Pszichológiai állapot, immunterápiás válasz és multi-omika aláírások TNBC-ben (SCHBCC-N0105)
2025. december 6. frissítette: Zhimin Shao, Fudan University
Prospektív Megfigyelési Vizsgálat a Pszichológiai Állapot, az Immunterápiás Válasz és a Multi-Omikai Jellemzők Kapcsolatáról Háromszor Negatív Mellrákban
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a pszichológiai állapot befolyásolja-e a hármas negatív emlőrák (TNBC) esetén alkalmazott neoadjuváns immunterápiára adott választ, és hogyan kapcsolódik a kezelés során bekövetkező immunváltozásokhoz.
A résztvevők szabványos terápiát kapnak, pszichológiai felméréseken esnek át, valamint vér- és nyálmintákat adnak a biomarkerek tesztelésére.
A pszichológiai állapot, az immunprofilok és a kezelési eredmények összekapcsolásával a tanulmány arra törekszik, hogy tisztázza, hogyan befolyásolhatja a mentális állapot az immunterápia hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ennek a prospektív megfigyelési tanulmánynak a célja annak megértése, hogy a pszichológiai állapot hogyan befolyásolja a hármas negatív emlőrák (TNBC) miatt neoadjuváns immunterápiát kapó betegek terápiás válaszát és hosszú távú eredményeit. A tanulmány elsősorban a pszichológiai állapot és a patológiai teljes válasz (pCR), valamint az eseménymentes túlélés (EFS) közötti összefüggésre összpontosít.
Ebben a tanulmányban a korai stádiumú TNBC-betegek, akik szabványos neoadjuváns immunterápián vesznek részt, a kezdeti időpontban és a kezelés során több időpontban teljesítenek pszichológiai értékeléseket. A mérések magukban foglalják az önértékelő kérdőíveket, mint a GAD-7 és a PHQ-9, valamint a klinikus által végzett depresszió értékelő skálákat, mint a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS). Vér- és nyálmintákat gyűjtenek az immunsejt-alcsoportok, gyulladásos citokinek, kortizol és szívfrekvencia-variabilitás (HRV) mérésére. A kezelési választ (pCR, ORR) és a hosszú távú eredményeket (EFS) rögzítik és elemzik. A pszichológiai mérések, a keringő immunmarkerek és a klinikai hatékonysági végpontok integrálásával a kutatók célja egy pszichológiai-immun-válasz összefüggési modell felépítése és olyan pszichofiziológiai biomarkerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik az immunterápia előnyét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhi-Ming Shao
- Telefonszám: +86-021-64175590
- E-mail: zhimin_shao@yeah.net
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select
-
Shanghai, Please Select, Kína, 20080
- Toborzás
- Fudan University Shangahi Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhi-Ming Shao
- Telefonszám: +86-021-64175590
- E-mail: zhimin_shao@yeah.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket azon nők közül toborozzuk, akiknél korai stádiumú triple-negatív emlőrákot diagnosztizáltak, és a Fudani Egyetem Sanghaji Rákközpontjában (FUSCC) neoadjuváns immunterápiában részesülnek.
A vizsgált populáció mind a kórházban kezelt, mind a járóbeteg emlőrákos betegeket magában foglalja, akiket ebben a harmadlagos rákhivatkozási központban kezelnek, amely Sanghaj és a környező régiók nagy és változatos területét szolgálja ki.
A megfelelő résztvevőket a neoadjuváns kezelés megkezdése előtt veszik fel, és a perioperatív időszak alatt követik nyomon.
Leírás
Bevonási kritériumok:
A résztvevőknek minden alábbi kritériumnak meg kell felelniük:
- Életkor ≥ 18 év;
- Női betegek;
- Önkéntesen beleegyezik a tanulmányba való részvételbe és aláírja a tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatot, jó compliance-el és hajlandósággal a követéses értékelések teljesítésére;
- Hisztológiailag igazolt invazív háromszor negatív emlőrák (TNBC), amely ER < 1%, PR < 1% és HER-2 0-1+ IHC-vel definiált, vagy HER-2 2+ negatív FISH/CISH eredményekkel (nincs génamplifikáció);
- Tervezett neoadjuváns immunterápia-alapú kezelés részeként a rutin klinikai ellátásban.
Kizárási kritériumok
A betegeket kizárják, ha bármelyik alábbi feltétel érvényes:
- Távoli áttét jelenléte;
- Egyéb malignitások anamnézise, kivéve megfelelően kezelt bazális sejtes vagy squamous sejtes bőrrák, méhnyak carcinoma in situ, vagy olyan rákok, amelyeknél nincs betegségbizonyíték ≥ 5 évig;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és vizsgálati gyógyszer vagy kezelés átvétele a neoadjuváns terápia megkezdése előtt 30 napon belül;
- Ismert immunhiány vagy HIV-fertőzés;
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesefunkciózavar;
- Nem kontrollált fertőzés vagy aktív szisztémás fertőzés;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Súlyos pszichológiai vagy kognitív károsodás, amely kizárja a pszichológiai értékelések teljesítését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kemoterápia plusz PD-1/PD-L1 gátló (Kemo-immunoterápiás ág)
A betegek ebben a csoportban a végleges műtét előtt, neoadjuváns terápiaként szabványos kemoterápiát kapnak PD-1/PD-L1 gátlóval kombinálva.
Kísérő kezeléseket lehet alkalmazni klinikai indikáció esetén.
|
|
ADC plus PD-1/PD-L1 inhibitor (ADC-immunoterápiás kar)
Az ezen csoportban résztvevő betegek antitest-gyógyszer konjugátumot (ADC) kapnak PD-1/PD-L1 gátlóval kombinálva neoadjuváns terápiaként a definitív műtét előtt.
Kísérő kezeléseket alkalmazhatnak, ha klinikailag indokolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai Teljes Válasz (pCR) Arány
Időkeret: A végső műtét idején
|
A patológiai teljes válasz (pCR) a neoadjuváns terápia befejezése után a mellben és a hónalji nyirokcsomókban található maradék invazív daganat hiányaként (ypT0/Tis ypN0) definiálható.
A pCR-t a vizsgálat vezetői az intézmény patológiai szabványai szerint értékelik.
A tanulmány elsődleges célja a betegek pszichológiai állapota és a pCR közötti összefüggés értékelése.
|
A végső műtét idején
|
|
Eseménymentes Túlélés (EFS)
Időkeret: 18 hónap
|
Az eseménymentes túlélés (EFS) az adjuváns immunterápia kezdésétől számított időt jelenti addig a dátumig, amikor a következő események közül valamelyik először bekövetkezik: betegség visszatérése, progresszió az adjuváns vagy az utókezelés során, másodlagos primer malignitás, vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
Azon betegek, akiknél a követés végére nem történt esemény, az utolsó betegségértékelésük időpontjában cenzúrázva lesznek.
A tanulmány célja a kiindulási pszichológiai állapot és a hosszú távú onkológiai eredmények (EFS) közötti kapcsolat vizsgálata TNBC-betegekben.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 18 hónap
|
Az objektív válaszrátát úgy definiáljuk, mint azon betegek arányát, akik immunterápiára teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el, amit a vizsgálók a RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelnek.
Ezt a kimenetelt felhasználjuk a betegek pszichológiai állapota és az immunterápiára adott válasz közötti összefüggés értékelésére.
|
18 hónap
|
|
A Pszichológiai Állapothoz Kapcsolódó Vér Biomarkerek és a Terápiás Válasz Közötti Korreláció
Időkeret: 18 Hónap
|
A pszichológiai stresszel társított perifériás vérjelzőket (pl. szisztémás gyulladásos markerek, citokinsignatúrák) tovább vizsgáljuk a pCR és az ORR vonatkozásában is, hogy feltárjuk a kezelésre adott választ közvetítő potenciális pszichoneuroimmunológiai útvonalakat.
|
18 Hónap
|
|
Az életminőség és az érzelmi pálya a kezelés során
Időkeret: 18 hónap
|
A kezelés során az életminőség (QoL) és az érzelmi változások időbeli követését validált eszközökkel (pl. SF-36, EORTC QLQ-C30) értékelik.
Ezen eredmény célja a pszichológiai állapot hatásának értékelése a betegek kezelési tapasztalatára és jólétére a terápia során.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCHBCC-N0105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .