Stato Psicologico, Risposta all'Immunoterapia e Firme Multi-Omiche nel TNBC (SCHBCC-N0105)
6 dicembre 2025 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University
Studio Osservazionale Prospettico dello Stato Psicologico, della Risposta all'Immunoterapia e delle Caratteristiche Multi-Omiche nel Carcinoma Mammario Triplo Negativo
Questo studio mira a valutare se lo stato psicologico influisce sulla risposta all'immunoterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e come si relaziona ai cambiamenti immunitari durante il trattamento.
I partecipanti riceveranno la terapia standard, si sottoporranno a valutazioni psicologiche e forniranno campioni di sangue e saliva per il test dei biomarcatori.
Collegando lo stato psicologico con i profili immunitari e i risultati del trattamento, lo studio cerca di chiarire come lo stato mentale possa influenzare l'efficacia dell'immunoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è comprendere come lo stato psicologico influenzi la risposta terapeutica e gli esiti a lungo termine dei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) sottoposti a immunoterapia neoadiuvante. Lo studio si concentra principalmente sull'associazione tra stato psicologico e risposta patologica completa (pCR) nonché sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS).
In questo studio, i pazienti con TNBC in stadio iniziale sottoposti a immunoterapia neoadiuvante standard completeranno valutazioni psicologiche al basale e in più momenti durante il trattamento. Le misurazioni includono questionari di autovalutazione come GAD-7 e PHQ-9 e scale di valutazione della depressione somministrate dal clinico come la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Verranno raccolti campioni di sangue e saliva per misurare sottopopolazioni di cellule immunitarie, citochine infiammatorie, cortisolo e variabilità della frequenza cardiaca (HRV). La risposta al trattamento (pCR, ORR) e gli esiti a lungo termine (EFS) saranno registrati e analizzati. Integrando misure psicologiche, marcatori immunitari circolanti ed endpoint di efficacia clinica, i ricercatori mirano a costruire un modello di associazione psicologico-immunitario-risposta e identificare biomarcatori psicofisiologici che possano predire il beneficio dell'immunoterapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhi-Ming Shao
- Numero di telefono: +86-021-64175590
- Email: zhimin_shao@yeah.net
Luoghi di studio
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Please Select
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Shanghai, Please Select, Cina, 20080
- Reclutamento
- Fudan University Shangahi Cancer Center
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Contatto:
- Zhi-Ming Shao
- Numero di telefono: +86-021-64175590
- Email: zhimin_shao@yeah.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati tra le donne diagnosticate con carcinoma mammario triplo negativo in stadio precoce che stanno ricevendo immunoterapia neoadiuvante presso il Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC).
La popolazione dello studio comprende sia pazienti con carcinoma mammario ambulatoriali che ricoverati trattati presso questo centro di riferimento oncologico terziario, che serve una vasta e diversificata regione che copre Shanghai e le aree circostanti.
I partecipanti idonei saranno arruolati prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante e seguiti durante tutto il periodo perioperatorio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età ≥ 18 anni;
- Pazienti di sesso femminile;
- Acconsente volontariamente a partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato, con buona compliance e disponibilità a completare le valutazioni di follow-up;
- Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) invasivo confermato istologicamente, definito come ER < 1%, PR < 1% e HER-2 0-1+ mediante IHC, o HER-2 2+ con risultati FISH/CISH negativi (nessuna amplificazione genica);
- Programmato per ricevere un trattamento neoadiuvante basato sull'immunoterapia come parte della cura clinica di routine.
Criteri di esclusione
I pazienti saranno esclusi se si applica una delle seguenti condizioni:
- Presenza di metastasi a distanza;
- Storia di altre neoplasie maligne, ad eccezione di carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice uterina, o tumori senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni;
- Partecipazione a un altro studio clinico e ricezione di un farmaco o trattamento sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio della terapia neoadiuvante;
- Immunodeficienza nota o infezione da HIV;
- Disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale grave;
- Infezione non controllata o infezione sistemica attiva;
- Gravidanza o allattamento;
- Compromissione psicologica o cognitiva grave che impedisce il completamento delle valutazioni psicologiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chemioterapia più inibitore PD-1/PD-L1 (braccio chemio-immunoterapia)
I pazienti in questo braccio riceveranno chemioterapia standard in combinazione con un inibitore PD-1/PD-L1 come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico definitivo.
Trattamenti concomitanti possono essere somministrati quando clinicamente indicati. |
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ADC più inibitore PD-1/PD-L1 (braccio ADC-immunoterapia)
I pazienti in questo braccio riceveranno un anticorpo coniugato a un farmaco (ADC) in combinazione con un inibitore PD-1/PD-L1 come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico definitivo.
I trattamenti concomitanti possono essere somministrati quando clinicamente indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico definitivo
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La risposta patologica completa (pCR) è definita come l'assenza di cancro invasivo residuo nel seno e nei linfonodi ascellari (ypT0/Tis ypN0) dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
La pCR sarà valutata dagli sperimentatori secondo gli standard patologici istituzionali.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'associazione tra lo stato psicologico dei pazienti e la pCR.
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Al momento dell'intervento chirurgico definitivo
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Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: 18 Mesi
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La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo dall'inizio dell'immunoterapia neoadiuvante fino alla data di uno dei seguenti eventi, a seconda di quale si verifichi per primo: recidiva della malattia, progressione durante la terapia neoadiuvante o adiuvante, seconda neoplasia primaria o morte per qualsiasi causa.
I pazienti senza eventi alla fine del follow-up saranno censurati alla loro ultima valutazione della malattia.
Lo studio mira a indagare la relazione tra lo stato psicologico basale e gli esiti oncologici a lungo termine (EFS) nelle pazienti con TNBC.
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18 Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il tasso di risposta obiettivo è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) all'immunoterapia, valutata dagli investigatori secondo i criteri RECIST v1.1.
Questo esito sarà utilizzato per valutare l'associazione tra lo stato psicologico dei pazienti e la risposta all'immunoterapia.
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18 mesi
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Correlazione tra Biomarcatori Ematici Legati allo Stato Psicologico e Risposta al Trattamento
Lasso di tempo: 18 Mesi
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Gli indicatori del sangue periferico che risultano associati allo stress psicologico (ad esempio, marcatori di infiammazione sistemica, firme citochiniche) saranno ulteriormente esaminati per la loro correlazione sia con la pCR che con l'ORR, per esplorare potenziali vie psiconeuroimmuni che mediano la risposta al trattamento.
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18 Mesi
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Qualità della Vita e Traiettoria Emotiva Durante il Trattamento
Lasso di tempo: 18 Mesi
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La qualità della vita (QoL) e i cambiamenti emotivi durante il trattamento verranno valutati longitudinalmente utilizzando strumenti validati (ad esempio, SF-36, EORTC QLQ-C30).
Questo risultato mira a valutare l'impatto dello stato psicologico sull'esperienza di trattamento e sul benessere dei pazienti durante l'intero percorso terapeutico. |
18 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCHBCC-N0105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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