Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische toestand, immunotherapie respons en multi-omics handtekeningen bij TNBC (SCHBCC-N0105)

6 december 2025 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University

Prospectieve observationele studie naar psychologische toestand, immunotherapierespons en multi-omics kenmerken bij triple-negatieve borstkanker

Deze studie heeft als doel te evalueren of de psychologische status de respons op neoadjuvante immunotherapie bij triple-negatieve borstkanker (TNBC) beïnvloedt en hoe deze verband houdt met immunologische veranderingen tijdens de behandeling. Deelnemers zullen standaardtherapie ontvangen, psychologische beoordelingen ondergaan en bloed- en speekselmonsters afstaan voor biomarkeronderzoek. Door de psychologische status te koppelen aan immunologische profielen en behandelingsresultaten, probeert de studie te verduidelijken hoe de mentale toestand de effectiviteit van immunotherapie kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve observationele studie is om te begrijpen hoe de psychologische status de therapeutische respons en de langetermijnuitkomsten beïnvloedt van patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC) die neoadjuvante immunotherapie ondergaan. De studie richt zich primair op de associatie tussen psychologische status en pathologische volledige respons (pCR) evenals gebeurtenisvrije overleving (EFS).

In deze studie zullen vroegstadium TNBC-patiënten die standaard neoadjuvante immunotherapie ondergaan, psychologische beoordelingen uitvoeren bij aanvang en op meerdere tijdstippen tijdens de behandeling. Metingen omvatten zelfbeoordelingsvragenlijsten zoals GAD-7 en PHQ-9 en door een clinicus uitgevoerde depressiebeoordelingsschalen zoals de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Bloed- en speekselmonsters zullen worden verzameld om immuuncelsubsets, inflammatoire cytokines, cortisol en hartslagvariabiliteit (HRV) te meten. Behandelingsrespons (pCR, ORR) en langetermijnuitkomsten (EFS) zullen worden geregistreerd en geanalyseerd. Door psychologische metingen, circulerende immuunmarkers en klinische werkzaamheidseindpunten te integreren, streven onderzoekers ernaar een psychologisch-immuunrespons-associatiemodel op te bouwen en psychofysiologische biomarkers te identificeren die immunotherapievoordeel kunnen voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, China, 20080
        • Werving
        • Fudan University Shangahi Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden gerekruteerd uit vrouwen bij wie in een vroeg stadium triple-negatieve borstkanker is vastgesteld en die neoadjuvante immunotherapie ondergaan bij het Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC). De onderzoekspopulatie bestaat uit zowel poliklinische als klinische borstkankerpatiënten die in dit tertiaire kankerverwijscentrum worden behandeld, dat een groot en divers gebied in Shanghai en omliggende regio's bedient. Geschikte deelnemers worden ingeschreven vóór de start van de neoadjuvante behandeling en worden gedurende de perioperatieve periode gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Vrouwelijke patiënten;
  3. Vrijwillig instemmen met deelname aan de studie en het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, met goede therapietrouw en bereidheid om de follow-upbeoordelingen te voltooien;
  4. Histologisch bevestigd invasieve triple-negatieve borstkanker (TNBC), gedefinieerd als ER < 1%, PR < 1% en HER-2 0-1+ door IHC, of HER-2 2+ met negatieve FISH/CISH-resultaten (geen genamplificatie);
  5. Gepland om neoadjuvante immunotherapie-gebaseerde behandeling te ontvangen als onderdeel van de routinematige klinische zorg.

Exclusiecriteria

Patiënten worden uitgesloten als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  1. Aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand;
  2. Geschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals, of kankers zonder aanwijzingen voor ziekte voor ≥ 5 jaar;
  3. Deelname aan een andere klinische studie en ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling binnen 30 dagen vóór aanvang van neoadjuvante therapie;
  4. Bekende immunodeficiëntie of HIV-infectie;
  5. Ernstige cardiale, pulmonale, hepatische of renale disfunctie;
  6. Ongecontroleerde infectie of actieve systemische infectie;
  7. Zwangerschap of borstvoeding;
  8. Ernstige psychologische of cognitieve stoornis die het voltooien van psychologische beoordelingen verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chemotherapie plus PD-1/PD-L1-remmer (Chemo-immunotherapiegroep)
Patiënten in deze arm krijgen standaard chemotherapie in combinatie met een PD-1/PD-L1-remmer als neoadjuvante therapie vóór de definitieve operatie. Gelijktijdige behandelingen kunnen worden toegediend wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
ADC plus PD-1/PD-L1-remmer (ADC-immunotherapie-arm)
Patiënten in deze arm zullen een antilichaam-gemedicineerd conjugaat (ADC) ontvangen in combinatie met een PD-1/PD-L1-remmer als neoadjuvante therapie vóór definitieve chirurgie. Gelijktijdige behandelingen kunnen worden toegediend wanneer dit klinisch geïndiceerd is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch Complete Response (pCR) Rate
Tijdsspanne: Op het moment van definitieve chirurgie
Pathologische volledige respons (pCR) wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterend invasief carcinoom in de borst en oksellymfeklieren (ypT0/Tis ypN0) na voltooiing van neoadjuvante therapie. pCR wordt door onderzoekers beoordeeld volgens institutionele pathologiestandaarden. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de associatie tussen de psychologische status van patiënten en pCR.
Op het moment van definitieve chirurgie
Zonder-Ziekte Overleving (ZZO)
Tijdsspanne: 18 maanden
Eventvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van neoadjuvante immunotherapie tot de datum van een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet: ziekteherhaling, progressie tijdens neoadjuvante of adjuvante therapie, tweede primaire maligniteit, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder een gebeurtenis aan het einde van de follow-up zullen worden gecensureerd op hun laatste ziektebeoordeling. De studie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen de uitgangswaarde van de psychologische status en de langetermijn oncologische uitkomsten (EFS) bij TNBC-patiënten.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: 18 Maanden
De objectieve responssnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt op immunotherapie, zoals beoordeeld door onderzoekers volgens de RECIST v1.1-criteria. Deze uitkomst zal worden gebruikt om de associatie tussen de psychologische status van patiënten en de immunotherapierespons te evalueren.
18 Maanden
Correlatie tussen psychologische status-gerelateerde bloedbiomarkers en behandelingsrespons
Tijdsspanne: 18 Maanden
Perifere bloedindicatoren waarvan is vastgesteld dat ze geassocieerd zijn met psychologische stress (bijv. systemische ontstekingsmarkers, cytokinesignaturen) zullen verder worden onderzocht op hun correlatie met zowel pCR als ORR om mogelijke psychoneuroimmunologische routes te verkennen die de behandelingseffectiviteit mediëren.
18 Maanden
Kwaliteit van Leven en Emotionele Traject Tijdens Behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
De kwaliteit van leven (QoL) en emotionele veranderingen tijdens de behandeling zullen longitudinaal worden beoordeeld met gevalideerde instrumenten (bijv. SF-36, EORTC QLQ-C30). Dit resultaat heeft tot doel de impact van de psychologische status op de behandelingservaring en het welzijn van patiënten gedurende het therapeutische traject te evalueren.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCHBCC-N0105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren