.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras från kvinnor diagnosticerade med tidig trippelnegativ bröstcancer som får neoadjuvant immunterapi vid Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC).
Studiepopulationen består av både öppenvårds- och slutenvårdspatienter med bröstcancer som behandlas vid detta tertiära cancerreferenscentrum, som betjänar ett stort och mångsidigt område över Shanghai och omgivande regioner.
Behöriga deltagare kommer att anmälas innan start av neoadjuvant behandling och följas under hela perioperativa perioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Kvinnliga patienter;
- Frivilligt samtycker till att delta i studien och undertecknar informerat samtyckesformulär, med god följsamhet och vilja att slutföra uppföljningsbedömningar;
- Histologiskt bekräftad invasiv trippelnegativ bröstcancer (TNBC), definierad som ER < 1%, PR < 1%, och HER-2 0-1+ genom IHC, eller HER-2 2+ med negativa FISH/CISH-resultat (ingen genamplifiering);
- Planerad att få neoadjuvant immunoterapibaserad behandling som en del av rutinmässig klinisk vård.
Exklusionskriterier
Patienter kommer att uteslutas om något av följande villkor gäller:
- Närvaro av fjärrmetastas;
- Historik av andra maligniteter, förutom adekvat behandlad bascell- eller skivepitelcancer i huden, cancer in situ i livmoderhalsen, eller cancer utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år;
- Deltagande i en annan klinisk prövning och mottagande av ett undersökningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före start av neoadjuvant terapi;
- Känd immunbrist eller HIV-infektion;
- Svår hjärt-, lung-, levers- eller njurfunktionsnedsättning;
- Okontrollerad infektion eller aktiv systemisk infektion;
- Graviditet eller amning;
- Svår psykologisk eller kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar slutförande av psykologiska bedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kemoterapi plus PD-1/PD-L1-hämmare (Kemo-immunoterapi-armen)
Patienter i denna arm kommer att få standard kemoterapi i kombination med en PD-1/PD-L1-hämmare som neoadjuvant terapi före definitiv kirurgi.
Samtidiga behandlingar kan administreras när det är kliniskt indikerat. |
|
ADC plus PD-1/PD-L1-hämmare (ADC-immunoterapiarm)
Patienter i denna arm kommer att få en antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) i kombination med en PD-1/PD-L1-hämmare som neoadjuvant terapi före definitiv kirurgi.
Samtidiga behandlingar kan administreras när det är kliniskt indikerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig respons (pCR)-frekvens
Tidsram: Vid den slutliga operationen
|
Patologisk fullständig respons (pCR) definieras som frånvaro av kvarvarande invasiv cancer i bröstet och axillära lymfkörtlar (ypT0/Tis ypN0) efter avslutad neoadjuvant terapi.
pCR kommer att bedömas av utredare enligt institutionella patologistandarder.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan patienters psykologiska status och pCR.
|
Vid den slutliga operationen
|
|
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: 18 månader
|
Eventfri överlevnad (EFS) definieras som tiden från inledning av neoadjuvant immunterapi till datumet för en av följande händelser, beroende på vilken som inträffar först: sjukdomsåterfall, progression under neoadjuvant eller adjuvant terapi, andra primära maligniteter eller död av vilken orsak som helst.
Patienter utan händelse vid uppföljningens slut kommer att censureras vid deras senaste sjukdomsbedömning.
Studien syftar till att undersöka sambandet mellan baslinjens psykologiska status och långsiktiga onkologiska utfall (EFS) hos TNBC-patienter.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: 18 månader
|
Objektiv responsfrekvens definieras som andelen patienter som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) till immunterapi, bedömd av forskare enligt RECIST v1.1-kriterierna.
Detta utfall kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan patienternas psykologiska status och immunterapirespons.
|
18 månader
|
|
Korrelation mellan psykologisk statusrelaterade blodbiomarkörer och behandlingsrespons
Tidsram: 18 månader
|
Perifera blodindikatorer som visar sig vara associerade med psykologisk stress (t.ex. systemiska inflamationsmarkörer, cytokinsignaturer) kommer att ytterligare undersökas för deras korrelation med både pCR och ORR för att utforska potentiella psykoneuroimmuna vägar som medierar behandlingssvaret.
|
18 månader
|
|
Livskvalitet och emotionell utveckling under behandling
Tidsram: 18 månader
|
Livskvalitet (QoL) och emotionella förändringar under behandlingens gång kommer att bedömas longitudinellt med validerade instrument (t.ex. SF-36, EORTC QLQ-C30).
Detta resultatmål syftar till att utvärdera inverkan av psykologisk status på patienters behandlingsupplevelse och välbefinnande under hela behandlingsförloppet.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCHBCC-N0105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .