Amnion-korion-allografiittien ja biomimeettisten tukirakenteiden tehon arviointi lisänä standardihoidon rinnalla parantumattomien diabeteksen aiheuttamien jalkahaavojen hoidossa

Ottamiskriteerit:

1. Koehenkilöiden on oltava vähintään 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
2. Koehenkilöillä on oltava tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus -diagnoosi.
3. Satunnaistettaessa koehenkilöillä on oltava kohdehaava, jonka pinta-ala on vähintään 1,0 cm² ja enintään 20,0 cm² debridementin jälkeen mitattuna.
4. Kohdehaavan on täytynyt olla olemassa vähintään 4 viikkoa eikä se saa vastetta standardihoidolle.
5. Kohdehaavan on sijaittava jalassa, ja vähintään 50 % haavasta on oltava nilkanluun alapuolella.
6. Kohdehaavan on oltava Wagner-luokitukseltaan 1 tai 2, ulottuen vähintään ihonalaiseen kudokseen tai ihonalaiseen kudokseen ja voi koskettaa lihasta, mikäli se on nilkanluun sisäosan alapuolella.

7. Vaivaisen raajan on oltava riittävän verenkierto, mikä on vahvistettu verenkierron arvioinnilla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka on suoritettu 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä seulontavierailusta, on hyväksyttävä:

   1. ABI 0,7 ja ≤ 1,3 välillä;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: kaksivaiheinen.
8. Jos koehenkilöllä on kaksi tai useampia haavoja, niiden on oltava vähintään 2 cm:n päässä toisistaan. Suurin haava, joka täyttää ottamis- ja poissulkemiskriteerit, määritellään kohdehaavaksi.
9. Jalan pohjapuolella sijaitsevat kohdehaavat on oltava kuormittamattomia vähintään 14 päivää ennen osallistumista.
10. Mahdollisen koehenkilön on suostuttava käyttämään määrättyä kuormituksenpoistomenetelmää koko tutkimuksen ajan.
11. Mahdollisen koehenkilön on suostuttava osallistumaan protokollan vaatimiin viikoittaisiin tutkimuskäynteihin.
12. Mahdollisen koehenkilön on oltava halukas ja kykenevä osallistumaan tietoiseen suostumusprosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdehaava on ollut olemassa yli 52 viikkoa.
2. Haava ei saa sisältää paljastettua jännettä tai luuta.
3. Mahdollisella koehenkilöllä tiedetään olevan elinajanodote < 6 kuukautta.
4. Mahdollisen koehenkilön kohdehaava ei ole diabeteksen aiheuttama.
5. Jos kohdehaava on infektoitunut tai ympäröivässä ihossa on cellulitiitti.
6. Jos kohdehaavaan liittyy osteomyelitiittiä.
7. Mahdollisella koehenkilöllä ei saa olla infektiota kohdehaavassa tai muualla, joka vaatii systemaattista antibioottihoidosta.
8. Koehenkilö, joka saa immunosupressiivisia lääkkeitä (mukaan lukien systemaattisia kortikosteroideja annoksilla, jotka ovat yli 10 mg Prednisonia päivässä tai vastaava) tai sytotoksista kemoterapiaa.
9. Steroidien paikalliskäyttö haavan pinnalla ensimmäisen seulonnan jälkeen yhden kuukauden aikana ei ole sallittua.
10. Koehenkilö, jolla on aiempi osittainen amputaatio vaivaisella jalalla, suljetaan pois, jos aiheutunut epämuodostuma estää kohdehaavan asianmukaisen kuormituksenpoiston.
11. Mahdollisen koehenkilön kohdehaavan pinta-ala on pienentynyt yli 40 % 4 viikon aikana ennen hoitokäyntiä 1 ("historiallinen" valmistelujakso*). TAI mahdollisen koehenkilön kohdehaavan pinta-ala on pienentynyt yli 20 % 2 viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä JA mahdollisen koehenkilön kohdehaavan pinta-alan mitta vähenee 25 % tai enemmän aktiivisen 2 viikon seulontavaiheen aikana: 2 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä (SV1) TV-1 -käyntiin.
12. Mahdollisella koehenkilöllä on glykosiloitunut hemoglobiini (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin 12 % 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä seulontakäynnistä.
13. Koehenkilö, jolla on akuutti Charcotin jalka tai passiivinen Charcotin jalka, joka estää kohdehaavan asianmukaisen kuormituksenpoiston, suljetaan pois.
14. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana, suljetaan pois.
15. Mahdollinen koehenkilö, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä, suljetaan pois.
16. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää kokeellisen tuotteen hoidon, edellisen 30 päivän aikana.
17. Koehenkilö, jolla tutkijan mielestä on lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimusarviointeja, suljetaan pois.
18. Koehenkilö, jota on hoidettu hyperbaarisen hapen hoidolla tai muilla solullisilla, soluttomilla ja matriisin kaltaisilla tuotteilla (CAMPs) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, suljetaan pois.
19. Koehenkilö suljetaan pois, jos hän on aliravittu: Mini Nutritional Assessment (MNA) -pisteet alle 17.