Psychologický stav, odpověď na imunoterapii a multi-omické signatury u TNBC (SCHBCC-N0105)
6. prosince 2025 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University
Prospektivní observační studie psychického stavu, odpovědi na imunoterapii a multi-omických charakteristik u triple-negativního karcinomu prsu
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda psychologický stav ovlivňuje odpověď na neoadjuvantní imunoterapii u trojitě negativního karcinomu prsu (TNBC) a jak souvisí s imunitními změnami během léčby.
Účastníci obdrží standardní terapii, podstoupí psychologická vyšetření a poskytnou vzorky krve a slin pro testování biomarkerů.
Propojením psychologického stavu s imunitním profilem a výsledky léčby studie usiluje o objasnění, jak může duševní stav ovlivnit účinnost imunoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem této prospektivní observační studie je porozumět tomu, jak psychologický stav ovlivňuje terapeutickou odpověď a dlouhodobé výsledky pacientů s trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC) léčených neoadjuvantní imunoterapií. Studie se primárně zaměřuje na asociaci mezi psychologickým stavem a patologickou kompletní odpovědí (pCR) a událostmi přežitím bez progrese (EFS).
V této studii pacienti s časným stádiem TNBC podstupující standardní neoadjuvantní imunoterapii vyplní psychologické hodnocení na začátku a v několika časových bodech během léčby. Měření zahrnuje dotazníky sebehodnocení jako GAD-7 a PHQ-9 a klinicky administrovanou škálu hodnocení deprese jako Hamiltonovu škálu deprese (HDRS). Krevní a slinné vzorky budou odebrány pro měření subsetů imunitních buněk, zánětlivých cytokinů, kortizolu a variability srdeční frekvence (HRV). Terapeutická odpověď (pCR, ORR) a dlouhodobé výsledky (EFS) budou zaznamenány a analyzovány. Integrací psychologických měření, cirkulujících imunitních markerů a klinických ukazatelů účinnosti chtějí výzkumníci vytvořit model asociace psychologicko-imunitní odpovědi a identifikovat psychofyziologické biomarkery, které mohou předpovídat prospěch z imunoterapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhi-Ming Shao
- Telefonní číslo: +86-021-64175590
- E-mail: zhimin_shao@yeah.net
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Shanghai, Please Select, Čína, 20080
- Nábor
- Fudan University Shangahi Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhi-Ming Shao
- Telefonní číslo: +86-021-64175590
- E-mail: zhimin_shao@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastnice budou rekrutovány z žen s diagnózou časného stádia trojitě negativního karcinomu prsu, které podstupují neoadjuvantní imunoterapii ve Fudanské onkologické centrum v Šanghaji (FUSCC).
Studijní populace se skládá z ambulantních i hospitalizovaných pacientek s karcinomem prsu léčených v tomto terciárním onkologickém referenčním centru, které slouží velké a rozmanité oblasti v Šanghaji a okolních regionech.
Způsobilé účastnice budou zařazeny před zahájením neoadjuvantní léčby a sledovány po celé perioperativní období.
Popis
Kriteria zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacientky ženského pohlaví;
- Dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas, s dobrou adherencí a ochotou dokončit následná hodnocení;
- Histologicky potvrzený invazivní trojitě negativní karcinom prsu (TNBC), definovaný jako ER < 1 %, PR < 1 % a HER-2 0-1+ podle IHC, nebo HER-2 2+ s negativními výsledky FISH/CISH (bez amplifikace genu);
- Plánovaná léčba neoadjuvantní imunoterapií jako součást běžné klinické péče.
Vylučovací kritéria
Pacientky budou vyloučeny, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Přítomnost vzdálených metastáz;
- Anamnéza jiných malignit, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo nádorů bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let;
- Účast v jiné klinické studii a podání zkoumaného léku nebo léčby do 30 dnů před zahájením neoadjuvantní terapie;
- Známá imunodeficience nebo infekce HIV;
- Těžká srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkce;
- Nekontrolovaná infekce nebo aktivní systémová infekce;
- Těhotenství nebo kojení;
- Těžká psychická nebo kognitivní porucha, která znemožňuje dokončení psychologických hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chemoterapie plus PD-1/PD-L1 inhibitor (Chemo-imunoterapeutická skupina)
Pacienti v této větvi studie dostanou standardní chemoterapii v kombinaci s inhibitorem PD-1/PD-L1 jako neoadjuvantní terapii před definitivním chirurgickým zákrokem.
Doprovodné léčebné postupy mohou být podávány, pokud to klinická situace vyžaduje. |
|
ADC plus inhibitor PD-1/PD-L1 (rameno ADC-imunoterapie)
Pacienti v této rameni studie obdrží konjugát protilátky s léčivem (ADC) v kombinaci s inhibitorem PD-1/PD-L1 jako neoadjuvantní terapii před definitivní operací.
Společně podávané léčebné postupy mohou být aplikovány, pokud to klinická indikace vyžaduje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: V době definitivní operace
|
Patologická kompletní remise (pCR) je definována jako absence reziduálního invazivního karcinomu v prsu a axilárních lymfatických uzlinách (ypT0/Tis ypN0) po dokončení neoadjuvantní terapie.
Hodnocení pCR bude provedeno vyšetřovateli podle institucionálních patologických standardů.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi psychologickým stavem pacientů a pCR.
|
V době definitivní operace
|
|
Event-Free Survival (EFS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Bezudálostní přežití (EFS) je definováno jako čas od zahájení neoadjuvantní imunoterapie do data jedné z následujících událostí, podle toho, která nastane dříve: recidiva onemocnění, progrese během neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie, druhé primární malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti bez události na konci sledování budou cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění.
Studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi výchozím psychologickým stavem a dlouhodobými onkologickými výsledky (EFS) u pacientek s TNBC.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na imunoterapii, jak bylo hodnoceno vyšetřujícími lékaři podle kritérií RECIST v1.1.
Tento výsledek bude použit k vyhodnocení souvislosti mezi psychickým stavem pacientů a odpovědí na imunoterapii.
|
18 měsíců
|
|
Korelace mezi krevními biomarkery souvisejícími s psychologickým stavem a odpovědí na léčbu
Časové okno: 18 měsíců
|
Periferní krevní ukazatele, u kterých se prokáže souvislost s psychickým stresem (např. markery systémového zánětu, cytokinové signatury), budou dále zkoumány s ohledem na jejich korelaci s pCR i ORR, aby se prozkoumaly potenciální psychoneuroimunitní dráhy zprostředkovávající odpověď na léčbu.
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života a emocionální trajektorie během léčby
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvalita života (QoL) a emocionální změny během léčby budou hodnoceny longitudinálně pomocí validovaných nástrojů (např. SF-36, EORTC QLQ-C30).
Tento výsledek si klade za cíl vyhodnotit dopad psychického stavu na léčebnou zkušenost pacientů a jejich pohodu během léčebného procesu.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCHBCC-N0105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .