Psykologisk tilstand, immunterapirespons og multi-omics-signaturer i TNBC (SCHBCC-N0105)
6. desember 2025 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University
Prospektiv observasjonsstudie av psykologisk tilstand, immunterapirespons og multi-omikksegenskaper ved trippelnegativ brystkreft
Denne studien har som mål å vurdere om psykologisk status påvirker responsen på neo-adjuvant immunterapi ved trippel-negativ brystkreft (TNBC) og hvordan dette forholder seg til immunendringer under behandling.
Deltakere vil motta standardbehandling, gjennomgå psykologiske vurderinger og gi blod- og spyttprøver for biomarkørtesting.
Ved å koble psykologisk status med immunprofiler og behandlingsutfall, søker studien å klargjøre hvordan mental tilstand kan påvirke immunterapiens effektivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å forstå hvordan psykologisk status påvirker den terapeutiske responsen og langsiktige utfall for pasienter med trippel-negativ brystkreft (TNBC) som mottar neoadjuvant immunterapi.
Studien fokuserer primært på sammenhengen mellom psykologisk status og patologisk komplett respons (pCR) samt hendelsesfri overlevelse (EFS).
I denne studien vil tidligstadie TNBC-pasienter som gjennomgår standard neoadjuvant immunterapi fullføre psykologiske vurderinger ved utgangspunktet og på flere tidspunkter under behandlingen.
Målingene inkluderer selvrapporteringsspørreskjemaer som GAD-7 og PHQ-9 og klinikeradministrerte depresjonsvurderingsskalaer som Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Blod- og spyttprøver vil bli samlet inn for å måle immuncelsubsets, inflammatoriske cytokiner, kortisol og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Behandlingsrespons (pCR, ORR) og langsiktige utfall (EFS) vil bli registrert og analysert.
Ved å integrere psykologiske målinger, sirkulerende immunmarkører og kliniske effektendepunkter, har forskerne som mål å bygge en psykologisk-immun-respons-assosiasjonsmodell og identifisere psykofysiologiske biomarkører som kan forutsi immunterapifordel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhi-Ming Shao
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: zhimin_shao@yeah.net
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Shanghai, Please Select, Kina, 20080
- Rekruttering
- Fudan University Shangahi Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhi-Ming Shao
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: zhimin_shao@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra kvinner diagnostisert med tidlig stadium triple-negativ brystkreft som mottår neoadjuvant immunterapi ved Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC).
Studiepopulasjonen består av både polikliniske og innlagte brystkreftpasienter behandlet ved dette tertiære kreftreferansesenteret, som betjener et stort og mangfoldig område over hele Shanghai og omkringliggende regioner.
Kvalifiserte deltakere vil bli inkludert før start av neoadjuvant behandling og følges gjennom hele perioperativ perioden.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Kvinnelige pasienter;
- Frivillig samtykker til å delta i studien og signerer informert samtykkeskjema, med god samarbeidsevne og vilje til å fullføre oppfølgingsvurderinger;
- Histologisk bekreftet invasiv trippelnegativ brystkreft (TNBC), definert som ER < 1 %, PR < 1 % og HER-2 0-1+ ved IHC, eller HER-2 2+ med negative FISH/CISH-resultater (ingen genamplifikasjon);
- Planlagt å motta neoadjuvant immunoterapibasert behandling som del av rutinemessig klinisk omsorg.
Ekskluderingskriterier
Pasienter vil bli ekskludert hvis noen av følgende forhold gjelder:
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser;
- Historie med andre ondartede svulster, unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller skivepitelekreft i huden, carcinoma in situ i livmorhalsen, eller kreftformer uten tegn på sykdom i ≥ 5 år;
- Deltakelse i en annen klinisk studie og mottak av et forsøkspreparat eller behandling innen 30 dager før start av neoadjuvant terapi;
- Kjent immunsvikt eller HIV-infeksjon;
- Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjonssvikt;
- Ukontrollert infeksjon eller aktiv systemisk infeksjon;
- Graviditet eller amming;
- Alvorlig psykisk eller kognitiv svikt som hindrer fullføring av psykologiske vurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kjemoterapi pluss PD-1/PD-L1-hemmer (Kjemoterapi-immunterapigruppe)
Pasienter i denne gruppen vil motta standard kjemoterapi i kombinasjon med en PD-1/PD-L1-hemmer som neoadjuvant behandling før definitiv kirurgi.
Samtidige behandlinger kan gis når det er klinisk indikert.
|
|
ADC pluss PD-1/PD-L1-hemmer (ADC-immunterapigren)
Pasienter i denne gruppen vil motta en antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) i kombinasjon med en PD-1/PD-L1-hemmer som neoadjuvant terapi før definitiv kirurgi.
Samtidige behandlinger kan gis når det er klinisk indikert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplett respons (pCR) rate
Tidsramme: Ved tidspunktet for definitiv operasjon
|
Patologisk komplett respons (pCR) defineres som fravær av gjenværende invasiv kreft i brystet og aksillære lymfeknuter (ypT0/Tis ypN0) etter fullført neoadjuvant behandling.
pCR vil bli vurdert av forskere i henhold til institusjonelle patologistandarder.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom pasientenes psykologiske status og pCR.
|
Ved tidspunktet for definitiv operasjon
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Eventfri overlevelse (EFS) er definert som tiden fra start av neoadjuvant immunterapi til datoen for en av følgende hendelser, uansett hvilken som inntreffer først: sykdomsgjentakelse, progresjon under neoadjuvant eller adjuvant terapi, sekundær malignitet eller død av enhver årsak.
Pasienter uten en hendelse ved slutten av oppfølgingen vil bli sensurert ved deres siste sykdomsvurdering.
Studien har som mål å undersøke sammenhengen mellom basis psykologisk status og langsiktige onkologiske utfall (EFS) hos TNBC-pasienter.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
|
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på immunterapi, vurdert av forskere i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
Dette utfallet vil bli brukt til å evaluere sammenhengen mellom pasientenes psykologiske status og respons på immunterapi.
|
18 måneder
|
|
Sammenheng mellom psykologisk status-relaterte blodbiomarkører og behandlingsrespons
Tidsramme: 18 måneder
|
Perifere blodindikatorer som er funnet å være assosiert med psykologisk stress (f.eks. systemiske inflammasjonsmarkører, cytokinesignaturer) vil bli ytterligere undersøkt for deres korrelasjon med både pCR og ORR for å utforske potensielle psykoneuroimmune veier som medierer behandlingsrespons.
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet og følelsesmessig utvikling under behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Livskvalitet (QoL) og emosjonelle endringer i løpet av behandlingen vil bli vurdert longitudinelt ved hjelp av validerte instrumenter (f.eks. SF-36, EORTC QLQ-C30).
Dette resultatmålet har som mål å evaluere innvirkningen av psykologisk status på pasientenes behandlingsopplevelse og velvære gjennom hele behandlingsforløpet.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCHBCC-N0105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .