Valutazione dell'Efficacia di Alloinnesti Amnio-Coriali e Scaffold Biomimetici in Aggiunta alle Cure Standard per il Trattamento di Ulcere Diabetiche del Piede non Guarenti

Criteri di inclusione:

1. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
2. I soggetti devono avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
3. Al momento della randomizzazione, i soggetti devono avere un'ulcera bersaglio con un'area superficiale minima di 1,0 cm² e massima di 20,0 cm² misurata dopo il debridement.
4. L'ulcera bersaglio deve essere presente da almeno 4 settimane e non rispondere alle cure standard per le ferite.
5. L'ulcera bersaglio deve essere localizzata sul piede, con almeno il 50% dell'ulcera al di sotto del malleolo.
6. L'ulcera bersaglio deve essere di grado Wagner 1 o 2, estendendosi almeno attraverso il derma o il tessuto sottocutaneo e può coinvolgere il muscolo purché sia al di sotto della parte mediale del malleolo.

7. L'arto interessato deve avere un'adeguata perfusione confermata da valutazione vascolare. Sono accettabili i seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

   1. ABI compreso tra 0,7 e ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasica.
8. Se il soggetto ha due o più ulcere, queste devono essere separate da almeno 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera bersaglio.
9. Le ulcere bersaglio localizzate sulla superficie plantare del piede devono essere scaricate per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento.
10. Il potenziale soggetto deve acconsentire all'uso del metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
11. Il potenziale soggetto deve accettare di partecipare alle visite settimanali dello studio richieste dal protocollo.
12. Il potenziale soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. L'ulcera bersaglio è presente da più di 52 settimane.
2. L'ulcera non deve includere tendine o osso esposti.
3. Il potenziale soggetto è noto per avere un'aspettativa di vita < 6 mesi.
4. L'ulcera bersaglio del potenziale soggetto non è secondaria al diabete.
5. Se l'ulcera bersaglio è infetta o se c'è cellulite nella pelle circostante.
6. Se c'è evidenza di osteomielite che complica l'ulcera bersaglio.
7. Il potenziale soggetto non può avere un'infezione nell'ulcera bersaglio o in una sede remota che richieda terapia antibiotica sistemica.
8. Un soggetto che riceve immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di Prednisone al giorno o equivalenti) o chemioterapia citotossica.
9. Non è consentita l'applicazione topica di steroidi sulla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
10. Un soggetto con una precedente amputazione parziale sul piede interessato è escluso se la deformità risultante impedisce un adeguato scarico dell'ulcera bersaglio.
11. L'area superficiale dell'ulcera bersaglio del potenziale soggetto si è ridotta di oltre il 40% nelle 4 settimane precedenti la Visita di Trattamento 1 (periodo di "run-in" storico*). OPPURE l'area superficiale dell'ulcera bersaglio del potenziale soggetto si è ridotta di oltre il 20% nelle 2 settimane precedenti la visita di screening iniziale E la misurazione dell'area superficiale dell'ulcera bersaglio del potenziale soggetto diminuisce del 25% o più durante la fase attiva di screening di 2 settimane: le 2 settimane dalla visita di screening iniziale (SV1) alla visita TV-1.
12. Il potenziale soggetto ha un'emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 12% entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.
13. Un soggetto con piede di Charcot acuto, o piede di Charcot inattivo, che impedisce un adeguato scarico dell'ulcera bersaglio è escluso.
14. Le donne in gravidanza o che intendono diventare gravide nei prossimi 6 mesi sono escluse.
15. Un potenziale soggetto con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi è escluso.
16. Partecipazione a una sperimentazione clinica che coinvolge il trattamento con un prodotto sperimentale nei precedenti 30 giorni.
17. Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio è escluso.
18. Un soggetto trattato con terapia iperbarica con ossigeno o altri prodotti cellulari, acellulari e simili a matrice (CAMPs) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale è escluso.
19. Un soggetto è escluso se è malnutrito: un punteggio inferiore a 17 nella Mini Nutritional Assessment (MNA).