Psykologinen tila, immunoterapian vastaus ja multi-omiikkaiset signatuurit TNBC:ssä (SCHBCC-N0105)
lauantai 6. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
Triplanegatiivisen rintasyövän psykologisen tilan, immunoterapiavasteen ja moni-omiikkaisten piirteiden prospektiivinen tarkkailututkimus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan, vaikuttaako psykologinen tila vastaukseen neoadjuvantti-immunoterapiaan kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä (TNBC) ja miten se liittyy immuunijärjestelmän muutoksiin hoidon aikana.
Osallistujat saavat standardihoidon, käyvät läpi psykologiset arvioinnit ja antavat veri- ja sylkinäytteitä biomarkkeritestaukseen.
Yhdistämällä psykologisen tilan immuuniprofiileihin ja hoitotuloksiin tutkimus pyrkii selvittämään, kuinka mielentila voi vaikuttaa immunoterapian tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka psykologinen tila vaikuttaa kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) potilaiden terapeuttiseen vasteeseen ja pitkän aikavälin tuloksiin, kun he saavat neoadjuvanttista immunoterapiaa. Tutkimus keskittyy ensisijaisesti psykologisen tilan ja patologisen täydellisen vasteen (pCR) sekä tapahtumavapaan selviytymisen (EFS) väliseen yhteyteen.
Tässä tutkimuksessa varhaisen vaiheen TNBC-potilaat, jotka saavat standardineoadjuvanttista immunoterapiaa, suorittavat psykologisia arviointeja alkuvaiheessa ja useissa aikapisteissä hoidon aikana. Mittauksiin kuuluvat itsearviointikyselyt, kuten GAD-7 ja PHQ-9, sekä lääkärin toteuttama depressioarviointiasteikko, kuten Hamiltonin depressioarviointiasteikko (HDRS). Veri- ja sylkinäytteitä kerätään immuunisolujen alaryhmien, tulehdussytokiinien, kortisolin ja sydämen sykkeen vaihtelun (HRV) mittaamiseksi. Hoidon vaste (pCR, ORR) ja pitkän aikavälin tulokset (EFS) tallennetaan ja analysoidaan. Integroimalla psykologiset mittarit, kiertävät immuunimerkitsijät ja kliiniset tehoarvotut tutkijat pyrkivät rakentamaan psykologisen-immuunivaste-yhteysmallin ja tunnistamaan psykofysiologisia biomarkkereita, jotka voivat ennustaa immunoterapian hyötyä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhi-Ming Shao
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
- Sähköposti: zhimin_shao@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Shanghai, Please Select, Kiina, 20080
- Rekrytointi
- Fudan University Shangahi Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-Ming Shao
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
- Sähköposti: zhimin_shao@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan naisista, joilla on diagnosoitu varhaisvaiheen triple-negatiivinen rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttista immunoterapiaa Fudan University Shanghai Cancer Center -sairaalassa (FUSCC).
Tutkimuspopulaatio koostuu sekä avohoidossa että sairaalahoidossa olevista rintasyöpäpotilaista, joita hoidetaan tässä kolmannen tason syöpäkeskuksessa, joka palvelee laajaa ja monimuotoista aluetta Shanghain ja sen ympäristön alueilla.
Kelpoiset osallistujat otetaan mukaan ennen neoadjuvanttisen hoidon aloittamista ja heitä seurataan koko leikkausjakson ajan.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Naispotilaat;
- Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, hyvä yhteistyökyky ja halukkuus suorittaa seuranta-arvioinnit;
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC), määriteltynä ER < 1 %, PR < 1 % ja HER-2 0-1+ IHC-menetelmällä, tai HER-2 2+ negatiivisilla FISH/CISH-tuloksilla (ei geeniamplifikaatiota);
- Suunniteltu saamaan neoadjuvanttista immunoterapiaan perustuvaa hoitoa osana rutiinikliinistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat jätetään pois, jos jokin seuraavista ehdoista pätee:
- Kaukoetäpesäkkeiden esiintyminen;
- Muu syöpätauti anamneesissä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua basalioomaa tai ihojen levyepiteelikarsinoomaa, kohdunkaulan karsinooma in situ tai syöpiä, joissa ei ole todisteita taudista ≥ 5 vuotta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimuslääkkeen tai hoidon saanti 30 päivän kuluessa ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista;
- Tunnettu immuunivajaus tai HIV-tartunta;
- Vakava sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö;
- Hallitsematon infektio tai aktiivinen systeeminen infektio;
- Raskaus tai imetys;
- Vakava psyykkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää psykologisten arviointien suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kemoterapia plus PD-1/PD-L1-inhibiittori (Kemo-immunoterapia-ryhmä)
Potilaat tässä ryhmässä saavat standardikemoterapiaa yhdistettynä PD-1/PD-L1-inhibiittoriin neoadjuvanttina hoidossa ennen lopullista leikkausta.
Samanaikaisia hoitoja voidaan antaa, kun se on kliinisesti aiheellista.
|
|
ADC plus PD-1/PD-L1-inhibiittori (ADC-immunoterapiahaara)
Potilaat tässä ryhmässä saavat vasta-aine-lääke-konjugaattia (ADC) yhdistettynä PD-1/PD-L1-inhibiittoriin neoadjuvanttina ennen lopullista leikkausta.
Saman aikaisia hoitoja voidaan antaa, jos se on kliinisesti perusteltua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täysvastesuhde (pCR)
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen aikana
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään invasiivisen syövän puuttumiseksi rinnasta ja kainalosolmupuusta (ypT0/Tis ypN0) neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä.
pCR:ää arvioidaan tutkijoiden toimesta instituution patologian standardien mukaisesti.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida potilaiden psykologisen tilan ja pCR:n välistä yhteyttä.
|
Lopullisen leikkauksen aikana
|
|
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) määritellään ajankohdaksi neoadjuvantin immunoterapian aloittamisesta siihen päivämäärään, jolloin yksi seuraavista tapahtumista ilmenee ensin: sairauden uusiutuminen, eteneminen neoadjuvantin tai adjuvantin terapian aikana, toissijainen primaarimaligniteetti tai kuolema mistä tahansa syystä.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa seurannan lopussa, leimataan viimeisen sairausarvioinnin kohdalle.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia perustilan psykologisen tilan ja pitkäaikaisten onkologisten lopputulosten (EFS) välistä suhdetta TNBC-potilailla.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) immunoterapiaan, tutkijoiden arvioimana RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Tätä tulosta käytetään arvioimaan potilaiden psykologisen tilan ja immunoterapiavasteen välistä yhteyttä.
|
18 kuukautta
|
|
Korrelaatio psykologista tilaa koskevien veribiomarkkereiden ja hoidon vastauksen välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Perifeerisen veren indikaattoreita, jotka havaitaan liittyvän psykologiseen stressiin (esim. systeemiset tulehdusmarkkerit, sytokiiniprofiilit), tutkitaan edelleen niiden yhteydestä sekä pCR:ään että ORR:ään selvittääkseen mahdollisia psykoneuroimmunologisia mekanismeja, jotka välittävät hoitovasteita.
|
18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja emotionaalinen kehitys hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Elämänlaatua (QoL) ja emotionaalisia muutoksia hoidon aikana arvioidaan pitkittäistutkimuksena validoitujen mittareiden avulla (esim. SF-36, EORTC QLQ-C30).
Tämä lopputulos pyrkii arvioimaan psykologisen tilan vaikutusta potilaiden hoitokokemukseen ja hyvinvointiin koko terapianjakson aikana.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCHBCC-N0105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .