Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk tilstand, immunterapirespons og multi-omics-signaturer i TNBC (SCHBCC-N0105)

6. december 2025 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Prospektiv Observationsundersøgelse af Psykologisk Tilstand, Immunoterapi-respons og Multi-omik-egenskaber ved Triple-negativ Brystkræft

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om den psykologiske status påvirker responsen på neoadjuvant immunterapi ved trippel-negativ brystkraft (TNBC) og hvordan det relaterer sig til immunændringer under behandlingen. Deltagerne vil modtage standardbehandling, gennemgå psykologiske vurderinger og afgive blod- og spytprøver til biomarkørtestning. Ved at forbinde psykologisk status med immunprofiler og behandlingsresultater søger undersøgelsen at afklare, hvordan den mentale tilstand kan påvirke immunterapiens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive observationsstudie er at forstå, hvordan psykologisk status påvirker den terapeutiske respons og langsigtede resultater for patienter med trippelnegativ brystkraft (TNBC), der modtager neoadjuvant immunterapi. Studiet fokuserer primært på sammenhængen mellem psykologisk status og patologisk komplet respons (pCR) samt begivenhedsfri overlevelse (EFS).

I dette studie vil tidligstadium TNBC-patienter, der gennemgår standard neoadjuvant immunterapi, udfylde psykologiske vurderinger ved baseline og flere tidspunkter under behandlingen. Målinger omfatter selvrapporteringsspørgeskemaer som GAD-7 og PHQ-9 og klinikeradministrerede depressionsvurderingsskalaer som Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Blod- og spytprøver vil blive indsamlet for at måle immuncelsubsæt, inflammatoriske cytokiner, kortisol og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Behandlingsrespons (pCR, ORR) og langsigtede resultater (EFS) vil blive registreret og analyseret. Ved at integrere psykologiske målinger, cirkulerende immunmarkører og kliniske effektendepunkter sigter forskerne mod at opbygge en psykologisk-immun-respons-associationsmodel og identificere psykofysiologiske biomarkører, der kan forudsige immunterapifordel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Kina, 20080
        • Rekruttering
        • Fudan University Shangahi Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret fra kvinder diagnosticeret med tidlig triple-negativ brystkræft, som modtager neoadjuvant immunoterapi på Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC). Studiepopulationen består af både ambulante og indlagte brystkræftpatienter behandlet på dette tertiære kræftcenter, som betjener et stort og mangfoldigt område i hele Shanghai og omkringliggende regioner. Kvalificerede deltagere vil blive inkluderet før starten af neoadjuvant behandling og følges gennem hele perioperativ perioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Kvindelige patienter;
  3. Frivilligt accepterer at deltage i studiet og underskriver informeret samtykkeformular, med god overholdelse og villighed til at gennemføre opfølgende vurderinger;
  4. Histologisk bekræftet invasiv trippel-negativ brystkræft (TNBC), defineret som ER < 1%, PR < 1%, og HER-2 0-1+ ved IHC, eller HER-2 2+ med negative FISH/CISH-resultater (ingen genamplifikation);
  5. Planlagt til at modtage neoadjuvant immunoterapibaseret behandling som en del af rutinemæssig klinisk pleje.

Eksklusionskriterier

Patienter vil blive ekskluderet, hvis nogen af følgende betingelser gælder:

  1. Tilstedeværelse af fjernmetastase;
  2. Historie med andre maligniteter, bortset fra adækvat behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinoma in situ i livmoderhalsen, eller kræftformer uden tegn på sygdom i ≥ 5 år;
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg og modtagelse af et undersøgelseslægemiddel eller behandling inden for 30 dage før start af neoadjuvant terapi;
  4. Kendt immundefekt eller HIV-infektion;
  5. Svær kardiel, pulmonal, hepatisk eller renal dysfunktion;
  6. Ukontrolleret infektion eller aktiv systemisk infektion;
  7. Graviditet eller amning;
  8. Svær psykologisk eller kognitiv svækkelse, der forhindrer gennemførelse af psykologiske vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kemoterapi plus PD-1/PD-L1-hæmmer (Kemo-immunoterapi-arm)
Patienter i denne arm vil modtage standard kemoterapi i kombination med en PD-1/PD-L1-hæmmer som neoadjuvant terapi inden definitiv kirurgi. Samtidige behandlinger kan gives, når det er klinisk indikeret.
ADC plus PD-1/PD-L1-hæmmer (ADC-immunoterapi-arm)
Patienter i denne arm vil modtage et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) i kombination med en PD-1/PD-L1-hæmmer som neoadjuvant terapi før definitiv kirurgi. Samtidige behandlinger kan gives, når det er klinisk indikeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pathologisk Komplet Respons (pCR) Rate
Tidsramme: Ved tidspunktet for den definitive operation
Patologisk komplet respons (pCR) defineres som fravær af resterende invasiv cancer i brystet og aksillære lymfeknuder (ypT0/Tis ypN0) efter afslutning af neoadjuvant terapi. pCR vil blive vurderet af forskere i henhold til institutionelle patologistandarder. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem patienters psykologiske status og pCR.
Ved tidspunktet for den definitive operation
Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 18 måneder
Eventfri overlevelse (EFS) defineres som tiden fra starten af neoadjuvant immunterapi indtil datoen for en af følgende begivenheder, alt efter hvad der indtræffer først: sygdomsrecidiv, progression under neoadjuvant eller adjuvant terapi, anden primær malignitet eller død af enhver årsag. Patienter uden en begivenhed ved opfølgningsperiodens afslutning vil blive censureret ved deres sidste sygdomsvurdering. Studiet har til formål at undersøge sammenhængen mellem udgangspunktets psykologiske status og længerevarende onkologiske udfald (EFS) hos TNBC-patienter.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
Objektiv responsrate defineres som andelen af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på immunterapi, som vurderet af undersøgerne i henhold til RECIST v1.1-kriterierne. Dette resultat vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem patienters psykologiske status og immunterapi-respons.
18 måneder
Korrelation mellem psykologisk status-relaterede blodbiomarkører og behandlingsrespons
Tidsramme: 18 måneder
Perifere blodindikatorer, der viser sig at være forbundet med psykologisk stress (f.eks. systemiske inflammationsmarkører, cytokinsignaturer), vil blive yderligere undersøgt for deres sammenhæng med både pCR og ORR for at udforske potentielle psykoneuroimmune veje, der medierer behandlingsrespons.
18 måneder
Livskvalitet og følelsesmæssig udvikling under behandling
Tidsramme: 18 måneder
Livskvalitet (QoL) og følelsesmæssige ændringer i løbet af behandlingen vil blive vurderet longitudinelt ved hjælp af validerede instrumenter (f.eks. SF-36, EORTC QLQ-C30). Dette resultat har til formål at evaluere virkningen af psykologisk status på patienternes behandlingsoplevelse og velvære gennem hele behandlingsforløbet.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCHBCC-N0105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner