评估羊膜-绒毛膜同种异体移植物和仿生支架联合标准护理治疗难愈性糖尿病足溃疡的疗效

纳入标准：

1. 受试者必须年满18岁或以上。
2. 受试者必须被诊断为1型或2型糖尿病。
3. 随机分组时，受试者的目标溃疡清创后测量表面积最小为1.0平方厘米，最大为20.0平方厘米。
4. 目标溃疡必须已存在至少4周，且对标准伤口护理无反应。
5. 目标溃疡必须位于足部，且至少50%的溃疡位于踝关节以下。
6. 目标溃疡必须是Wagner 1级或2级，至少延伸至真皮或皮下组织，可能涉及肌肉，但需位于踝关节内侧以下。

7. 受影响肢体必须有足够的灌注，经血管评估确认。 在首次筛选访视前3个月内进行的以下任一方法均可接受：

   1. 踝臂指数在0.7至≤1.3之间；
   2. 趾臂指数≥0.6；
   3. 经皮氧分压≥40 mmHg；
   4. 脉搏容积记录：双相。
8. 如果受试者有两个或更多溃疡，它们必须相距至少2厘米。 符合纳入和排除标准的最大溃疡将被指定为目标溃疡。
9. 位于足底的目标溃疡在入组前必须已减压至少14天。
10. 潜在受试者必须同意在研究期间使用规定的减压方法。
11. 潜在受试者必须同意按照方案要求参加每周的研究访视。
12. 潜在受试者必须愿意并能够参与知情同意过程。

排除标准：

1. 目标溃疡已存在超过52周。
2. 溃疡不得包含暴露的肌腱或骨骼。
3. 已知潜在受试者的预期寿命＜6个月。
4. 潜在受试者的目标溃疡并非继发于糖尿病。
5. 如果目标溃疡感染或周围皮肤有蜂窝织炎。
6. 如果有证据表明目标溃疡并发骨髓炎。
7. 潜在受试者不能在目标溃疡或远处部位有需要全身抗生素治疗的感染。
8. 受试者正在接受免疫抑制剂（包括每日剂量大于10毫克泼尼松或等效剂量的全身性皮质类固醇）或细胞毒性化疗。
9. 初始筛选前一个月内不允许在溃疡表面局部应用类固醇。
10. 如果受试者受影响足部有既往部分截肢，且由此导致的畸形妨碍目标溃疡的正确减压，则被排除。
11. 潜在受试者的目标溃疡表面积在治疗访视1（“历史”磨合期*）前4周内缩小超过40%。 或潜在受试者的目标溃疡表面积在初始筛选访视前2周内缩小超过20%，且在活跃的2周筛选阶段（从初始筛选访视到TV-1访视的2周内）潜在受试者的目标溃疡表面积测量值减少25%或更多。
12. 潜在受试者在初始筛选访视前3个月内糖化血红蛋白大于或等于12%。
13. 受试者有急性夏科足或非活动性夏科足，且妨碍目标溃疡的正确减压，则被排除。
14. 怀孕或考虑在未来6个月内怀孕的女性被排除。
15. 需要透析的终末期肾病潜在受试者被排除。
16. 在过去30天内参加过涉及研究性产品治疗的临床试验。
17. 研究者认为受试者有医学或心理状况可能干扰研究评估的，被排除。
18. 在初始筛选访视前30天内接受过高压氧治疗或其他细胞、无细胞和基质样产品治疗的受试者被排除。
19. 如果受试者营养不良：微型营养评估得分低于17，则被排除。