표준 치료법과 토리팔리맙 병용 요법을 통한 인유두종 바이러스(HPV) 양성 인후암 치료

포함 기준:

• 대상자는 병리학적으로 확인된 HPV16 양성 구인두 편평세포암을 가져야 합니다. 다른 부위의 확인된 HPV 양성 질환은 드물지만 역시 적격입니다.

• 다음 지침에 기반하여 입증된 HPV16 아형:

  • p16 IHC 양성은 등록 및 치료 시작에 충분합니다(p16 IHC 해석은 Jordan과 Lingen 등72의 지침을 따릅니다).
  • HPV PCR은 HPV16 아형을 입증해야 합니다.
  • p16 IHC 양성 후, HPV16은 HPV PCR을 사용하여 입증되어야 하며 이는 1주기 15일차 전에 결과가 나올 것으로 예상됩니다.
• 환자는 최소 18세 이상이어야 합니다.
• AJCC(8판, 2018) N1(단일 림프절인 경우 >=3cm), N2-N3 림프절 질환이나 T3-T4 원발성 종양(모든 N)을 가진 대상자.
• RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 질환(원발 부위 및/또는 림프절 질환).
• 두경부암에 대한 이전 방사선 치료나 화학요법 없음.
• 등록 8주 이내 두경부암 완전 수술적 절제 없음(잔여 림프절 질환이 있는 개별 림프절 절제를 포함한 림프절 생검, 또는 잔여 측정 가능한 질환이 있는 종양의 외과적 생검/절제는 허용됨). 기준 검사가 수행되고 측정 가능한 병변이 확인된 후에는 수술 절차나 생검은 발생하지 않습니다.
• ECOG 수행 상태 0-1
• 연구 계획 기준에 따른 정상 장기 기능
• 환자는 치료 의사에 의해 시스플라틴 투여 대상자로 간주되어야 합니다.
• 환자는 연구 참여 전 연구별 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력을 가져야 합니다.
• 가임기 여성은 연구 약물 시작 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 감도 25 IU/L 또는 HCG의 동등 단위)를 받아야 합니다.
• 여성은 수유 중이 아니어야 합니다.
• 가임기 여성은 치료 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르기로 동의해야 합니다.
• 가임기 여성과 성관계를 하는 남성은 연구 약물 치료 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르기로 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 원격 전이성 질환(M1 질환)의 명백한 입증.
• 비-HPV16 아형.
• 확인 불가능한 원발 부위.
• 치료 내성이나 생존을 제한하는 동반 질환. 이는 지속적이거나 활동성 감염, 면역결핍, 증상성 울혈성 심부전, 폐 기능 장애, 심근병증, 불안정 협심증, 부정맥, 또는 순응도를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 임상적으로 안정적이고/또는 만성적으로 관리되며 증상이 없고/또는 연구 계획상 치료에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 의학적 질환을 가진 환자는 여전히 적격입니다(자격 확인을 위해 PI가 검토할 조건).
• 저위험 N1 질환(단일 림프절 <3cm으로 정의)을 가진 대상자

• 면역억제 치료가 필요한 활동성, 알려진, 또는 의심되는 자가면역 또는 염증성 장애, 저용량 프레드니손(<= 10mg 또는 동등)은 제외. 다음은 이러한 기준의 예외입니다:

  • 백반증 또는 탈모증 환자.
  • 호르몬 대체 요법으로 안정된 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 이후) 환자.
  • 전신 치료가 필요하지 않은 만성 피부 질환.
• 면역억제 또는 대체 약물 치료:
• 연구 치료 첫 투여 14일 이내에 스테로이드 또는 흡수된 국소 스테로이드(용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 동등)와 같은 전신 약물의 면역억제 용량. 참고: 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 > 10 mg/일 프레드니손에 상응하는 부신 대체 요법은 허용됩니다.
• 연구 치료 첫 투여 6개월 이내의 만성 면역억제 약물(후원자와 연구자가 사례별로 달리 합의하지 않는 한).
• 과거 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 수정제, 코르티코스테로이드, 또는 면역억제제 사용). 대체 요법(예: 갑상선호르몬, 인슐린, 또는 부신 또는 뇌하수체 기능부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료 형태로 간주되지 않습니다.
• 인간 면역글로불린 또는 항체 제제 투여에 대한 이전 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응이 있었던 환자.
• 연구 치료 첫 투여 28일 이내에 면역 자극 특성을 가진 또는 주요 장기 기능에 간섭할 가능성이 있는 약초 요법(주 연구자와 달리 합의하지 않는 한).
• 절개/절제 생검 또는 기관 보존 절차(기도 협착 종양의 감량술) 이외의 이전 수술 치료. 위에서 논의한 바와 같이 등록을 위해 잔여 측정 가능한 종양이 필요합니다.
• 다른 연구 약물을 투여받는 환자.
• 지난 8주 이내의 이전 전신 항암 치료.
• 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 추가 악성종양이 알려져 있음. 예외는 잠재적 치유 요법을 받은 피부 기저세포암 또는 피부 편평세포암, 또는 자궁경부 상피내암, 또는 활성 치료 없이 향후 3년 내 기대 수명에 영향을 미치지 않을 가능성이 높은 모든 종양을 포함합니다.
• 활성, 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거가 있음.
• 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염. 박멸된 경우 환자는 적격입니다.
• 연구 치료 계획 시작 28일 이내에 생백신을 접종받음.