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Psychologischer Zustand, Immuntherapie-Ansprechen und Multi-Omics-Signaturen bei TNBC (SCHBCC-N0105)

6. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Prospektive Beobachtungsstudie zum psychologischen Zustand, Ansprechen auf Immuntherapie und Multi-Omik-Merkmale beim triple-negativen Brustkrebs

Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob der psychologische Status das Ansprechen auf neoadjuvante Immuntherapie bei triple-negativem Brustkrebs (TNBC) beeinflusst und wie er mit Immunveränderungen während der Behandlung zusammenhängt. Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie, unterziehen sich psychologischen Bewertungen und geben Blut- und Speichelproben für Biomarker-Tests ab. Durch die Verknüpfung des psychologischen Status mit Immunprofilen und Behandlungsergebnissen versucht die Studie zu klären, wie der psychische Zustand die Wirksamkeit der Immuntherapie beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es zu verstehen, wie der psychologische Status das therapeutische Ansprechen und die Langzeitergebnisse von Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs (TNBC) unter neoadjuvanter Immuntherapie beeinflusst. Die Studie konzentriert sich hauptsächlich auf den Zusammenhang zwischen psychologischem Status und pathologischer Komplettremission (pCR) sowie ereignisfreiem Überleben (EFS).

In dieser Studie werden Patientinnen mit frühem TNBC, die eine Standard-neoadjuvante Immuntherapie erhalten, zu Studienbeginn und zu mehreren Zeitpunkten während der Behandlung psychologische Bewertungen durchführen. Die Messungen umfassen Selbstbeurteilungsfragebögen wie GAD-7 und PHQ-9 sowie klinisch durchgeführte Depressionsbewertungsskalen wie die Hamilton-Depressionsskala (HDRS). Blut- und Speichelproben werden gesammelt, um Immunzell-Subsets, entzündliche Zytokine, Cortisol und Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu messen. Das Therapieansprechen (pCR, ORR) und die Langzeitergebnisse (EFS) werden erfasst und analysiert. Durch die Integration psychologischer Messungen, zirkulierender Immunmarker und klinischer Wirksamkeitsendpunkte zielen die Forscher darauf ab, ein psychologisch-immunologisches Ansprechassoziationmodell zu erstellen und psychophysiologische Biomarker zu identifizieren, die den Nutzen der Immuntherapie vorhersagen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, China, 20080
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shangahi Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmerinnen werden aus Frauen rekrutiert, bei denen ein frühes Stadium des dreifach-negativen Brustkrebses diagnostiziert wurde und die am Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC) eine neoadjuvante Immuntherapie erhalten. Die Studienpopulation besteht sowohl aus ambulanten als auch stationären Brustkrebspatientinnen, die in diesem tertiären Krebsüberweisungszentrum behandelt werden, das eine große und vielfältige Region in Shanghai und den umliegenden Gebieten versorgt. Berechtigte Teilnehmerinnen werden vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung eingeschlossen und während des gesamten perioperativen Zeitraums begleitet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Patientinnen weiblichen Geschlechts;
  3. Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, mit guter Compliance und Bereitschaft zur Durchführung der Nachuntersuchungen;
  4. Histologisch bestätigtes invasives triple-negatives Mammakarzinom (TNBC), definiert als ER < 1 %, PR < 1 % und HER-2 0-1+ durch IHC oder HER-2 2+ mit negativen FISH/CISH-Ergebnissen (keine Genamplifikation);
  5. Geplante neoadjuvante immuntherapiebasierte Behandlung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung.

Ausschlusskriterien

Patientinnen werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Vorhandensein von Fernmetastasen;
  2. Anamnese anderer Malignome, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Zervix oder Krebserkrankungen ohne Krankheitsnachweis für ≥ 5 Jahre;
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats oder einer Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der neoadjuvanten Therapie;
  4. Bekannte Immunschwäche oder HIV-Infektion;
  5. Schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  6. Unkontrollierte Infektion oder aktive systemische Infektion;
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  8. Schwere psychische oder kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung psychologischer Untersuchungen unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chemotherapie plus PD-1/PD-L1-Inhibitor (Chemo-Immuntherapie-Arm)
Patienten in diesem Arm erhalten eine Standard-Chemotherapie in Kombination mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor als neoadjuvante Therapie vor der definitiven Operation. Begleitende Behandlungen können bei klinischer Indikation verabreicht werden.
ADC plus PD-1/PD-L1-Inhibitor (ADC-Immuntherapie-Arm)
Patienten in diesem Arm erhalten einen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) in Kombination mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor als neoadjuvante Therapie vor der definitiven Operation. Begleitende Behandlungen können verabreicht werden, wenn dies klinisch indiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)-Rate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der definitiven Operation
Pathologische Komplettremission (pCR) wird definiert als das Fehlen von residualem invasivem Karzinom in der Brust und axillären Lymphknoten (ypT0/Tis ypN0) nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie. pCR wird von den Prüfern gemäß den institutionellen Pathologiestandards bewertet. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem psychologischen Status der Patienten und pCR.
Zum Zeitpunkt der definitiven Operation
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Immuntherapie bis zum Datum eines der folgenden Ereignisse, je nachdem, welches zuerst eintritt: Krankheitsrückfall, Fortschreiten während der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie, zweite primäre Malignität oder Tod aus jeglicher Ursache. Patienten ohne Ereignis am Ende der Nachbeobachtungszeit werden bei ihrer letzten Krankheitsbewertung zensiert. Die Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem psychologischen Ausgangszustand und den langfristigen onkologischen Ergebnissen (EFS) bei TNBC-Patienten zu untersuchen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Monate
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) auf die Immuntherapie erreichen, wie von den Untersuchern gemäß den RECIST-v1.1-Kriterien bewertet. Dieses Ergebnis wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem psychologischen Status der Patienten und dem Ansprechen auf die Immuntherapie zu bewerten.
18 Monate
Korrelation zwischen psychologischen Status-bezogenen Blutbiomarkern und dem Behandlungserfolg
Zeitfenster: 18 Monate
Periphere Blutindikatoren, die mit psychologischem Stress in Verbindung gebracht werden (z. B. systemische Entzündungsmarker, Zytokin-Signaturen), werden weiter auf ihre Korrelation sowohl mit pCR als auch mit ORR untersucht, um potenzielle psychoneuroimmunologische Wege zu erforschen, die die Behandlungswirkung vermitteln.
18 Monate
Lebensqualität und emotionaler Verlauf während der Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Lebensqualität (QoL) und emotionale Veränderungen während des Behandlungsverlaufs werden longitudinal mit validierten Instrumenten (z.B. SF-36, EORTC QLQ-C30) bewertet. Dieses Ergebnis zielt darauf ab, den Einfluss des psychologischen Status auf das Behandlungserlebnis und das Wohlbefinden der Patienten während des gesamten therapeutischen Verlaufs zu bewerten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCHBCC-N0105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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