Ocena skuteczności alloprzeszczepów owodniowo-kosmówkowych i biomimetycznych rusztowań w uzupełnieniu standardowej opieki w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub więcej.
2. Uczestnicy muszą mieć rozpoznaną cukrzycę typu 1 lub 2.
3. W momencie randomizacji uczestnicy muszą mieć docelowe owrzodzenie o minimalnej powierzchni 1,0 cm² i maksymalnej powierzchni 20,0 cm² zmierzonej po opracowaniu.
4. Docelowe owrzodzenie musi być obecne przez co najmniej 4 tygodnie i nie reagować na standardową pielęgnację rany.
5. Docelowe owrzodzenie musi być zlokalizowane na stopie, przy czym co najmniej 50% owrzodzenia znajduje się poniżej kostki.
6. Docelowe owrzodzenie musi być w stopniu Wagnera 1 lub 2, sięgając co najmniej przez skórę właściwą lub tkankę podskórną i może obejmować mięsień, pod warunkiem że znajduje się poniżej przyśrodkowej części kostki.

7. Dotknięta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną badaniem naczyniowym.
   Dopuszczalne są następujące metody przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

   1. ABI pomiędzy 0,7 a ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: dwufazowy.
8. Jeśli uczestnik ma dwa lub więcej owrzodzeń, muszą one być oddzielone co najmniej 2 cm.
   Największe owrzodzenie spełniające kryteria włączenia i wykluczenia zostanie oznaczone jako docelowe owrzodzenie.
9. Docelowe owrzodzenia zlokalizowane na podeszwowej stronie stopy muszą być odciążone przez co najmniej 14 dni przed rejestracją.
10. Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie przepisanej metody odciążania przez cały czas trwania badania.
11. Potencjalny uczestnik musi zgodzić się na uczestnictwo w cotygodniowych wizytach badawczych wymaganych przez protokół.
12. Potencjalny uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału w procesie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Docelowe owrzodzenie jest obecne dłużej niż 52 tygodnie.
2. Owrzodzenie nie może obejmować odsłoniętego ścięgna lub kości.
3. Wiadomo, że potencjalny uczestnik ma oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy.
4. Docelowe owrzodzenie potencjalnego uczestnika nie jest wtórne do cukrzycy.
5. Jeśli docelowe owrzodzenie jest zakażone lub jeśli występuje zapalenie tkanki łącznej w otaczającej skórze.
6. Jeśli istnieją dowody na zapalenie kości i szpiku komplikujące docelowe owrzodzenie.
7. Potencjalny uczestnik nie może mieć zakażenia w docelowym owrzodzeniu lub w odległym miejscu, które wymaga ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
8. Uczestnik otrzymujący leki immunosupresyjne (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach większych niż 10 mg Prednizonu dziennie lub równoważne) lub chemioterapię cytotoksyczną.
9. Nie jest dozwolone miejscowe stosowanie steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnego badania przesiewowego.
10. Uczestnik z wcześniejszą częściową amputacją na dotkniętej stopie jest wykluczony, jeśli wynikająca z tego deformacja utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
11. Powierzchnia docelowego owrzodzenia potencjalnego uczestnika zmniejszyła się o ponad 40% w ciągu 4 tygodni przed Wizytą Leczenia 1 („historyczny” okres wstępny*).
    LUB powierzchnia docelowego owrzodzenia potencjalnego uczestnika zmniejszyła się o ponad 20% w ciągu 2 tygodni przed wstępną wizytą przesiewową ORAZ pomiar powierzchni docelowego owrzodzenia potencjalnego uczestnika zmniejsza się o 25% lub więcej podczas aktywnej 2-tygodniowej fazy przesiewowej: 2 tygodnie od wstępnej wizyty przesiewowej (SV1) do wizyty TV-1.
12. Potencjalny uczestnik ma hemoglobinę glikowaną (HbA1c) większą lub równą 12% w ciągu 3 miesięcy od wstępnej wizyty przesiewowej.
13. Uczestnik z ostrym stopą Charcota lub nieaktywną stopą Charcota, która utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia, jest wykluczony.
14. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy są wykluczone.
15. Potencjalny uczestnik ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy jest wykluczony.
16. Uczestnictwo w badaniu klinicznym obejmującym leczenie produktem badawczym w ciągu poprzednich 30 dni.
17. Uczestnik, który zdaniem badacza ma stan medyczny lub psychologiczny, który może zakłócać oceny badania, jest wykluczony.
18. Uczestnik leczony terapią tlenem hiperbarycznym lub innymi produktami komórkowymi, bezkomórkowymi i podobnymi do macierzy (CAMPs) w ciągu 30 dni przed wstępną wizytą przesiewową jest wykluczony.
19. Uczestnik jest wykluczony, jeśli jest niedożywiony: wynik poniżej 17 w Mini Ocenie Żywieniowej (MNA).