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État Psychologique, Réponse à l'Immunothérapie et Signatures Multi-Omiques dans le TNBC (SCHBCC-N0105)

6 décembre 2025 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

Étude observationnelle prospective de l'état psychologique, de la réponse à l'immunothérapie et des caractéristiques multi-omiques dans le cancer du sein triple négatif

Cette étude vise à évaluer si l'état psychologique affecte la réponse à l'immunothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein triple négatif (TNBC) et comment il est lié aux changements immunitaires pendant le traitement. Les participants recevront un traitement standard, subiront des évaluations psychologiques et fourniront des échantillons de sang et de salive pour des tests de biomarqueurs. En reliant l'état psychologique aux profils immunitaires et aux résultats du traitement, l'étude cherche à clarifier comment l'état mental peut influencer l'efficacité de l'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude observationnelle prospective est de comprendre comment l'état psychologique influence la réponse thérapeutique et les résultats à long terme des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) recevant une immunothérapie néoadjuvante. L'étude se concentre principalement sur l'association entre l'état psychologique et la réponse pathologique complète (pCR) ainsi que la survie sans événement (EFS).

Dans cette étude, les patientes atteintes d'un TNBC à un stade précoce suivant une immunothérapie néoadjuvante standard rempliront des évaluations psychologiques au départ et à plusieurs moments pendant le traitement. Les mesures incluent des questionnaires d'auto-évaluation comme le GAD-7 et le PHQ-9 et une échelle d'évaluation de la dépression administrée par le clinicien comme l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS). Des échantillons de sang et de salive seront collectés pour mesurer les sous-ensembles de cellules immunitaires, les cytokines inflammatoires, le cortisol et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). La réponse au traitement (pCR, ORR) et les résultats à long terme (EFS) seront enregistrés et analysés. En intégrant les mesures psychologiques, les marqueurs immunitaires circulants et les critères d'efficacité clinique, les chercheurs visent à construire un modèle d'association psychologique-immunitaire-réponse et à identifier des biomarqueurs psychophysiologiques pouvant prédire le bénéfice de l'immunothérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Chine, 20080
        • Recrutement
        • Fudan University Shangahi Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participantes seront recrutées parmi les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein triple négatif à un stade précoce et recevant une immunothérapie néoadjuvante au Centre du cancer de Shanghai de l'Université Fudan (FUSCC). La population de l'étude comprend à la fois des patientes atteintes d'un cancer du sein en consultation externe et hospitalisées traitées dans ce centre de référence tertiaire en cancérologie, qui dessert une vaste région diversifiée à Shanghai et dans les régions environnantes. Les participantes éligibles seront inscrites avant le début du traitement néoadjuvant et suivies tout au long de la période périopératoire.

La description

Critères d'inclusion :

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Patientes de sexe féminin ;
  3. Accepte volontairement de participer à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé, avec une bonne observance et une volonté de réaliser les évaluations de suivi ;
  4. Cancer du sein triple négatif (CSTN) invasif confirmé histologiquement, défini par ER < 1 %, PR < 1 %, et HER-2 0-1+ par IHC, ou HER-2 2+ avec résultats FISH/CISH négatifs (pas d'amplification génique) ;
  5. Prévu de recevoir un traitement néoadjuvant à base d'immunothérapie dans le cadre des soins cliniques habituels.

Critères d'exclusion

Les patients seront exclus si l'une des conditions suivantes s'applique :

  1. Présence de métastases à distance ;
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau traité de manière adéquate, du carcinome in situ du col de l'utérus, ou des cancers sans signe de maladie pendant ≥ 5 ans ;
  3. Participation à un autre essai clinique et réception d'un médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement néoadjuvant ;
  4. Immunodéficience connue ou infection par le VIH ;
  5. Dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal sévère ;
  6. Infection non contrôlée ou infection systémique active ;
  7. Grossesse ou allaitement ;
  8. Trouble psychologique ou cognitif sévère empêchant la réalisation des évaluations psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chimiothérapie plus inhibiteur PD-1/PD-L1 (Bras chimiothérapie-immunothérapie)
Les patients de ce groupe recevront une chimiothérapie standard en combinaison avec un inhibiteur PD-1/PD-L1 en tant que thérapie néoadjuvante avant la chirurgie définitive. Des traitements concomitants peuvent être administrés lorsque cela est cliniquement indiqué.
ADC plus inhibiteur PD-1/PD-L1 (bras ADC-immunothérapie)
Les patients dans ce bras recevront un conjugué anticorps-médicament (ADC) en combinaison avec un inhibiteur de PD-1/PD-L1 comme thérapie néoadjuvante avant la chirurgie définitive. Des traitements concomitants peuvent être administrés lorsque cela est cliniquement indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie définitive
La réponse pathologique complète (pCR) est définie comme l'absence de cancer invasif résiduel dans le sein et les ganglions lymphatiques axillaires (ypT0/Tis ypN0) après l'achèvement du traitement néoadjuvant. La pCR sera évaluée par les investigateurs selon les normes de pathologie institutionnelles. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'association entre l'état psychologique des patients et la pCR.
Au moment de la chirurgie définitive
Survie sans événement (SSE)
Délai: 18 mois
La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre le début de l'immunothérapie néoadjuvante et la date de l'un des événements suivants, selon celui qui survient en premier : récidive de la maladie, progression pendant le traitement néoadjuvant ou adjuvant, deuxième tumeur maligne primitive, ou décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sans événement à la fin du suivi seront censurés à la date de leur dernière évaluation de la maladie. L'étude vise à étudier la relation entre l'état psychologique de base et les résultats oncologiques à long terme (EFS) chez les patientes atteintes de TNBC.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: 18 mois
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à l'immunothérapie, évaluée par les investigateurs selon les critères RECIST v1.1. Ce critère d'évaluation sera utilisé pour évaluer l'association entre l'état psychologique des patients et la réponse à l'immunothérapie.
18 mois
Corrélation entre les biomarqueurs sanguins liés à l'état psychologique et la réponse au traitement
Délai: 18 mois
Les indicateurs sanguins périphériques associés au stress psychologique (par exemple, les marqueurs d'inflammation systémique, les signatures cytokiniques) seront examinés plus en détail pour leur corrélation avec la pCR et la RRO, afin d'explorer les voies psychoneuroimmunitaires potentielles médiant la réponse au traitement.
18 mois
Qualité de vie et trajectoire émotionnelle pendant le traitement
Délai: 18 mois
La qualité de vie (QdV) et les changements émotionnels au cours du traitement seront évalués longitudinalement à l'aide d'instruments validés (par exemple, SF-36, EORTC QLQ-C30). Cet objectif vise à évaluer l'impact de l'état psychologique sur l'expérience thérapeutique et le bien-être des patients tout au long du parcours thérapeutique.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCHBCC-N0105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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