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特瑞普利单抗联合标准治疗用于人乳头瘤病毒（HPV）阳性咽喉癌

2026年2月3日 更新者：University of Chicago

局部晚期 HPV16+ 口咽癌的新辅助特瑞普利单抗联合化疗后经口机器人手术或风险/反应分层放化疗的 II 期试验：TARGET HPV 队列 2

这是一项单中心2期研究，旨在测试特瑞普利单抗联合化疗后序贯TORS或根据风险和反应分层降级（化疗）放疗，对HPV16+局部晚期口咽癌（OPC）患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须经病理学确认患有HPV16阳性口咽部头颈部鳞状细胞癌。其他部位确认HPV阳性的疾病虽不常见但也符合条件。

  • HPV16亚型需根据以下指南进行证明：

    • p16免疫组化阳性足以入组并开始治疗（p16免疫组化解读遵循Jordan和Lingen等人72的指南）。
    • HPV PCR必须证明为HPV16亚型。
    • 在p16免疫组化阳性后，需通过HPV PCR证明HPV16，预计结果在第1周期第15天前获得。
  • 患者年龄必须≥18岁。
  • 受试者需符合AJCC（2018年第8版）N1（若为单发淋巴结，直径须≥3cm）、N2-N3淋巴结病变或T3-T4原发肿瘤（任何N分期）。
  • 根据RECIST 1.1标准存在可测量病灶（原发部位和/或淋巴结病变）。
  • 未接受过头颈部癌症的放疗或化疗。
  • 入组前8周内未进行过头颈部癌症的完全手术切除（但淋巴结活检，包括切除单个淋巴结且存在残留淋巴结病变，或肿瘤手术活检/切除后仍有可测量残留病灶是可接受的）。在基线扫描完成且可测量病灶确认后，不得进行任何手术操作或活检。
  • ECOG体能状态评分为0-1。
  • 符合方案标准的正常器官功能。
  • 治疗医师必须认为患者适合接受顺铂治疗。
  • 患者必须在入组前签署研究特定的知情同意书。患者应具备理解并自愿签署书面知情同意书的能力。
  • 有生育能力的女性必须在研究药物开始前24小时内进行血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度25 IU/L或等效HCG单位），结果为阴性。
  • 女性不得处于哺乳期。
  • 有生育能力的女性必须同意在治疗期间遵循避孕方法的指导。
  • 与有生育能力女性发生性行为的男性必须同意在研究药物治疗期间遵循避孕方法的指导。

排除标准：

  • 明确证实存在远处转移性疾病（M1疾病）。
  • 非HPV16亚型。
  • 原发部位不明。
  • 并发影响患者治疗耐受性或限制生存期的内科疾病。包括但不限于活动性感染、免疫缺陷、症状性充血性心力衰竭、肺功能障碍、心肌病、不稳定型心绞痛、心律失常，或限制依从性的精神疾病/社会状况。临床稳定且/或慢性管理的无症状内科疾病，且预计不影响方案治疗的患者仍符合条件（具体条件需由主要研究者审核确认资格）。
  • 低风险N1疾病患者（定义为单个淋巴结＜3cm）。

  • 需要免疫抑制治疗的活动性、已知或疑似自身免疫性或炎症性疾病，但低剂量泼尼松（≤10mg或等效剂量）除外。以下情况除外：

    • 白癜风或脱发患者。
    • 甲状腺功能减退（如桥本氏综合征后）且激素替代治疗稳定的患者。
    • 任何无需全身治疗的慢性皮肤病。
  • 接受免疫抑制或替代药物治疗：
  • 在研究治疗首次给药前14天内使用免疫抑制剂量的全身性药物，如类固醇或吸收性局部类固醇（剂量＞10 mg/天泼尼松或等效剂量）。注：若无活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入或局部类固醇及肾上腺替代治疗（剂量等效于＞10 mg/天泼尼松）。
  • 在研究治疗首次给药前6个月内使用任何慢性免疫抑制药物（除非申办方和研究者逐案协商同意）。
  • 过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病修饰剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（如甲状腺素、胰岛素、或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身治疗。
  • 既往对人类免疫球蛋白或抗体制剂给药有过敏反应或其他严重反应的患者。
  • 在研究治疗首次给药前28天内使用具有免疫刺激特性或已知可能干扰主要器官功能的草药疗法，除非与主要研究者协商同意。
  • 除切开/切除活检或器官保留手术（如气道受压肿瘤的减瘤术）外，既往接受过其他手术治疗。如上所述，入组需要存在可测量的残留肿瘤。
  • 正在接受其他研究性药物治疗的患者。
  • 过去8周内接受过全身性抗癌治疗。
  • 患有已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。例外情况包括：已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌，或任何在未来3年内未经积极治疗不太可能影响预期寿命的肿瘤。
  • 有已知的非感染性肺炎病史或任何活动性证据。
  • 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎。若已治愈，则患者符合条件。
  • 在研究治疗计划开始前28天内接种过活疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：特瑞普利单抗与化疗联合治疗
参与者将接受特瑞普利单抗联合新辅助化疗。 研究治疗完成后，所有患者将根据风险和反应分层进行局部区域治疗。
药品：特瑞普利单抗
特瑞普利单抗将在每个治疗周期的第1天通过静脉（IV）输注给药一次。 最多将给予3个治疗周期。 第一个治疗周期将持续28天（4周）。 第2和第3个周期将持续21天（3周）。
其他名称：
  • 洛克托兹
药品：卡铂
卡铂将在每个治疗周期的第1天通过静脉（IV）输注给药一次。
药品：紫杉醇
紫杉醇将通过静脉（IV）输注每周给药一次，持续9周（第1周期第22天除外）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
特瑞普利单抗联合化疗的深度缓解率（DRR）
大体时间：治疗完成后（约3个月）
接受新辅助托瑞普利单抗+化疗后达到深度缓解的患者比例。 DDR定义为肿瘤缩小50%或以上。
治疗完成后（约3个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特瑞普利单抗+化疗的副作用
大体时间：治疗完成后（约3个月）
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5版评估，按类型、严重程度以及与研究治疗的相关性总结所观察到的不良反应。
治疗完成后（约3个月）
无进展生存期
大体时间：治疗完成5年后
将计算疾病恶化时间
治疗完成5年后
总生存期
大体时间：治疗完成5年后
将计算死亡时间
治疗完成5年后
局部区域控制
大体时间：治疗完成后5年
将计算局部疾病恶化的时间
治疗完成后5年
远程控制
大体时间：治疗完成5年后
疾病恶化或扩散至身体其他部位的时间
治疗完成5年后
治疗依从性
大体时间：治疗完成后（约3个月）
新辅助治疗期间的剂量延迟、剂量减少和化疗终止将按类型、最差等级和归因进行总结。
治疗完成后（约3个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

调查人员

  • 首席研究员：Ari Rosenberg、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2030年2月1日

研究完成 (估计的)

2033年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月16日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB25-1616

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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