Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan psychologiczny, odpowiedź na immunoterapię i sygnatury wieloomiczne w TNBC (SCHBCC-N0105)

6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Prospektywne Badanie Obserwacyjne Stanu Psychicznego, Odpowiedzi na Immunoterapię oraz Cech Wielo-Omicznych w Potrójnie Ujemnym Raku Piersi

To badanie ma na celu ocenę, czy stan psychiczny wpływa na odpowiedź na neoadjuvantową immunoterapię w potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC) oraz jak to się ma do zmian immunologicznych podczas leczenia.
Uczestnicy otrzymają standardową terapię, przejdą ocenę psychologiczną oraz dostarczą próbki krwi i śliny do testowania biomarkerów.
Łącząc stan psychiczny z profilami immunologicznymi i wynikami leczenia, badanie ma na celu wyjaśnienie, jak stan psychiczny może wpływać na skuteczność immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zrozumienie, w jaki sposób stan psychiczny wpływa na odpowiedź terapeutyczną i długoterminowe wyniki u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) otrzymujących neoadiuwantową immunoterapię. Badanie koncentruje się głównie na związku między stanem psychicznym a patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR) oraz przeżyciem bez zdarzeń (EFS).

W tym badaniu pacjentki z wczesnym stadium TNBC poddawane standardowej neoadiuwantowej immunoterapii będą wypełniać oceny psychologiczne na początku badania oraz w wielu punktach czasowych podczas leczenia. Pomiary obejmują kwestionariusze samooceny, takie jak GAD-7 i PHQ-9, oraz skalę oceny depresji przeprowadzaną przez klinicystę, taką jak Skala Depresji Hamiltona (HDRS). Próbki krwi i śliny będą pobierane w celu pomiaru podzbiorów komórek odpornościowych, cytokin zapalnych, kortyzolu i zmienności rytmu serca (HRV). Odpowiedź na leczenie (pCR, ORR) i długoterminowe wyniki (EFS) będą rejestrowane i analizowane. Integrując pomiary psychologiczne, markery immunologiczne we krwi i punkty końcowe skuteczności klinicznej, badacze mają na celu zbudowanie modelu asocjacji psychologiczno-immunologiczno-odpowiedzi oraz identyfikację biomarkerów psychofizjologicznych, które mogą przewidywać korzyść z immunoterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Chiny, 20080
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shangahi Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zrekrutowani spośród kobiet z rozpoznaniem wczesnego potrójnie ujemnego raka piersi, które otrzymują neoadjuvantową immunoterapię w Centrum Onkologii Uniwersytetu Fudan w Szanghaju (FUSCC). Populacja badana składa się zarówno z pacjentek z rakiem piersi leczonych ambulatoryjnie, jak i hospitalizowanych w tym trzeciorzędowym ośrodku onkologicznym, który obsługuje duży i zróżnicowany region w Szanghaju i okolicznych obszarach. Kwalifikujące się uczestniczki zostaną włączone do badania przed rozpoczęciem leczenia neoadjuvantowego i będą obserwowane przez cały okres okołooperacyjny.

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Pacjentki płci żeńskiej;
  3. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody, z dobrą współpracą i gotowością do ukończenia ocen kontrolnych;
  4. Histologicznie potwierdzony inwazyjny potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), zdefiniowany jako ER < 1%, PR < 1% oraz HER-2 0-1+ w IHC, lub HER-2 2+ z ujemnymi wynikami FISH/CISH (brak amplifikacji genu);
  5. Planowane otrzymanie leczenia neoadjuwantowego opartego na immunoterapii jako część rutynowej opieki klinicznej.

Kryteria wykluczenia

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli dotyczy ich którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Obecność przerzutów odległych;
  2. Wywiad innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub nowotworów bez dowodów na chorobę przez ≥ 5 lat;
  3. Udział w innym badaniu klinicznym i otrzymanie leku lub leczenia badawczego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem terapii neoadjuwantowej;
  4. Znany niedobór odporności lub zakażenie HIV;
  5. Czynność niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek;
  6. Nieopanowana infekcja lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
  7. Część lub karmienie piersią;
  8. Ciężkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze uniemożliwiające ukończenie ocen psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chemioterapia plus inhibitor PD-1/PD-L1 (ramię chemio-immunoterapii)
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają standardową chemioterapię w połączeniu z inhibitorem PD-1/PD-L1 jako leczenie neoadjuwantowe przed ostateczną operacją. Leczenie towarzyszące może być podawane, gdy jest to wskazane klinicznie.
ADC plus inhibitor PD-1/PD-L1 (ramię ADC-immunoterapii)
Pacjenci w tym ramieniu będą otrzymywać koniugat przeciwciało-lek (ADC) w skojarzeniu z inhibitorem PD-1/PD-L1 jako leczenie neoadjuwantowe przed ostateczną operacją.
Leczenie towarzyszące może być podawane, gdy jest to klinicznie wskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Patologicznej Całkowitej Remisji (pCR)
Ramy czasowe: W momencie wykonania ostatecznej operacji
Patologiczna całkowita odpowiedź (pCR) definiowana jest jako brak resztkowego inwazyjnego raka w piersi i węzłach chłonnych pachowych (ypT0/Tis ypN0) po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego. pCR będzie oceniana przez badaczy zgodnie z instytucjonalnymi standardami patologii. Podstawowym celem tego badania jest ocena związku między stanem psychicznym pacjentów a pCR.
W momencie wykonania ostatecznej operacji
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bez zdarzeniowe przeżycie (EFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia neoadiuwantowej immunoterapii do daty wystąpienia jednego z poniższych zdarzeń, w zależności od tego, które nastąpi pierwsze: nawrót choroby, progresja podczas terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej, drugi pierwotny nowotwór złośliwy lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci bez zdarzenia na końcu okresu obserwacji zostaną ocenzurowani na podstawie ich ostatniej oceny choroby. Celem badania jest zbadanie związku między wyjściowym stanem psychicznym a długoterminowymi wynikami onkologicznymi (EFS) u pacjentek z TNBC.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na immunoterapię, ocenianych przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Ten wynik będzie wykorzystany do oceny związku między stanem psychicznym pacjentów a odpowiedzią na immunoterapię.
18 miesięcy
Korelacja między biomarkerami krwi związanymi ze statusem psychicznym a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźniki krwi obwodowej, które są związane ze stresem psychicznym (np. markery stanu zapalnego organizmu, sygnatury cytokin), zostaną poddane dalszej analizie pod kątem ich korelacji zarówno z pCR, jak i ORR, aby zbadać potencjalne psychoneuroimmunologiczne szlaki pośredniczące w odpowiedzi na leczenie.
18 miesięcy
Jakość życia i trajektoria emocjonalna podczas leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakość życia (QoL) oraz zmiany emocjonalne w trakcie leczenia będą oceniane w sposób podłużny przy użyciu zwalidowanych narzędzi (np. SF-36, EORTC QLQ-C30). Celem tego wyniku jest ocena wpływu stanu psychicznego na doświadczenia pacjentów związane z leczeniem oraz ich dobrostan w trakcie całego procesu terapeutycznego.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCHBCC-N0105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj