Evaluación de la eficacia de los aloinjertos de amnios-corion y los andamios biomiméticos además del tratamiento estándar para el tratamiento de úlceras del pie diabético que no cicatrizan

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener al menos 18 años o más.
2. Los sujetos deben tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2.
3. En la aleatorización, los sujetos deben tener una úlcera objetivo con un área superficial mínima de 1,0 cm² y un área superficial máxima de 20,0 cm² medida después del desbridamiento.
4. La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y no responder al cuidado estándar de heridas.
5. La úlcera objetivo debe estar ubicada en el pie, con al menos el 50% de la úlcera por debajo del maléolo.
6. La úlcera objetivo debe ser de grado Wagner 1 o 2, extendiéndose al menos a través de la dermis o tejido subcutáneo y puede involucrar el músculo, siempre que esté por debajo del aspecto medial del maléolo.

7. La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada por evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de cribado es aceptable:

   1. ABI entre 0,7 y ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifásico.
8. Si el sujeto tiene dos o más úlceras, deben estar separadas por al menos 2 cm. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como la úlcera objetivo.
9. Las úlceras objetivo ubicadas en la parte plantar del pie deben estar descargadas durante al menos 14 días antes de la inscripción.
10. El posible sujeto debe consentir en usar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.
11. El posible sujeto debe aceptar asistir a las visitas semanales del estudio requeridas por el protocolo.
12. El posible sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. La úlcera objetivo ha estado presente durante más de 52 semanas.
2. La úlcera no puede incluir tendón o hueso expuestos.
3. Se sabe que el posible sujeto tiene una esperanza de vida de < 6 meses.
4. La úlcera objetivo del posible sujeto no es secundaria a la diabetes.
5. Si la úlcera objetivo está infectada o si hay celulitis en la piel circundante.
6. Si hay evidencia de osteomielitis que complique la úlcera objetivo.
7. El posible sujeto no puede tener una infección en la úlcera objetivo o en una ubicación remota que requiera terapia antibiótica sistémica.
8. Un sujeto que recibe inmunosupresores (incluyendo corticosteroides sistémicos en dosis mayores de 10 mg de Prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica.
9. No se permite la aplicación tópica de esteroides en la superficie de la úlcera dentro del mes posterior al cribado inicial.
10. Se excluye a un sujeto con una amputación parcial previa en el pie afectado si la deformidad resultante impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
11. El área superficial de la úlcera objetivo del posible sujeto ha reducido su tamaño en más del 40% en las 4 semanas previas a la Visita de Tratamiento 1 (período de "ejecución" histórico*). O el área superficial de la úlcera objetivo del posible sujeto ha reducido su tamaño en más del 20% en las 2 semanas previas a la visita de cribado inicial Y la medición del área superficial de la úlcera objetivo del posible sujeto disminuye en un 25% o más durante la fase activa de cribado de 2 semanas: las 2 semanas desde la visita de cribado inicial (SV1) hasta la visita TV-1.
12. El posible sujeto tiene hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 12% dentro de los 3 meses posteriores a la visita de cribado inicial.
13. Se excluye a un sujeto con un pie de Charcot agudo, o un pie de Charcot inactivo, que impida la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
14. Se excluye a las mujeres que están embarazadas o consideran quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
15. Se excluye a un posible sujeto con enfermedad renal terminal que requiera diálisis.
16. Participación en un ensayo clínico que involucre tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
17. Se excluye a un sujeto que, en opinión del investigador, tiene una condición médica o psicológica que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
18. Se excluye a un sujeto tratado con terapia de oxígeno hiperbárico u otros productos celulares, acelulares y similares a matrices (CAMPs) en los 30 días previos a la visita de cribado inicial.
19. Se excluye a un sujeto si está desnutrido: una puntuación inferior a 17 en la Mini Evaluación Nutricional (MNA).